Las tecnologías para capturar y visualizar los datos de los ensayos clínicos en tiempo real ofrecen un gran potencial para mejorar la seguridad de los pacientes, reforzar la calidad de los ensayos y acelerar el desarrollo de fármacos, pero también son necesarias unas directrices para garantizar la integridad de los ensayos, según el libro blanco "Using Real-Time Data to Drive Better Decisions, Faster" publicado hoy por Quintiles, la empresa de servicios biofarmacéuticos líder mundial.

Elaborado por los expertos de Quintiles, Paula Brown Stafford y Andrew Garrett, el libro identifica cómo los desarrolladores de fármacos pueden aprovecharse de los datos en tiempo real a lo largo de un ensayo clínico y recomienda directrices para tener acceso a datos protegidos basados en un papel profesional.

Para los desarrolladores de fármacos interesados en datos en tiempo real, los autores advierten de que se debe de hacer de una forma planificada, controlada y documentada para evitar los riesgos asociados con la parcialidad de un ensayo. Con un protocolo de revisión de datos y un proceso de auditoría claro, los desarrolladores de fármacos pueden optimizar los datos en tiempo real para mejorar la elaboración y los resultados de los ensayos clínicos, al tiempo que respetan los principios normativos.

"En el entorno New Health, las empresas biofarmacéuticas se encuentran ante una incesante presión para acelerar los plazos de desarrollo de fármacos, al tiempo que mantienen los altos niveles de calidad y la seguridad del paciente", afirma el coautor Stafford, Presidenta de Desarrollo Clínico de Quintiles. "El acceso a los datos en tiempo real puede ayudar a los desarrolladores de fármacos a gestionar de forma preactiva estos requisitos de una forma que hace tan solo unos cuantos años era complicada. Al mismo tiempo, estas capacidades de revisión en tiempo real requieren directrices para garantizar la integridad de la realización del ensayo desde el punto de vista ético y normativo"

La captura de datos electrónicos y la llegada de herramientas de revisión de datos electrónicos han hecho posible la revisión actual de los datos a lo largo del ensato clínico. Si se utiliza de forma apropiada, el acceso a los datos en tiempo real abre la puerta a los desarrolladores de fármacos para optimizar y mejorar la investigación clínica.

En el libro, Stafford y Garrett, Vicepresidente de bioestadística mundial y escritos médicos, analizan:

  • Las tecnologías que han permitido que sea posible el acceso a datos clínicos en tiempo real
  • Las implicaciones normativas de revisar datos en tiempo real durante la duración de los ensayos clínicos
  • El papel de los ensayos clínicos y la base de conceder acceso a los datos en tiempo real
  • Directrices y controles para el uso de los datos en tiempo real
  • El papel que tienen los datos en tiempo real para mejorar la seguridad del paciente, reforzar la calidad y acelerar los plazos de los ensayos clínicos
  • Las herramientas que permiten la captura de datos y la revisión en tiempo real.

Y Garrett afirma: "La idea de permitir a los desarrolladores de fármacos un acceso a los datos durante los ensayos clínicos es un tanto controvertida, pero creemos firmemente que aplicando los controles adecuados, las ventajas superan de lejos a los peligros".

Para descargar el libro blanco, visite el sitio web de Quintiles en www.quintiles.com/perspectives.

Acerca de los autores

Paula Brown Stafford es Presidenta de Desarrollo Clínico de Quintiles. Sus responsabilidades cubren todos los servicios de Fase I-III de Quintiles. Además, es Presideneta Electa del Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), una organización sin ánimo de lucro que ha establecido normas del sector a escala mundial para apoyar la adquisición electrónica, intercambio, entrega y archivo de datos de estudios clínicos. También es miembro del Foundation Board of the School of Public Health de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.

Andrew Garrett, Ph.D., es Vicepresidente de bioestadística mundial y escritos médicos de Quintiles. Además, Garrett es Secretario Honorario y Vicepresidente de la Royal Statistical Society (RSS) con responsabilidad de Asuntos Profesionales. Ha ocupado varios puestos en el comité de Statisticians in the Pharmaceutical Industry (PSI) y ha sido referencia de varios periódicos, incluidos Statistics in Medicine, Pharmaceutical Statistics y RSS.

Acerca de Quintiles

Quintiles es la única empresa de servicios biofarmacéuticos completamente integrados que ofrece soluciones clínicas, comerciales, de asesoría y de capital en todo el mundo. La red de Quintiles de más de 20.000 profesionales dedicados, de más de 60 países, trabaja con un firme compromiso hacia los pacientes, la seguridad y la ética. Quintiles ayuda a las empresas biofarmacéuticas a enfrentar los riesgos y aprovechar las oportunidades en un ambiente en donde el cambio es permanente. Para obtener más información, visite www.quintiles.com.

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