Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado el inicio de un ensayo clínico de Fase 2 que evalúa a GS-7340 para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos no tratados con anterioridad. GS-7340 es un nuevo profármaco de tenofovir, el agente activo de Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil). En anteriores estudios, GS-7340 ha demostrado la capacidad de ofrecer mayor eficacia antiviral a una dosis que es diez veces menor que Viread.
"El avance de GS-7340 a este estudio de Fase 2 es un importante hito en los esfuerzos de Gilead para desarrollar la próxima generación de las terapias mejores de su clase para el VIH", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de Gilead Sciences. "Debido a que se puede utilizar una vez al día con una dosis diez veces menor de Viread, lo que supone una dosis muy inferior a otros compuestos anti-VIH disponibles en la actualidad, el GS-7340 podría permitir el desarrollo de una nueva gama de regímenes de única pastilla para el vIH que optimizar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad para los pacientes".
El estudio de Fase 2 evaluará GS-7340 como parte de un régimen coformulado diario, de una pastilla que también contendrá el agente impulsor, cobicistat, el inhibidor de la integrasa, y Emtriva® (emtricitabina). El régimen de única pastilla que contiene GS-7340 se comparará con el régimen de única pastilla Quad de Gilead, que contiene Viread y Emtriva (como Truvada®), elvitegravir y cobicistat y en la actualidad se encuentra en fase de revisión para aprobación de marketing por las agencias normativas de Estados Unidos y Europa.
Gilead prevé iniciar un segundo ensayo de Fase 2 para GS-7340 más adelante en 2012 que evaluará GS-7340 como parte de otro régimen de única pastilla que contiene cobicistat, Emtriva y el inhibidor de la proteasa Prezista® (darunavir) de Tibotec Pharmaceuticals. Gilead anunció un acuerdo con Tibotec para desarrollar este régimen de única pastilla el pasado 15 de noviembre, 2011.
Viread fue aprobado para el tratamiento del VIH en 2001 y ha acumulado más de 4,4 millones de pacientes por año de experiencia clínica hasta la fecha.
Acerca del estudio de Fase 2 de GS-7340
El estudio de Fase 2 es un ensayo clínico de 48 semanas aleatorio con doble anonimato entre pacientes infectados con VIH-1 con niveles de VIH ARN (carga viral) superiores o iguales a 5.000 copias/mL y conteos de células CD4 superiores a 50 células/mm3. Se inscribirán de forma aleatoria un total de 150 pacientes (2:1) para recibir una pastilla una vez al día que contiene GS-7340, 10 mg/cobicistat 150 mg/elvitegravir 150 mg/emtricitabine 200 mg (n=100) o el Quad (fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg/cobicistat 150 mg/elvitegravir 150 mg/emtricitabine 200 mg) (n=50). El virus VIH de los participantes debe ser sensible a tenofovir y emtricitabina, no está permitido el uso anterior de antirretrovirales y los pacientes deben tener una función renal adecuada (definida como una tasa de filtración glomerular estimada de más de o igual a 70 mL/min, según la fórmula Cockcroft-Gault).
El principal criterio de evaluación será la proporción de pacientes con una carga viral de menos de 50 copias/mL a las 24 semanas del tratamiento, según ha determinado el análisis rápido definido por la FDA. Los criterios de evaluación secundarios incluirán la proporción de pacientes que han registrado una carga viral de menos de 50 copias/mL a las 48 semanas de tratamiento y un cambio en la línea de base en el VIH-1 ARN y en el conteo de células CD4+ en las semanas 24 y 48. Tras la semana 48, los pacientes continuarán tomando su fármaco del estudio con anonimato hasta que se desvelen las asignaciones del tratamiento, momento en el cual se les ofrecerá la opción de participar en una ampliación de prórroga de etiqueta abierta y recibir el régimen de una pastilla basado en GS-7340.
Se puede consultar más información sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov.
Acerca de GS-7340
GS-7340 es un nuevo profármaco de tenofovir, el agente activo del fármaco para el VIH de la empresa, Viread. Al igual que Viread, GS-7340 es un inhibidornucleótido de la transcriptasa inversa (NtRTI en sus siglas en inglés). Los estudios de ajuste de dosis de Fase 2a han identificado una dosis que es diez veces menor que la de Viread y ofrece mayor eficacia antiviral. El tamaño menor a un miligramo de GS-7340 puede permitir el desarrollo de nuevas combinaciones de dosis fija y regímenes de única pastilla para el tratamiento del VIH que no son viables con Viread.
Acerca de cobicistat
Cobicistat es un potente inhibidor basado en mecanismos del citocromo P450 3A (CYP3A), una enzima que metaboliza los fármacos en el cuerpo. Gilead está evaluando cobicistat en tres estudios fundamentales de Fase 3, tanto como un agente impulsor independiente para inhibidores de la proteasa, así como parte del régimen Quad. Gilead tiene los derechos exclusivos para desarrollar cobicistat en todo el mundo, a excepción de Japón, donde JT tiene licencia para desarrollar y comercializar el producto.
Acerca de elvitegravir
Como inhibidor de la integrasa, elvitegravir interfiere con la replicación del VIH bloqueando la capacidad del virus para integrarse en el material genético de células humanas. Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc. (JT) en marzo de 2005. En virtud de los términos del acuerdo de Gilead con JT, Gilead tiene derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de elvitegravir en todos los países del mundo, excluyendo Japón, donde JT conserva sus derechos.
Acerca del Quad
El Quad es un régimen de única pastilla que contiene elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil. En octubre de 2011, Gilead presentó una solicitud de nuevo fármaco ante la Agencia de Alimentos y Fármacos de EE.UU. para el Quad para el tratamiento del VIH.
GS-7340, cobicistat, elvitegravir y el Quad son productos en fase de investigación que no cuya seguridad y eficacia en humanos aún no se ha determinado.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo los riesgos asociados con nuestra capacidad para inscribir pacientes en el ensayo clínico de Fase 2 de un régimen de única pastilla que contiene elviteravir, cobicistat, emtricitabina y GS-7340, nuestra capacidad para iniciar el ensayo de Fase 2 de un régimen de única pastilla que contenga elviteravir, cobicistat, emtricitabina y GS-7340, la posibilidad de resultados desfavorables de estos y otros fármacos que incluye GS-7340, la necesidad de modificar o retrasar los ensayos clínicos o realizar ensayos adicionales y el riesgo de no obtener la aprobación normativa de la FDA de Estados Unidos y de otros organismos reguladores de GS-7340 y de los regímenes de única pastilla que contienen GS-7340, incluido el Quad. Como resultado, puede ocurrir que GS-7340 nunca se lleguen a comercializar. Además, Gilead puede tomar una decisión estratégica de discontinuar el desarrollo de GS-7340 si, por ejemplo, considera que la comercialización será difícil en relación con otras oportunidades de su cartera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2011, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Toda la información de prescripción de Viread para Estados Unidos en www.Viread.com.
Toda la información de prescripción de Truvada para EE.UU. en www.Truvada.com.
Toda la información de prescripción de Emtriva para EE.UU. en www.GileadHIV.com.
Viread, Truvada y Emtriva son marcas registradas de Gilead Sciences, Inc.
Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa www.gilead.com o llame al departamento de relaciones públicas de Gilead en el número 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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