Oryzon Genomics presentará hoy viernes sus resultados preliminares de la parte l (búsqueda de dosis) del ensayo clínico de Fase IIa Alice, que investiga iadademstat en combinación con azacitidina en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda, en el marco del 24º Congreso de la Asociación Europea de Hematología, EHA-2019, que se celebra en Amsterdam.
En la Parte I del estudio Alice, que se ha dado por finalizada, la combinación de iadademstat con azacitidina ha mostrado un buen perfil de seguridad en los primeros seis pacientes y se ha comprobado que a la dosis inicial planificada se producía una saturación de la diana farmacéutica, por lo que ha sido posible ya determinar la dosis recomendada para la Fase II de iadademstat en 90 ug/m2.
Así, las primeras respuestas de eficacia clínica han sido notables: un 80% de respuestas objetivas en los cinco pacientes que han sido evaluables. De éstas, un 75% eran remisiones completas con recuperación hematológica incompleta (CRi) y un 25% remisiones parciales (PR): 3/5 CRi y 1/5 PR. Además, las respuestas clínicas observadas aparecen con rapidez, con una mediana de tiempo de 1,5 meses.
Los avances en el ensayo clínico de Oryzon, han animado a los inversores en la bolsa hoy. La cotización de la biotecnológica es una de las más alcistas en la sesión de este viernes en el Mercado Continuo al subir alrededor de un 2,52%, hasta los 3,68 euros por título.
Si nos fijamos en el acumulado del año, la revalorización de Oryzon alcanza el 68%, siendo el sexto valor más alcista de la bolsa española en 2019.
Resultados positivos de Alice
A partir de ahora el estudio Alice continúa con su Parte II a esta dosis seleccionada. Los resultados preliminares de eficacia clínica de esta parte I del estudio son positivos y alentadores para la biotecnológica ya que el fármaco produce un claro efecto de diferenciación en los blastos de los pacientes.
El objetivo del ensayo ALICE es sentar las bases para una aplicación más amplia de iadademstat en otras leucemias. ALICE se lleva a cabo en dos hospitales españoles, La Fe de Valencia y Valle de Hebrón en Barcelona, en pacientes mayores de 65 años recién diagnosticados de LMA, y está diseñado como un estudio de brazo único, abierto de iadademstat en combinación con el tratamiento estándar azacitidina, para evaluar la seguridad y tolerabilidad así como el efecto clínico de la combinación. ALICE está dividido en dos partes, la primera para optimizar la dosis de la combinación, y la segunda para evaluar la eficacia de la misma. El estudio contempla reclutar hasta 36 pacientes. En el ensayo se miden las respuestas clínicas, así como la rapidez de las mismas y su duración, y la supervivencia media de los pacientes.
Carlos Buesa, CEO de Oryzon, ha comentado que “aunque el número total de pacientes es todavía pequeño, el alto porcentaje de remisiones completas, la rapidez de aparición de las respuestas en los pacientes y la tolerabilidad observada de la combinación con azacitidina, nos hace ser cautamente optimistas. Oryzon proseguirá el desarrollo de iadademstat en este ensayo y esperamos poder presentar una actualización significativa de datos en diciembre en la Conferencia de la Sociedad Norteamericana de Hematología, ASH-2019, en Orlando”.
