Pharma Mar, filial del grupo farmacéutico Zeltia, asegura que no hay evidencia de toxicidad acumulativa en mujeres que reciben tratamiento con 'Yondelis' desde hace "más de cuatro años", después de que la semana pasada el Comité Asesor de Fármacos Oncológicos (ODAC) de la FDA votase en contra de aprobar la indicación de la combinación de 'Yondelis' con 'Doxil' para tratar el cáncer de ovario recurrente en Estados Unidos.

En una comunicación remitida a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), PharmaMar resalta que cuenta en sus bases de datos con pacientes que llevan en tratamiento de 'Yondelis' "dos, tres y hasta más de cuatro años de manera ininterrumpida" sin que se detectase toxicidad acumulativa "alguna".

El ODAC concluyó el pasado 15 de julio que la combinación de 'Yondelis' con 'Doxil' no presenta un perfil riesgo-beneficio suficiente para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario recurrente, pero Zeltia recuerda que la decisión final sobre la aprobación en EE.UU. deberá ser adoptada por la FDA, ante la que se solicitó la autorización en noviembre de 2008.

PharmaMar subraya que estudios detallados descartaron interacciones farmacocinéticas o metabólicas entre Yondelis y Doxil que pudieran indicar un riesgo de toxicidad aumentada con estos fármacos combinados. "No hay base para sospechar un riesgo aumentado de toxicidad de la combinación debido a interacciones farmacológicas", asevera en su comunicación.

Además, agrega que los datos de los 311 pacientes reclutados en los estudios clínicos de Fase I de 'Yondelis' no indicaron que el producto indujese cardiotoxicidad, mientras que los datos de los cuatro estudios clínicos de Fase I de 'Yondelis' en combinación con antraciclinas (Yondelis/doxorubicina y Yondelis/Doxil) tampoco lo mostraron.

A ello añade que las bases de datos de farmacovigilancia de 'Yondelis' "no evidencian ninguna alerta sobre este tipo de toxicidad en una numerosa población de pacientes" tratados con este compuesto en ensayos clínicos, uso compasivo/programas de acceso ampliado y en uso comercial.