Gilead anuncia índices de SVR12 de tres estudios de Fase 3 que evalúan una combinación de dosis fija una vez al día de sofosbuvir y ledipasvir para pacientes con hepatitis C de genotipo 1

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado los resultados de tres estudios clínicos de Fase 3 (ION-1, ION-2 e ION-3) que evalúan la combinación de dosis fija de una vez al día en fase de investigación del inhibidor de la polimerasa análogo del nucleótido sofosbuvir (SOF) 400 mg y del inhibidor de NS5A, ledipasvir (LDV) 90 mg, con y sin ribavirina (RBV), para el tratamiento de la infección del virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1.

En los tres estudios, se eligieron de forma aleatoria para recibir SOF/LDV a 1.952 pacientes con infección de VHC con genotipo 1 con o sin RBV durante ocho, 12 o 24 semanas de tratamiento. De estos, 1.512 pacientes nunca se habían sometido a tratamiento, 440 habían sido tratados con anterioridad y 224 tenían cirrosis compensada.

Los índices SVR12 de intención de tratamiento observados en los estudios ION se resumen en la siguiente tabla. Los resultados de los grupos de 24 semanas de ION-1 estarán disponibles en el primer trimestre de 2014 y se presentarán en un próximo congreso científico.

De los 1.518 pacientes elegidos de forma aleatoria para los grupos de 12 semanas de ION-1 y para todos los grupos de ION-2 e ION-3, 1.456 pacientes (95,9%) consiguieron el criterio principal de eficacia de SVR12. De los 62 pacientes (4,1%) que no llegaron a conseguir SVR12, 36 pacientes (el 2,4%) experimentaron fallo virológico: 35 debido a recidiva y solo uno debido a una interrupción en el tratamiento (con incumplimiento documentado). Veintiséis pacientes (1,7%) no realizaron el control posterior o retiraron su consentimiento.

Se observaron menos eventos adversos en los grupos de combinación de dosis fija sin RBV, en comparación con los grupos que contenían RBV en todos los estudios ION. Los eventos adversos observados en aquellos a los que se les administró un comprimido de SOF/LDV fueron en general de gravedad media, e incluyeron fatiga y dolor de cabeza. En los grupos que contenían RBV de los estudios ION, los eventos adversos comunes más frecuentes fueron fatiga, dolor de cabeza, náuseas e insomnio. La anemia, que es un efecto secundario común asociado con RBV, se registró en el 0,5% de los pacientes del grupo SOF/LDV en comparación con el 9,2% de los pacientes en los grupos que contienen RBV. Menos de un 1% de los pacientes de los estudios interrumpió el tratamiento debido a eventos adversos surgidos durante el tratamiento.

“Los resultados de los estudios ION demuestran que una terapia sencilla, segura y de corta duración con un régimen de un único comprimido de sofosbuvir/ledipasvir puede ofrecer elevados índices de curación entre pacientes con infección de VHC de genotipo 1, al tiempo que se elimina la necesidad tanto del interferón como de la ribavirina”, afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico. “Con la disponibilidad de estos resultados, Gilead ha finalizado la presentación normativa para sofosbuvir/ledipasvir, con el objetivo de presentar una solicitud de nuevo fármaco en el primer trimestre de 2014”.

La FDA ha concedido a la combinación de dosis fija de SOF/LDV la designación de Terapia Innovadora (“Breakthrough Therapy”), que se concede a los fármacos en fase de investigación que pueden ofrecer importantes avances en el tratamiento con respecto a las opciones existentes. Sofosbuvir fue aprobado como Sovaldi™ en Estados Unidos el 6 de diciembre y en Canadá el 13 de diciembre. Están pendientes otras solicitudes en la Unión Europea, Australia y Nueva Zelanda, Suiza y Turquía.

Acerca de los estudios ION

Los estudios ION de Fase 3 son ensayos clínicos aleatorios de etiqueta abierta de Fase 3 que evalúan la eficacia y seguridad de una combinación de dosis fija de una vez al día de SOF/LDV durante 8, 12 o 24 semanas, con y sin RBV, entre 1.952 pacientes con VHC de genotipo 1. Los estudios han incluido pacientes no tratados con anterioridad o en los que el tratamiento anterior no había tenido éxito, incluidos regímenes basados en inhibidor de la proteasa. El principal criterio de evaluación de cada estudio ha sido SVR12. Los resultados completos de los tres estudios se presentarán en un próximo congreso científico.

En ION-1, 865 pacientes con VHC de genotipo 1 no tratados con anterioridad, incluidos aquellos con cirrosis, recibieron SOF/LDV con o sin RBV durante 12 o 24 semanas. En marzo de 2013, una revisión prevista del Consejo de Control de la Seguridad y los Datos (DSMB en sus siglas en inglés) de los datos de seguridad y eficacia del registro inicial de pacientes concluyó que el ensayo debería proseguir sin modificaciones. La inscripción del resto de pacientes se completó en mayo de 2013. Antes de la reunión del DSMB, se modificó el plan de análisis estadístico para permitir el análisis del principal criterio de evaluación para los dos grupos de 12 semanas, independientes de los grupos de 24 semanas. Según la modificación, si los índices de los grupos de 12 semanas fueran >90% (incluidos aquellos con cirrosis), se podrían intentar presentaciones normativas anticipadas, dado que las duraciones más largas de los tratamientos no podrían demostrar estadísticamente índices SVR12 notablemente superiores.

El estudio ION-2 evaluó 440 pacientes con VHC de genotipo 1 tratados con anterioridad que no tuvieron éxito con tratamientos anteriores con regímenes que contuvieran Peg-IFN (incluido Peg-IFN más un inhibidor de la proteasa). Los pacientes recibieron SOF/LDV con o sin RBV durante 12 o 24 semanas.

En ION-3, 647 pacientes con VHC de genotipo 1 no tratados con anterioridad y no cirróticos recibieron SOF/LDV con o sin RBV durante 8 semanas o sin RBV durante 12 semanas.

La combinación de dosis fija de SOF/LDV es un producto en fase de investigación cuya seguridad y eficacia aún no se han demostrado.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que Gilead no consiga presentar la solicitud de aprobación normativa estadounidense de la combinación de dosis fija de SOF/LDV en los plazos previstos. Además, la FDA y otras agencias normativas podrían no aprobar la combinación de dosis fija de SOF/LDV y las aprobaciones de marketing, en caso de que las hubiera, podrían tener importantes limitaciones en su uso. Además, podría ocurrir que otros estudios clínicos adicionales de sofosbuvir y de la combinación de dosis fija de SOF/LDV, incluidos los resultados de los grupos de 24 semanas de ION-1, no produzcan resultados favorables. Como resultado, puede que Gilead no llegue a comercializar con éxito la combinación de dosis fija de SOF/LDV y podría tomar la decisión estratégica de interrumpir su desarrollo si, por ejemplo, la comercialización del producto no se produce como está previsto. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

La información completa sobre la prescripción en EE.UU. de Sovaldiestá disponible en  www.Sovaldi.com

Sovaldies una marca comercial de Gilead Sciences, Inc. o de sus empresas relacionadas.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa en www.gilead.com, síganos en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.

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