Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Stromedix, Inc. han anunciado que han llegado a un acuerdo definitivo por el cual Biogen Idec adquirirá Stromedix Inc., una empresa biotecnológica de capital privado centrada en innovadoras terapias para la fibrosis y la insuficiencia orgánica. Según las condiciones del acuerdo, Biogen Idec realizará un pago inicial en efectivo de $75 millones y pagos condicionales adicionales de hasta $487,5 millones, según la consecución de determinados hitos de desarrollo y de aprobaciones en diversas indicaciones.

El candidato principal de Stromedix, STX-100, es un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado que perturba selectivamente la vía TGF-beta, que tiene un importante papel en la enfermedad fibrótica. STX-100 ha presentado una importante actividad antifibrótica en modelos animales preclínicos de la enfermedad fibrótica y ha demostrado un atractivo perfil de seguridad y tolerabilidad en un ensayo de Fase I. Stromedix también ha identificado una serie de biomarcadores clínicos que reflejan la actividad biológica de STX-100. Se ha iniciado un ensayo de Fase II de STX-100 con pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (IPF en sus siglas en inglés), una enfermedad debilitadora y prácticamente letal en la que los pacientes experimentan una dificultad progresiva en respirar debido a la fibrosis (cicatrización) pulmonar. Más de 200.000 pacientes en Estados Unidos y Europa tienen IPF y no existe ningún tratamiento aprobado por la FDA para la enfermedad en la actualidad. STX-100 tiene potencial en varias indicaciones fibróticas adicionales, dado su mecanismo selectivo de acción. Además de STX-100, Stromedix cuenta con un compuesto preclínico que puede tener utilidad para el tratamiento de las heridas debido a la inflamación.

"La insuficiencia orgánica fibrótica, y en especial la IPF, es una terrible enfermedad con una elevada tasa de mortalidad y no existen tratamientos efectivos hoy en día", afirma Douglas E. Williams, vicepresidente de I+D de Biogen Idec. "Creemos que STX-100 tiene el potencial de ser uno de los mejores tratamientos de su clase y que encaja perfectamente con nuestro interés por los porgadas altamente diferenciados que pueden marcar una verdadera diferencia para los pacientes. El programa de Fase 2 completa nuestra experiencia científica y avanza nuestras iniciativas de investigación y desarrollo en inmunología. Estamos encantados de dar la bienvenida a Mike y a su equipo de nuevo a Biogen Idec para impulsar el desarrollo continuado de STX-100. Su trabajo en avanzar el STX-100 durante la Fase I y el desarrollo de biomarcadores para próximos ensayos clínicos aumenta la posibilidad de acercar una terapia tan necesaria a los pacientes. Esta adquisición reúne nuestras capacidades y triunfos científicos con el objetivo claro de ofrecer terapias muy efectivas para los pacientes que sufren de fibrosis".

"La fibrosis, cuya biología fundamental está perfectamente establecida y con una necesidad médica insatisfecha, es una de las áreas más emocionantes y dinámicas del desarrollo de fármacos en la actualidad", afirma Michael Gilman, Ph.D., Fundador y CEO de Stromedix, quien, antes de fundar Stromedix, dirigió la organización de investigación de Biogen Idec de 2000 a 2005. "Apreciamos el interés de Biogen Idec en la inmunología y sus enormes capacidades comerciales y de I+D internacionales. Uniendo nuestras fuerzas, prevemos acelerar el desarrollo de STX-100 y de otros prometedores candidatos a fármacos en fase previa. Es un nuevo capítulo para todos nosotros en Stromedix y estamos deseando vivir un futuro brillante como parte de Biogen Idec."

La transacción está sujeta a condiciones normativas de cierre.

Acerca de la fibrosis y de la insuficiencia orgánica

La fibrosis es una mala reparación de tejidos. Se produce por el intento del cuerpo de reparar daños crónicos en el tejido. Los ciclos constantes de daño y reparación, que se extienden con frecuencia durante décadas, llevan a la acumulación de tejido cicatrizado en los órganos afectados y a una perturbación de la arquitectura y funcionamiento normal de los tejidos, que finalmente causa una disfunción en el órgano. La fibrosis, que afecta a decenas de millones de pacientes en EE.UU., es la vía común final en prácticamente todas las formas de insuficiencia orgánica crónica, incluidas insuficiencia renal, pulmonar y hepática. Casi el 45% de todas las muertes en el mundo desarrollado son causa de algún tipo de enfermedad fibrótica crónica. Además, la biología de la fibrosis es similar independientemente de la causa -vírica, química, física o inflamatoria. La fibrosis se produce por la actividad excesiva de los fibroblastos, especialmente una forma diferenciada conocida como miofibroblastos. La biología de estas células está bien comprendida y existe un consenso entre los expertos de que la atenuación farmacológica de la actividad miofibroblástica debe ralentizar o quizás incluso revertir el progreso de la enfermedad, preservando de este modo la función orgánica y prologando una vida saludable.

Acerca de STX-100

STX-100 es un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado dirigido selectivamente a la integrina αvβ6. STX-100 se vincula a αvβ6, evitando que αvβ6 se vincule con un complejo TGFβ latente (o inactivo) y lo convierta en TGFβ activo, el impulsor principal de la fibrosis. STX-100 ha presentado una considerable actividad antifibrótica en modelos animales preclínicos. En agosto, 2010, la FDA concedió la designación de fármaco huérfano a STX-100 para el tratamiento del IPF. Stromedix ha completado un ensayo clínico de Fase 1 de STX-100 y en la actualidad está iniciando un ensayo de Fase 2 en pacientes con IPF. Stromedix cree que STX-100 cuenta con una aplicación terapéutica potencial en un amplio número de enfermedades fibróticas.

Acerca de Biogen Idec

Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atención en la neurología, la inmunología y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera ingresos anuales de más de 5.000 millones de dólares. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite la página web www.biogenidec.com.

Acerca de Stromedix

Stromedix es una empresa biotecnológica de capital privado con sede en Cambridge, Massachusetts, centrada en innovadoras terapias para la fibrosis y la insuficiencia orgánica. Los inversores de Stromedix incluyen Atlas Venture, New Leaf Venture Partners, Bessemer Venture Partners, Red Abbey Venture Partners y Frazier Healthcare. Más información sobre Stromedix en www.stromedix.com.

Declaración "Safe Harbor" de Biogen Idec

El presente comunicado contiene afirmaciones referidas al futuro, que incluyen afirmaciones sobre el desarrollo y comercialización de productos. Estas declaraciones pueden estar acompañadas por palabras tales como "anticipar", "creer", "estimar", "prever", "predecir", "intentar", "poder", "planear"  y tiempos futuros y expresiones y términos similares. No se debe depositar confianza indebida en estas afirmaciones. El desarrollo y la comercialización de fármacos implican un elevado riesgo. Los factores que podría causar que los resultados actuales difieran de forma material de nuestras previsiones actuales incluyen el riesgo de que se produzcan efectos adversos, que las autoridades normativas exijan información adicional o que no aprueben ningún nuevo tratamiento potencial, que el reembolso de nuestros productos sea limitado o no esté disponible, que podamos encontrar problemas en nuestros procesos de fabricación, que no podamos proteger de forma adecuada nuestros derechos de propiedad intelectual y otros riesgos e incertidumbres descritos en la sección Factores de Riesgo en nuestro informe anual o trimestral más reciente y en otros informes que Biogen Idec Inc. ha presentado ante la SEC. Estas afirmaciones se basan en las creencias y previsiones actuales y se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. La empresa no asume obligación alguna de actualizar sus declaraciones prospectivas.

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