Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado que ha reclutado a todos los pacientes planificados en los dos ensayos REIMAGINE de Fase IIa en marcha, con un total de 42 pacientes reclutados.
REIMAGINE es un programa de ensayo clínico "cesta" de Fase IIa para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de vafidemstat en la agresión. El concepto inicial del estudio evolucionó hacia el reclutamiento de 30 participantes de tres poblaciones adultas con trastornos psiquiátricos (TLP, TDAH, TEA) después de que el ensayo arrojara datos preliminares positivos de seguridad y eficacia en dos cohortes de 6 pacientes en TLP y TDAH que se presentaron en el mes de abril en sendas conferencias médicas, en la de la Asociación Europea de Psiquiatría (EPA) en Varsovia y el Congreso Mundial de TDAH de Lisboa (WC-ADHD). Los datos con una tercera cohorte de 6 pacientes, esta vez en TEA, se presentarán en la conferencia ECNP en Copenhague en septiembre.
La compañía ha finalizado el reclutamiento de estos 30 pacientes, de los cuales 12 tienen TDAH, 11 tienen TLP y 7 tienen TEA. Este innovador estudio sobre un nuevo enfoque epigenético para tratar la agresión se está llevando a cabo en España en el hospital Vall d’Hebrón en Barcelona. REIMAGINE (código EudraCT 2018-002140-88) está diseñado como un estudio de tratamiento de brazo unico, en abierto, de 8 semanas de duración de tratamiento.
Debido a que REIMAGINE se enfocó finalmente en las indicaciones psiquiátricas, se está realizando un estudio separado enfocado a enfermedad neurodegenerativa que adopta el mismo nombre y utiliza el mismo diseño: REIMAGINE-AD (código EudraCT 2019-001436-54). Este ensayo está investigando el efecto de vafidemstat en la agresividad en una población con enfermedad de Alzheimer (EA) de estadio moderado. Además de la pérdida de memoria, las alteraciones más perjudiciales en los pacientes con AD son la agresión y la apatía; donde la agresión es la principal razón para la institucionalización de los pacientes con EA.
“La agresión es una característica muy debilitante en diferentes enfermedades del SNC, a menudo asociada con la velocidad acelerada de progresión de ese trastorno del SNC. En EA, con más de 45 millones de pacientes, más del 20% de los pacientes ambulatorios y del 40% de los internados en residencias exhiben conductas alteradas, particularmente agitación y agresión. Los antipsicóticos actuales tienen una actividad limitada y están asociados con efectos adversos graves, como sedación, accidentes cerebrovasculares y aumento de la mortalidad. Vafidemstat podría proporcionar una opción terapéutica alternativa más segura para estos grupos de pacientes si continuamos obteniendo resultados positivos en estos ensayos en curso”, ha explicado Roger Bullock, Director Médico de la compañía.
