Gilead Sciences anuncia resultados cuarto trimestre y ejercicio completo 2013

Los ingresos brutos totales para el cuarto trimestre de 2013 aumentaron un 21% hasta los $3.120 millones, con respecto a los $2.590 millones del cuarto trimestre de 2012. Los ingresos netos para el cuarto trimestre de 2013 fueron de $791,4 millones, o $0,47 por acción diluida en comparación con los $762,5 millones, o $0,47 por acción diluida del cuarto trimestre de 2012. Los ingresos netos no-GAAP del cuarto trimestre de 2032, que excluyen los gastos de compensación basados en acciones, de reestructuración y relacionados con la adquisición, fueron de $929,8 millones, o $0,55 por acción diluida en comparación con los $823,4 millones, o $0,50 por acción diluida del cuarto trimestre de 2012.

Los ingresos brutos totales del ejercicio completo 2013 fueron de $11.200 millones, un 15% más en comparación con los $9.700 millones de 2012. Los ingresos netos para 2013 se situaron en $3.070 millones, o $1,81 por acción diluida, en comparación con los $2.590 millones, o $1,64 por acción diluida de 2012. Los ingresos netos no-GAAP para 2013, que excluyen los gastos de compensación basados en acciones, de reestructuración y relacionados con la adquisición, fueron de $3.450 millones, o $2,04 por acción diluida, frente a los $3.080 millones, o $1,95 por acción diluida de 2012.

Ventas de productos

Las ventas de productos aumentaron un 21% hasta los $3.040 millones en el cuarto trimestre de 2013 en comparación con los $2.510 millones del cuarto trimestre de 2012. En 2013, las ventas de los productos ascendieron un 15% hasta los $10.800 millones en comparación con los $9.400 millones en 2012. El aumento en las ventas de los productos se debió principalmente a las ventas de Stribild^® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg), Complera^®/Eviplera^® (emtricitabina 200 mg/rilpivirina 25 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg), y el producto más novedoso de Gilead, Sovaldi^® (sofosbuvir), comprimidos de 400 mg, que se lanzó en diciembre, 2013. Las ventas de Sovaldi se vieron impulsadas por el stock de inventario inicial, la demanda de los pacientes y un pedido de ensayo clínico. 

Ventas de productos antivirales

Las ventas de los productos antivirales aumentaron un 22% hasta llegar a los $2.640 millones en el cuarto trimestre de 2013, en comparación con los $2.170 millones del cuarto trimestre de 2012, lo que refleja un crecimiento de las ventas del 30% en Estados Unidos y del 7% en Europa. En 2013, las ventas de los productos antivirales ascendieron un 15% hasta los $9.340 millones con respecto a los $8.140 millones en 2012, lo que se refleja en un crecimiento de las ventas del 19% en Estados Unidos y del 6% en Europa. En diciembre de 2013, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos aprobó Sovaldi en combinación con otros agentes para el tratamiento del virus de la hepatitis C crónica (VHC).

Ventas de productos cardiovasculares

Las ventas de productos cardiovasculares aumentaron un 25% hasta los $268,5 millones en el cuarto trimestre de 2013, en comparación con el mismo periodo de 2012. En 2013, las ventas de productos cardiovasculares aumentaron un 24% hasta los $968,6 millones con respecto a 2012.

Gastos de explotación y otros

Durante el cuarto trimestre y el ejercicio completo de 2013, en comparación con los mismos periodos de 2012:

• Los gastos de investigación y desarrollo (I+D) no-GAAP aumentaron debido principalmente a la progresión de los estudios clínicos de Gilead, especialmente en oncología, enfermedades hepáticas y VIH;
• Los gastos de ventas, generales y administrativos no-GAAP aumentaron debido principalmente al crecimiento y expansión actuales del negocio de Gilead, incluida la expansión comercial relacionada con el lanzamiento de Sovaldi;
• Los gastos de intereses no-GAAP descendieron debido a la amortización de  deuda.

Nota: Los gastos de I+D, de ventas, generales y administrativos y de intereses no-no incluyen el impacto de los gastos de compensación basados en acción y de reestructuración relacionados con la adquisición, en caso de que sea aplicable.

Impuestos sobre la renta

La tasa impositiva efectiva para 2013 descendió a 27,3% en comparación con el 28,7% en 2012 y la tasa impositiva no GAAP efectiva para 2013 descendió al 26,5% en comparación con el 26,8% en 2012. Los descensos de debieron principalmente a la extensión retroactiva del crédito fiscal de I+D federal para 2012 y 2013 en enero de 2013, compensado parcialmente por el aumento de inversiones en I+D.

Impacto del tipo de cambio de divisas neto

El impacto del tipo de cambio de divisas neto sobre las ventas de los productos y los beneficios prefiscales del cuarto trimestre de 20123 fue desfavorable en $19,0 millones y 26,6$ millones respectivamente, en comparación con el cuarto trimestre de 2012. En 2013, el impacto del tipo de cambio de divisas neto sobre las ventas de productos y los beneficios prefiscales fue desfavorable en $6,8 millones y $62,2 millones, respectivamente, en comparación con 2012.

Efectivo, equivalentes y títulos negociables

A 31 de diciembre, 2013, Gilead obtuvo $2.570 millones de efectivo, equivalentes y títulos negociables en comparación con los $2.580 millones a 31 de diciembre, 2012. Durante 2013, Gilead generó $3.110 millones de cash flow de explotación.

Previsión para el ejercicio 2014

Gilead ha informado de sus previsiones para el ejercicio 2014, que no incluyen el impacto de las ventas de Sovaldi:

* El margen bruto de producto, los gastos y el tipo fiscal efectivo no-GAAP no incluyen  el impacto de los gastos de compensación basados en acción y de reestructuración relacionados con la adquisición, en caso de que sea aplicable.

Información actualizada sobre cartera y productos anunciada por Gilead:

Programa antiviral

• Presentación de los resultados positivos de eficacia y seguridad de 144 semanas de dos ensayos de Fase 3 fundamentales (estudios 102 y 103), que evalúan el régimen de un único comprimido una vez al día de Stribild entre pacientes no tratados con anterioridad con infección del VIH-1 en el XIV Congreso europeo de la AIDS Clinical Society.
• Presentación de los datos de regímenes basados en sofosbuvir en pacientes con VHC crónica en el 64º Congreso anual de la American Association for the Study of Liver Diseases, que incluyeron:
• Los resultados positivos de dos estudios, el estudio de Fase 3 VALENCE y el estudio de Fase 2 LONESTAR-2, que evaluaron sofosbuvir para el tratamiento de la infección por VHC crónica en pacientes infectados con VHC de genotipo 2 y 3.
• Los resultados positivos de un estudio de Fase 3, PHOTON-1, que evalúa sofosbuvir para el tratamiento de la infección por VHC entre pacientes co-infectados con VIH.
• Resultados positivos de dos estudios de Fase 2 que evaluaron sofosbuvir más ribavirina (RBV) tanto para la prevención como para el tratamiento de la infección del VHC en pacientes sometidos a transplante de hígado.
• Concesión de la autorización para la comercialización de la Comisión Europea de Vitekta^® (elvitegravir 85 mg y 150 mg), un inhibidor de la integrasa para el tratamiento de la infección VIH-1 en adultos con mutaciones conocidas con resistencia a elvitegravir.
• Aprobación de la FDA de Sovaldi, un inhibidor de la polimerasa análogo del nucleótido oral de administración una vez al día para el tratamiento del VHC como componente de un régimen de tratamiento antiviral de combinación. La eficacia de Sovaldi se ha establecido en sujetos con VHC con infección de genotipos 1, 2, 3 o 4, incluidos aquéllos con carcinoma hepatocelular que cumplen con el criterio Milan (a la espera de transplante de hígado) y aquellos con co-infección VHC/VIH-1.
• Aprobación de la FDA y de la Comisión Europea de Complera/Eviplera para el uso en determinados pacientes adultos virológicamente suprimidos (VIH ARN < 50 copias/mL) en un régimen antirretroviral estable a fin de sustituir su régimen de tratamiento antirretroviral actual.
• Aprobación de Sovaldi por parte del organismo sanitario Health Canada.
• Resultados provisionales positivos para los tres estudios clínicos de Fase 3 (ION-1, ION-2 e ION-3) que evalúan la combinación de dosis fija de sofosbuvir y nuestro inhibidor NS5A, con y sin RBV, para el tratamiento de la infección del VHC genotipo 1.

Programa oncológico

• La FDA aceptó la revisión de una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) de Gilead para idelalisib, un inhibidor oral objetivado de PI3K delta, para el tratamiento del linfoma no-Hodgkin indolente refractario (iNHL en sus siglas en inglés) y estableció el 11 de septiembre de 2014 como fecha de revisión objetivo, según la Prescription Drug User Fee Act. El 6 de diciembre, se presentó una segunda NDA para idelalisib para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC). Además, Gilead presentó solicitudes para la autorización a la comercialización tanto para iNHL como para LLLC en Europa.
• Presentación de 11 resúmenes sobre datos clínicos y preclínicos de idelalisib, que en la actualidad se encuentran en revisión por la FDA y la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento del iNHL refractario y la LLC tratada con anterioridad, así como para GS-9973, GS-9820 y momelotinib, durante el Congreso anual de la American Society of Hematology.
  
  Entre las presentaciones seleccionadas sobre idelalisib, el inhibidor oral objetivado de PI3K delta en fase de investigación de Gilead se inclyeron:
• El estudio de Fase 3 (estudio 116) para pacientes con LLC tratados con anterioridad que no son aptos para quimioterapia, que fue interrumpido anticipadamente debido a una recomendación del Comité de Control de Datos. La recomendación se produjo tras un análisis provisional predefinido en el que se demuestra una eficacia estadísticamente diferente para el principal criterio de evaluación de supervivencia sin progresión en pacientes tratados con idelalisib más rituximab, en comparación con aquellos que solo recibieron rituximab.
• Los resultados positivos del estudio de Fase 2 (estudio 101-09) para el tratamiento de pacientes con iNHL refractario (sin respuesta) a rituximab y a quimioterapia con un agente alquilante.

Los datos clínicos presentados en otros compuestos orales en fase de investigación en desarrollo para el tratamiento de neoplasias hematológicas incluyeron:

• Últimos resultados de seguridad y eficacia de un estudio de Fase 1/2 que evalúa momelotinib, un inhibidor selectivo de JAK1 y JAK2, en la mielofibrosis.
• Resultados provisionales positivos del estudio de Fase 2 de etiqueta abierta de único grupo que evalúa GS-9973, un inhibidor oral en fase de investigación de la tirosina quinasa del bazo (Syk), para el tratamiento de pacientes con LLC recurrente o refractario, iNHL y otras neoplasias linfoides.
• Los datos del estudio de monoterapia de ajuste de dosis de Fase 1b que evalúa GS-9820, un inhibidor de segunda generación de PI3K delta para LLC o iNHL recurrentes.

Rueda de prensa

A las 22:30 (hora peninsular española) de hoy, el equipo directivo de Gilead celebrará una rueda de prensa y una retransmisión por Internet simultánea para comentar los resultados correspondientes al cuarto trimestre y ejercicio fiscal de 2013, así como para ofrecer unas directrices relativas a 2014 y una actualización general del negocio. Para acceder a la retransmisión en directo por Internet, acceda al sitio web de la empresa www.gilead.com 15 minutos antes del inicio de la rueda de prensa para permitir la descarga del posible software necesario para escuchar la retransmisión. También se puede acceder a la rueda de prensa llamando al teléfono 1-877-280-4958 (EE.UU.) ó 1-857-244-7315 (internacional) con el código de acceso 69557162.

Se archivará una grabación de la rueda de prensa durante un año y la grabación por teléfono estará disponible aproximadamente dos horas después de la rueda de prensa, el 7 de febrero de 2014. Para acceder a la grabación telefónica, llame al 1-888-286-8010 (EE.UU.) ó 1-617-801-6888 (internacional) con el código de acceso 19549090.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica,  Europa y Asia Pacífico.

Información financiera no-GAAP

Gilead ha presentado determinada información financiera según las normas GAAP estadounidenses (GAAP) y las normas no-GAAP. La dirección de la empresa cree que esta información no-GAAP es útil para inversores, tomada como referencia junto con las declaraciones financieras GAAP de Gilead, dado que la dirección utiliza esta información de forma interna con motivo de planificación de operaciones, presupuestaria y financiera. La información no-GAAP no se prepara según un conjunto completo de normas contables y sólo debe utilizarse como complemento para entender los resultados de explotación de Gilead, como aquella información elaborada según las normas GAAP estadounidenses. En la tabla de las páginas 8 y 9 se ofrece una reconciliación entre la información financiera GAAP y no GAAP.

Afirmaciones referidas al futuro

Las afirmaciones no históricas incluidas en este comunicado constituyen afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Gilead advierte a los lectores de que las afirmaciones referidas al futuro están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material. Estos riesgos e incertidumbres incluyen: la capacidad de Gilead para conseguir sus resultados financieros previstos para el ejercicio completo 2014; la capacidad de Gilead para sostener el crecimiento de los ingresos en sus franquicias de productos antivirales, cardiovasculares y respiratorios; la disponibilidad de financiación para programas estatales de ayuda a fármacos contra el SIDA (ADAPs en sus siglas en inglés); las continuas variaciones en las adquisiciones ADAP impulsadas por ciclos de financiaciones estatales y federales que podrían no reflejar la demanda de pacientes y causar variaciones en los ingresos de Gilead; la posibilidad de obtener resultados desfavorables de los grupos adicionales de los estudios con sofosbuvir y la combinación de dosis fija de sofosbuvir/ledipasvir; los niveles de inventario de los distribuidores al por mayor y minoristas que podrían causar variaciones en los ingresos de Gilead; la capacidad de Gilead para presentar nuevas solicitudes de fármacos para los nuevos candidatos a productos en los plazos actualmente previstos, incluida la combinación de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir para el tratamiento del VHC; la capacidad de Gilead para recibir las aprobaciones normativas a tiempo o de conseguir dichas aprobaciones, para productos actuales y nuevos, incluidos idelalisib para iNHL y CLL; ; La capacidad de Gilead para comercializar con éxito sus productos, incluidos Sovaldi, Stribild y Tybost; el riesgo de que los cálculos de pacientes con VHC o la demanda de pacientes prevista no sea precisos; la capacidad de Gilead para desarrollar con éxito sus franquicias respiratoria, cardiovascular y oncológica /inflamación; los datos de seguridad y eficacia de los estudios clínicos pueden no garantizar nuevos desarrollos de los candidatos a productos de Gilead, incluida la combinación de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir, TAF e idelalisib; el potencial de medidas de austeridad adicionales en los países europeos que podría aumentar la cantidad de descuentos necesarios para los productos de Gilead; fluctuaciones en el tipo de cambio del dólar estadounidense que pueden causar un impacto de cambio de divisa desfavorable en los ingresos brutos o beneficios prefiscales futuros de Gilead; y otros riesgos identificados de vez en cuando en las presentaciones de Gilead ante la SEC (U.S. Securities and Exchange Comisión). Además, Gilead realiza estimaciones y juicios que afectan al número presentado de activos, pasivo, ingresos y gastos y otros datos relacionados. Gilead basa sus estimaciones en la experiencia histórica y en varias suposiciones específicas sobre el mercado y otros asuntos relevantes que cree que son razonables según las circunstancias y el resultado de esto sirve de base para tomar decisiones  sobre los valores contables de los activos y el pasivo que no son fácilmente deducibles de otras fuentes. Los resultados actuales pueden diferir significativamente de estas estimaciones. Se recomienda al lector que considere las declaraciones que incluyen las palabras "puede", "podrá", "podría", "debería", "cree", "prevé", "estima", "potencial", "espera", "planea", "pretende", "continúa", "anticipa", "diseña","objetivo" o las negativas de estas palabras o de otras palabras similares que puedan ser inciertas o referentes al futuro. La empresa remite a aquellos lectores interesados a su informe anual en el Formulario 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2013 y a otros documentos presentados públicamente ante la SEC y las consiguientes notas de prensa. Gilead se acoge a la protección de "Safe Harbor" contenida en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con relación a estas afirmaciones referidas al futuro. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

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Para más información acerca de Gilead Sciences, Inc., visite el sitio www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el número 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

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