Novocure (NASDAQ: NVCR) ha anunciado hoy que los datos del ensayo clínico esencial de fase 3 de Optune en combinación con temozolomida para el tratamiento del glioblastoma de reciente diagnóstico (GBM) han sido publicados en el Journal of the American Medical Association(JAMA). Los resultados del ensayo EF-14 muestran que el tratamiento habitual con Optune plus amplía significativamente la supervivencia sin progresión (PFS) y la supervivencia general (OS), en comparación con la temozolomida sola en el tratamiento de adultos con GBM de reciente diagnóstico. Optune es un dispositivo portátil no invasivo que genera campos eléctricos alternos, de frecuencia intermedia y baja intensidad (denominados campos de tratamiento de tumores) que inhiben la replicación de células cancerígenas y provocan la muerte de las dichas células.
«Los datos del EF-14 son espectaculares», ha afirmado Roger Stupp, médico y director del departamento de oncología y del centro de cáncer del hospital universitario de la Universidad de Zúrich (Suiza) y principal investigador del EF-14. «Respaldan los campos de tratamiento de tumores como nuevo tratamiento para los pacientes que padecen glioblastoma. Estos resultados establecen un estudio demostrativo de toda una nueva modalidad de tratamiento de cáncer.»
El 5 de octubre de 2015, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos aprobó Optune para el tratamiento de adultos con GBM de reciente diagnóstico en combinación con temozolomida, según los resultados del ensayo EF-14 de fase 3. Optune es el primer tratamiento aprobado por la FDA en más de una década que demuestra, desde el punto de vista estadístico y clínico, una ampliación significativa de la supervivencia en pacientes con GBM de reciente diagnóstico. Anteriormente, la FDA había aprobado Optune, en abril de 2011, para el tratamiento de pacientes con GBM, tras recidiva tumoral después de recibir quimioterapia.
Su superioridad frente al tratamiento estándar interrumpe el ensayo antes de tiempo
El EF-14 es un ensayo grande, multinacional, abierto y aleatorizado, de fase 3, que compara Optune en combinación con temozolomida con la temozolomida sola en 700 pacientes con GBM de reciente diagnóstico. El ensayo se diseñó para someter a pruebas la supervivencia sin progresión y la supervivencia general.
En noviembre de 2014, el comité de supervisión de datos independiente del proyecto concluyó que el estudio cumplía con los criterios de valoración en su análisis provisional previamente especificado de los primeros 315 pacientes con 18 meses o más de seguimiento. El comité recomendó que el ensayo finalizase antes de tiempo debido a su éxito, y que a todos los pacientes de control se les ofreciese terapia de campos de tratamiento de tumores incluso antes de la evolución.
El análisis provisional EF-14 al que se hace referencia en JAMA demuestra que, después de un seguimiento medio de 38 meses:
- En la población con intención de tratar, los pacientes tratados con campos de tratamiento de tumores mostraron un aumento estadísticamente significativo de la supervivencia sin progresión; el criterio de valoración primario, en comparación con la temozolomida sola (supervivencia sin progresión media de 7,1 meses frente a 4 meses, cociente de riesgo = 0,62, p=0,0013).
- En la población por protocolo, los pacientes tratados con campos de tratamiento de tumores más temozolomida mostraron un aumento estadísticamente significativo de supervivencia general; un criterio de valoración secundario, en comparación con la temozolomida sola (supervivencia general media de 20,5 meses frente a 15,6 meses, cociente de riesgo = 0,64, p=0,0042). En la población con intención de tratar, la supervivencia general media fue de 19,6 meses frente a 16,6 meses, respectivamente, cociente de riesgo=0,74 (p=0,0329).
- El índice de supervivencia de dos años fue un 50 % superior con campos de tratamiento de tumores más temozolomida frente a temozolomida sola: 43 % frente al 29 %.
Asimismo, el ensayo demostró que Optune podría combinarse con temozolomida de forma segura. No se produjo ningún aumento significativo en las toxicidades sistémicas de Optune en combinación con temozolomida frente a la temozolomida sola. La reacción adversa más común del tratamiento con Optune fue una irritación cutánea de leve a moderada, fácil de tratar, reversible y que no supuso la interrupción del tratamiento.
Lea el artículo completo publicado en la última edición delJAMA.
«Nos complace que los resultados del EF-14 se hayan publicado en el JAMA, uno de los diarios médicos de mayor reconocimiento y respeto entre nuestros colegas», ha afirmado Eilon Kirson, responsable científico y jefe de investigación y desarrollo de Novocure. «Creemos que los datos proporcionarán aún más confianza a los médicos en el valor y la importancia de Optune como opción de tratamiento efectivo y seguro para los pacientes de GMB de reciente diagnóstico. Creemos que el EF-14 es el primer ensayo en glioblastoma que se interrumpe en el análisis provisional debido a su evidente superioridad. Las conclusiones nos han inspirado en Novocure a seguir con nuestro sólido programa de investigación sobre terapias con campos de tratamiento de tumores en más de una docena de otros tipos de tumores.»
El GBM es la forma más común y agresiva de cáncer cerebral primario. En Estados Unidos, todos los años aproximadamente 12.500 personas son diagnosticadas con GBM o tumores que suelen generar en GBM. La supervivencia general media en los pacientes de reciente diagnóstico es de unos 15 meses con los tratamientos existentes.
Acerca de la terapia Tumor Treating Fields
La terapia Tumor Treating Fields (TTFields) se suministra por medio de un dispositivo médico portátil, no invasivo, diseñado para el uso continuo a lo largo del día por el paciente. El dispositivo ha demostrado en estudios in vitro e in vivo que ralentiza e invierte el crecimiento tumoral inhibiendo la mitosis, el proceso por el que las células se dividen y duplican. La terapia TTFields crea un campo eléctrico alterno de baja intensidad dentro del tumor, que ejerce fuerzas físicas en componentes celulares cargados eléctricamente, lo que impide el proceso mitótico normal y causa la muerte de la célula cancerosa.
Indicaciones aprobadas
En Estados Unidos, Optune está indicado como un tratamiento para pacientes adultos (a partir de los 22 años de edad) con glioblastoma multiforme (GBM) confirmado histológicamente.
En Estados Unidos, Optune con temozolomida está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma supratentorial recientemente diagnosticado después de la cirugía de citorreducción máxima y después de finalizada la radioterapia junto con el tratamiento estándar de quimioterapia concomitante.
En Estados Unidos, para el tratamiento del GBM recurrente, está indicado Optune una vez confirmada radiológicamente o histológicamente la recurrencia en la región supratentorial del cerebro después de recibir quimioterapia. El dispositivo está diseñado para ser utilizado como monoterapia y pretende ser una alternativa a la terapia médica estándar para el GBM una vez agotadas las opciones quirúrgicas y de radiación.
En la Unión Europea, Optune está indicado para el tratamiento de pacientes con GBM recientemente diagnosticado, después de la cirugía y la radioterapia con temozolomida como adyuvante, de manera concomitante a la temozolomida de mantenimiento. El tratamiento está indicado en pacientes adultos, a partir de los 18 años de edad, y deberá comenzarse más de 4 semanas después de la cirugía y la terapia con radiación con temozolomida como adyuvante. El tratamiento puede administrarse de forma conjunta con temozolomida de mantenimiento y una vez interrumpido el mantenimiento con temozolomida.
En la Unión Europea, Optune también está indicado para el tratamiento de pacientes con GBM recurrente cuya enfermedad primaria ha progresado después del tratamiento quirúrgico, de radioterapia y con temozolomida. El tratamiento está indicado para pacientes adultos, a partir de los 18 años de edad, y deberá comenzarse más de 4 semanas después de la última cirugía, radioterapia o quimioterapia
En Japón, Optune (el sistema NovoTTF-100A) está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma supratentorial recurrente después de haber agotado todas las opciones de tratamiento de radiación y quirúrgicas posibles.
Los pacientes deben usar Optune únicamente bajo la supervisión de un médico debidamente entrenado en el uso del dispositivo. La información de prescripción completa está disponible en www.optune.com/safety, llamando al teléfono gratuito 1-855-281-9301 en Estados Unidos o por correo electrónico a [email protected] en la Unión Europea.
Acerca de Novocure
Novocure es una empresa oncológica de Jersey Isle pionera en una nueva terapia para tumores sólidos denominada TTFields. Las operaciones de Novocure en Estados Unidos tienen su sede en Portsmouth, NH, y Nueva York, NY. Además, la empresa cuenta con oficinas en Alemania, Suiza y Japón, y un centro de investigación en Haifa, Israel. Para obtener información adicional sobre la empresa visite www.novocure.com o síganos en www.twitter.com/novocure.
Afirmaciones referidas al futuro
Además de hechos históricos y afirmaciones de carácter actual, esta nota de prensa puede contener afirmaciones referidas al futuro. Las afirmaciones referidas al futuro contienen las expectativas actuales o predicciones de eventos futuros de Novocure. Estas pueden incluir afirmaciones acerca de progresos científicos previstos de sus programas de investigación, desarrollo de productos potenciales, interpretación de resultados clínicos, previsiones de aprobaciones regulatorias, capacidades de desarrollo y comercialización, previsiones comerciales de sus productos y otras afirmaciones referidas a asuntos que no son hechos históricos. Se pueden identificar algunas de estas afirmaciones referidas al futura por el uso de palabras como «anticipar», «estimar», «esperar», «proyecto», «intención», «planear», «creer» u otras palabras y términos con significados similares. El rendimiento y los resultados financieros de Novocure pueden variar considerablemente de los que reflejan estas afirmaciones referidas al futuro debido a condiciones financieras, económicas, regulatorias y políticas generales, así como a riesgos más específicos e incertidumbres de Novocure como las descritas en su informe trimestral del formulario 10-Q archivado el 27 de octubre de 2015, con la SEC. Debido a estos riesgos e incertidumbres, alguna o todas estas afirmaciones referidas al futuro pueden no ser correctas. Por lo tanto, no se debe dar por sentado ninguno de estos factores o afirmaciones referidas al futuro. Novocure no tiene la intención de actualizar públicamente ninguna afirmación referida al futuro, a excepción de lo exigido por la ley. Cualquier afirmación referida al futuro contenida aquí se refiere solo a la fecha presente. La Ley de Reforma de 1995 de Litigación de Valores Privados permite este discurso.
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