Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado los resultados de un estudio preclínico en colaboración con los investigadores del Beth Israel Deaconess Medical Center que evalúa un agonista del receptor 7 tipo Toll (TLR7) en fase de investigación y análogo de GS-9620 como parte de una estrategia de erradicación del VIH. Los datos demuestran que el tratamiento con el agonista del TLR7 ha inducido la expresión transitoria del SIV ARN y ha reducido el SIV ADN en simios rhesus viralmente suprimidos sometidos a terapia antirretroviral (ART en sus siglas en inglés). Además, el estudio desveló que después de la interrupción de ART, las cargas virales SIV fueron menores entre los macacos que recibieron el agonista del TLR7 propio, en comparación con el grupo de placebo. Estos datos se presentaron en una sesión oral (Sesión O-9) en el 22º Congreso sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) en Seattle.
“Una de las razones por las que las terapias actuales no pueden curar el VIH es que las reservas latentes del virus persisten en personas que están suprimidas viralmente en ART”, afirma James Whitney, PhD, Profesor Asistente de Medicina de la Harvard Medical School e investigador principal del estudio en el Centro de Virología e Investigación de Vacunas en el Beth Israel Deaconess Medical Center en Boston. El Dr. Whitney también es miembro asociado de The Ragon Institute of MGH, MIT y Harvard, que fue fundado en 2009 para contribuir al descubrimiento acelerado de una vacuna del VIH/SIDA y para establecerse como líder mundial en el estudio colaborativo de inmunología. “Estos datos demuestran que, administrado con ART, el agonista del TLR7 puede tener el potencial tanto de la estimulación de la producción del virus como de la eliminación de las células infectadas latentes -una estrategia de erradicación que está siendo explorada en la actualidad”.
En este estudio controlado por placebo, 10 macacos rhesus infectados con SIV recibieron ART durante 38 semanas, punto en el que fueron suprimidos viralmente (ARN en plasma menor de 50 copias/mL). En la semana 38, se administró placebo a seis macacos y a cuatro simios se les administró siete dosis bisemanales del agonista del TLR7, al tiempo que se mantenía el ART. Los niveles totales de ADN viral se evaluaron en la línea de base y dos semanas después de la finalización de la dosificación del agonista TLR7 en las células mononucleares de sangre periféricas (PBMC en sus siglas en inglés), colon y nódulos linfáticos inguinales – donde las reservas de SIV latente son comunes. ART se interrumpió dos semanas después de la administración final del agonista del TLR7 para evaluar la recuperación viral del plasma.
A los cuatro simios que recibieron dosis bisemanales del agonista del TLR7 se les administró 0,1 mg/kg en la primera dosis y 0,2 mg/kg en la segunda dosis y 0,3 mg/kg para cada una de las últimas cinco dosis. Las dosis 1-3 no tuvieron efecto en la viremia del plasma, mientras que las dosis 4-7 derivaron en aumentos transitorios y consistentes en el virus en el plasma (500-1.000 copias/mL de SIV ARN) en los cuatro macacos con un regreso a menos de 50 copias/mL entre cuatro a siete días antes de recibir el agonista del TLR7. Además, los niveles de ADN SIV de los cuatro macacos tratados se redujeron entre un 30% a un 90%, en comparación con el grupo de placebo, que se mantuvo inalterado. Tras la interrupción de ART en los macacos que recibieron el agonista del TLR7, el ARN SIV del plasma fue ~0.5 log10 menor en comparación con el grupo de placebo.
“Estos resultados preliminares sugieren que los agonistas del TLR7 pueden tener un papel importante en las estrategias de erradicación del VIH”, afirma Norbert W. Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Gilead y Director Científico. “GS-9620 es un potente agonista de TLR7 que en la actualidad está siendo evaluado en un estudio de Fase 2 en pacientes con hepatitis B crónica por su potencial para reducir HbSAg. Basándose en los resultados actuales de hoy, también estamos deseando avanzar el GS-9620 en estudios de prueba de concepto en personas infectadas con VIH que están siendo tratadas con ART.”
El compuesto de agonista propio del TLR7 y GS-9620 son agentes en fase de investigación y su seguridad y eficacia no se han establecido.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países en todo el mundo, con sede central en Foster City, California.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores. Además, la empresa puede observar resultados desfavorables en los ensayos clínicos con el agonista de TLR7 en fase de investigación u otros agonistas de TLR7, incluido GS-9620. Además, Gilead podría adoptar la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo del agonista propio de TLR7 o GS-9620 si, por ejemplo, Gilead cree que la comercialización será difícil en relación con otras oportunidades en su cartera de productos. Como resultado, el agonista propio de TLR7 y GS-9620 podrían no comercializarse nunca con éxito. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre de 2014, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
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