Novartis ha anunciado hoy los nuevos datos del estudio comparativo CLEAR, que demuestra que Cosentyx® (secukinumab) sigue siendo superior a Stelara® (ustekinumab) para lograr un blanqueamiento de la piel de forma sostenida (respuesta PASI 90) en la semana 52 en adultos que padecen psoriasis en placas moderada/grave. Dichos hallazgos se presentaron por primera vez en el congresoAnual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) en Washington, DC1.

Cosentyx® es el primer inhibidor de la interleuquina-17A totalmente humano aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave en adultos y ha sido aprobado recientemente para tratar la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante en la UE y EE.UU.

“Cosentyx® sigue demostrando su superioridad y eficacia prolongada frente a los biológicos disponibles actualmente y es una opción de tratamiento de primera línea para pacientes adultos con psoriasis moderada/grave”, afirmó Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis. “Cosentyx® tiene potencial para ofrecer a más pacientes con psoriasis en placas moderada/grave un blanqueamiento de la piel duradero”.

El objetivo del tratamiento de la psoriasis es el blanqueamiento de la piel, y una respuesta de 90 en el Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI) se considera una medida importante del éxito del tratamiento2,3. Al cumplir todos los objetivos primarios y secundarios en las semanas 4, 16 y 52, Cosentyx® demostró que sigue siendo superior a Stelara® a la hora de lograr y mantener la respuesta PASI 90 (76,2% vs. 60,6%; P<0,0001) y significativamente mejor a la hora de lograr una respuesta PASI 100 (piel totalmente blanqueada) (45,9% vs. 35,8%; P=0,0103) en la semana 52. Cosentyx® también mostró respuestas mejores y sostenidas en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) 0/1 frente a Stelara® (71,6% vs. 59,2%; P=0,0008)1.

El estudio también demostró que Cosentyx® tenía un inicio de acción superior a Stelara®, ya que la mitad de los pacientes de Cosentyx® lograron PASI 75 en la semana 4 (50% vs. 20,6%, P<0,0001)4. Cosentyx® tuvo un perfil de seguridad comparable al de Stelara® en el estudio, lo que es consistente con lo observado en los estudios clínicos de Fase III de Cosentyx®1.

La psoriasis, que afecta a unas 125 millones de personas en todo el mundo, es una enfermedad crónica de la piel que provoca picor, descamación y dolor y puede afectar significativamente al bienestar físico y psicológico5,6. A pesar de todo, hasta la mitad de los pacientes no reciben ningún tratamiento y muchos de los que lo reciben (52%) no están satisfechos con el manejo de su enfermedad7.

Acerca de la psoriasis

La psoriasis es una enfermedad común, no contagiosa y autoinmune que afecta hasta al 3% de la población mundial5. La psoriasis en placas es la forma más común de la enfermedad y se manifiesta en forma de manchas rojizas inflamadas cubiertas de escamas blanco nacarado de células muertas. La psoriasis no es un simple problema estético, sino una enfermedad persistente, crónica (de larga duración) y, en ocasiones, angustiosa, que puede afectar a los aspectos más pequeños de la vida cotidiana de la gente. Hasta el 30% de los pacientes con psoriasis sufren o sufrirán artritis psoriásica, que es la afectación de  las articulaciones, provocando síntomas debilitantes como dolor, rigidez y dolor articular irreversible8,9. La psoriasis también se asocia a otras enfermedades graves, como diabetes, cardiopatías y depresión8.

Acerca del estudio CLEAR

CLEAR (Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab vs ustekinumab) es un estudio multicéntrico, doble ciego de grupos paralelos de Cosentyx® (n=334) frente a Stelara® (n=335) para comparar su eficacia, seguridad y tolerabilidad en adultos con psoriasis en placas moderada/grave. Los pacientes se aleatorizaron para recibir Cosentyx® (300 mg) por inyección subcutánea en el momento basal y a la semana 1, 2, 3 y cada cuatro semanas a partir de la semana  4, o Stelara® (según la dosis indicada en la ficha técnica). Cosentyx® logró el objetivo primario de respuesta superior a PASI 90 en la semana 16. Dichos datos se publicaron como publicación electrónica en la revista de la American Academy of Dermatology el 17 de junio de 20154. La respuesta PASI 90 en la semana 52 es un objetivo secundario del estudio. Las respuestas PASI 100 y DLQI en la semana son objetivos exploratorios. 

Acerca de Cosentyx® y la interleucina-17A (IL-17A)

Cosentyx®es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que neutraliza selectivamente la IL-17A circulante. Las investigaciones sugieren que la IL-17A puede desempeñar un papel importante en la respuesta inmune del organismo en psoriasis, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante10,11. 

Cosentyx® se ha aprobado en más de 50 países para tratar la psoriasis en placas moderada/grave, incluyendo a los países de la Unión Europea, Japón, Suiza, Australia, EE.UU. y Canadá. En Europa, Cosentyx® es el único biológico aprobado para el tratamiento sistémico de primera línea de psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos. En EE.UU., Cosentyx® se ha aprobado como tratamiento de psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos candidatos a terapia sistémica o fototerapia (terapia de luz) 15,16.

Además, Cosentyx® es el primer inhibidor de la IL-17A con resultados de Fase III positivos para tratar la artritis psoriásica activa y la espondilitis anquilosante activa12-16 y se ha aprobado en Europa, EE.UU., Ecuador, Bangladesh y Filipinas para dichas enfermedades. Cosentyx® también ha sido aprobado para tratar la artritis psoriásica y la psoriasis pustulosa en Japón.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones innovadoras para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión y medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2015 el Grupo logró una cifra de ventas de 49.400 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 8.900 millones de dólares (8.700 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan aproximadamente con 119.000 empleados. Los productos de Novartis están presentes en más de 180 países. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://novartis.es/