Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado los resultados y los datos preclínicos de estudios de fase 1 y 2 que respaldan el desarrollo de un tratamiento pangenotípico, en fase de investigación y completamente oral, de Sovaldi® (sofosbuvir 400 mg/SOF), el inhibidor de NS5A en fase de investigación, GS-5816, y GS-9857, un inhibidor de la proteasa NS3/4A en fase de investigación. Estos datos serán presentados durante la 50ª conferencia anual de la Asociación europea para el estudio del hígado (The International Liver Congress™ 2015) en Viena (Austria).
En estudios preclínicos, GS-9857 demostró una actividad antiviral igualmente potente contra los replicones del VHC de todos los genotipos testados (1-6), así como un perfil de resistencia mejorado en comparación con otros inhibidores de la proteasa del VHC (ePoster nº P0899). En un estudio de voluntarios sanos, GS-9857 demostró un perfil favorable farmacocinético (ePoster nº P0861). Los datos de un estudio de monoterapia de tres días de duración también demostraron que GS-9857 fue bien tolerado y consiguió unas reducciones medias de VHC ARN de más de 3 log10 IU/mL en pacientes con VHC con genotipos 1, 2, 3 y 4 a una dosis de 100 mg (ePoster nº P0901).
Presentado como ePoster de última hora (ePoster nº LP03), un estudio de fase 2 del tratamiento de triple combinación con una combinación de dosis fija de SOF/GS-5816 más GS-9857 entre los pacientes con genotipo 1, demostró unas tasas de respuesta virológica sostenidas (RVS12) tras seis semanas de tratamiento del 93% (n=14/15) entre pacientes no cirróticos y que recibían tratamiento por primera vez, del 87% (n=13/15) entre pacientes cirróticos que recibían tratamiento por primera vez, y del 67% (n=20/30) entre aquellos pacientes a los que no les funcionó el tratamiento con dos ó más agentes antivirales de acción directa (DAAs). El tratamiento de cuatro semanas se tradujo en una tasa subóptima RVS12 del 27% (n=4/15).
“Estos datos respaldan el desarrollo actual de GS-9857 y el potencial de un tratamiento de combinación triple, completamente oral, que contiene Sovaldi, GS-5816 y GS-9857 con el fin de reducir la duración del tratamiento de los pacientes con hepatitis C”, comenta Norbert Bischofberger, PhD, vicepresidente ejecutivo de I+D y director general científico de Gilead Sciences. “Nos alientan las tasas RVS12 de seis semanas y otros datos presentados en EASL que demuestran el potencial pangenotípico del tratamiento, y se han iniciado recientemente estudios adicionales de fase 2 para evaluar la duración apropiada de tratamiento de este régimen para todos los pacientes, independientemente del genotipo, incluidos aquellos a los que no les funcionó el tratamiento anterior con antivirales de acción directa y aquellos con cirrosis”.
SOF/GS-5816 más GS-9857 fue, por lo general, bien tolerado. No se produjeron episodios adversos de grado 3 ó 4 ni episodios adversos graves. Los episodios adversos más frecuentes fueron nauseas (25%), dolor de cabeza (24%) y fatiga (16%). La lipasa transitoria, elevada y asintomática (grado 3 ó 4) se produjo en cuatro pacientes (5%).
GS-5816 y GS-9857 son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido aún establecidas. Más información acerca de estos estudios en www.clinicaltrials.gov.
Acerca de Gilead
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que Gilead pudiera observar resultados desfavorables de ensayos clínicos adicionales con GS-9857, incluida su combinación con Sovaldi y GS-5816. Además, Gilead podría adoptar la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo de GS-9857, incluida su combinación con Sovaldi y GS-5816 si, por ejemplo, Gilead estimara que la comercialización resultaría difícil en relación con otras oportunidades en su cartera de productos. Como resultado, GS-9857 nunca llegaría a comercializarse con éxito. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-K para el ejercicio cerrado el 31 de diciembre, 2014, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
La información completa para la prescripción en Estados Unidos de Sovaldi está disponible www.gilead.com.
Sovaldi es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc., o de sus empresas relacionadas.
Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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