Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés) ha concedido la revisión prioritaria a la solicitud de nuevo fármaco de (NDA en sus siglas en inglés) de la empresa para la combinación de dosis fija una vez al día en fase de investigación del inhibidor de la polimerasa análogo del nucleótido, sofosbuvir (SOF), aprobado como Sovaldi® en diciembre de 2013 y velpatasvir (VEL), un inhibidor de NS5A pangenotípico en fase de investigación, para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) crónica de genotipos del 1 al 6. Gilead presentó la NDA para SOF/VEL el 28 de octubre, 2015 y la FDA ha fijado una fecha de acción objetivo según la ley Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de 28 de junio, 2016.

La FDA ha asignado a SOF/VEL la designación de terapia innovadora, que se concede a los fármacos en fase de investigación que puedan ofrecer importantes avances en tratamiento con respecto a las opciones existentes. La NDA para SOF/VEL viene respaldada por los datos de cuatro ensayos ASTRAL de Fase 3, que evaluaron la combinación de dosis fija en los genotipos del 1 al 6 de la hepatitis C. En la Unión Europea también está revisando una solicitud de comercialización de SOF/VEL y fue  validada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés) en diciembre. La combinación de dosis fija de SOF/VEL es un producto en fase de investigación cuya seguridad y eficacia no se han determinado aún.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite la página web de la empresa: www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences)o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gileadal 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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