Rusia aprueba la comercialización del Yondelis de Zeltia en el país

El organismo regulador ruso ha aprobado Yondelis (trabectedina) para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos en adultos. Esta es la segunda aprobación de Yondelis para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos (STB) tras su aprobación en Europa en septiembre de 2007, lo que abre nuevas oportunidades en mercados con enorme potencial de crecimiento. En el marco del acuerdo de licencia con Ortho Biotech Products, LP, PharmaMar recibirá royalties sobre las ventas de Yondelis en Rusia. Según el acuerdo de licencia, PharmaMar tiene los derechos para comercializar el compuesto en Europa y Japón, mientras que Ortho Biotech Products, LP tiene los derechos de comercialización para el producto en el resto del mundo.

25-11-2008, 10:52:00

Agencias.

Yondelis está siendo comercializado en la Unión Europea para el tratamiento de STB en adultos tras el fracaso de la terapia estándar. PharmaMar tiene previsto presentar una solicitud de autorización de comercialización para Yondelis para el tratamiento de cáncer de ovario a la EMEA en diciembre de 2008.

Yondelis ha sido designado medicamento huérfano para el tratamiento de STB y el cáncer de ovario en la Unión Europea, Estados Unidos y Suiza. Actualmente hay dos estudios en curso: un estudio multicéntrico de fase III de Yondelis en primera línea en pacientes con tumores con translocaciones, y un estudio de Fase II en niños con rabdomiosarcoma recurrente, sarcoma de Ewing, y STB no rabdomiosarcomatoso.

Yondelis está siendo estudiado también por PharmaMar para el tratamiento de tumores sólidos de alta incidencia y prevalencia como son el de próstata, mama y pulmón.