Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTC BB:SGYP), desarrollador de nuevos fármacos para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales (GI), ha anunciado que el próximo ensayo clínico de plecanatide para el tratamiento de los pacientes con estreñimiento crónico idiopático, cuyo inicio está previsto para el segundo trimestre de 2011, ha sido diseñado como un ensayo de Fase II/III. El ensayo, un estudio con un rango de dosis oral repetida de 90 días, aleatorio, con doble anonimato y controlado por placebo, contará con aproximadamente 800 pacientes con estreñimiento crónico y tendrá como objetivo primario la medición de los movimientos espontáneos completos del intestino (CSBM en sus siglas en inglés) utilizando un análisis de respondedor. El ensayo también evaluará los movimientos espontáneos del intestino (SBM en sus siglas en inglés) y los síntomas diarios del estreñimiento, incluidos la presión, la consistencia de la deposición, el dolor abdominal, así como el efecto de plecanatide en las medidas de la calidad de vida específicas para la enfermedad.
Synergy ha anunciado recientemente los resultados positivos de un ensayo clínico de Fase IIa de plecanatide en pacientes con estreñimiento crónico. Plecanatide oral administrado de forma diaria, durante 14 días consecutivos a dosis de 0,3, 1,0, 3,0 y 9,0 mg mejoró la función intestinal en pacientes con estreñimiento crónico. Se observaron beneficios en el aumento de los movimientos del intestino, un descenso de la presión y del dolor abdominal y mejoras en otras medidas clínicas asociadas. El tratamiento con plecanatide presentó un excelente perfil de seguridad. No se observaron eventos adversos y ningún paciente tratado con plecanatide registró diarrea relacionada con el fármaco. Además, no se detectó absorción sistémica de plecanatide en los pacientes en ninguno de los niveles de dosis estudiados.
"Basado en las recientes negociaciones con la FDA, así como nuestro análisis de los resultados globales del ensayo de Fase IIa de plecanatide, creemos que plecanatide nos ofrece una oportunidad única para acelerar el desarrollo del fármaco mediante el diseño del siguiente ensayo clínico de plecanatide para cumplir con el principal criterio de evaluación para una aprobación sobre el estreñimiento crónico, es decir, un análisis de respondedor CSBM durante un periodo de tratamientos de 90 días en pacientes con estreñimiento crónico", afirma Gary S. Jacob, Presidente & CEO.
Acerca de plecanatide
Plecanatide (anteriormente denominado SP-304) es uno de los miembros de un nuevo tipo de fármacos no sistémicos para el tratamiento del estreñimiento crónico (EC), el síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) y otras enfermedades gastrointestinales. Plecanadine es un análogo sintético de la uroguanilina, una hormona natriurética que regula el transporte de iones y fluidos en el tracto gastrointestinal. Administrado de forma oral, plecanatide se une y activa el guanilato ciclasa C (GC-C), presentes en las células epiteliales que recubren la mucosa gastrointestinal, lo que permite la activación del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR en sus siglas en inglés), y produce un aumento del flujo de cloruro y agua en el lumen del intestino, lo que facilita el movimiento del intestino grueso. En modelos animales, la administración oral de SP-304 fomenta la secreción intestinal y también mejora la inflamación gastrointestinal.
Acerca del estreñimiento crónico (EC)
El estreñimiento crónico es una enfermedad muy común. Unos 26 millones de americanos padecen este problema y de esa cifra, unos 5 millones tienen un problema grave. La prevalencia es similar en otros países desarrollados. Los pacientes con estreñimiento crónico con frecuencia realizan deposiciones duras, con esfuerzos en los movimientos intestinales y con pocas deposiciones en la semana. Las personas con estreñimiento crónico pueden sufrir situaciones incómodas que suele repercutir en su capacidad para trabajar y en su calidad de vida.
Acerca del síndrome del intestino irritable(SII)
Uno de cada seis adultos sufre el síndrome del intestino irritable (SII), una enfermedad que se caracteriza por un tránsito intestinal alterado y por dolor abdominal. Los pacientes que sufren SII pueden tener tres tipos de síntomas habituales; predominancia de diarrea (SII-D), predominancia de estreñimiento (SII-E) y una combinación o alternancia de la enfermedad (SII-M). La división de prevalencia en los tipos es de alrededor de 1/3 cada uno. Además, muchas de las personas que sufren el tipo de IBS mixto (SII-M), creen que simplemente tienen estreñimiento. Aproximadamente 10 millones de personas en Estados Unidos y otros 10 millones de personas en la Unión Europea padecen SII-E. El SII (en todas sus formas) está presente el 12% de las visitas de adultos a los médicos de atención primaria en Estados Unidos.
Acerca de Synergy Pharmaceuticals, Inc.
Synergy Pharmaceuticals Inc. es una empresa biofarmacéutica centrada principalmente en el desarrollo de fármacos para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales. Su patentado fármaco plecanatide es un análogo sintético de la uroguanilina de la hormona gastrointestinal humana, y actúa mediante la activación del receptor del guanilato ciclasa C (GC-C) expresado en las células epiteliales que se encuentran alrededor del colon. Plecanatide acaba de finalizar un ensayo clínico de Fase IIa en pacientes para el tratamiento del estreñimiento crónico. La empresa prevé iniciar un ensayo clínico de Fase II/III de 90 días con dosis oral repetida, controlado por placebo para plecanatide en pacientes con EC en el segundo trimestre de 2011. Plecanatide también ha sido desarrollado para el tratamiento del SII-E y tiene previsto iniciar el primer ensayo en pacientes con SII-E en 2011. Más información en http://www.synergypharma.com.
Ciertas declaraciones realizadas en este comunicado de prensa son afirmaciones referidas al futuro como se define en la Ley de Reforma estadounidense sobre Litigios de Valores Privados de1995. Dichas declaraciones aparecen indicadas por términos como "esperar", "creer", "prever", "estimar" y "planear", entre otras. Estas afirmaciones referidas al futuro, incluido el plan de Synergy de iniciar un ensayo clínico de Fase II/III de 90 días con dosis oral repetida, controlado por placebo de plecanatide en pacientes con EC en el segundo trimestre de 2011, se basan en las actuales expectativas de Synergy y los resultados reales podrían diferir materialmente. Existen diversos factores que podrían causar que los hechos reales difieran materialmente de aquellos indicados por las afirmaciones referidas al futuro. Estos factores incluyen, entre otros, competencia sustancial; la capacidad de la empresa para continuar como negocio; la necesidad de financiación adicional; incertidumbre de litigios y protección de patentes; incertidumbres en reembolsos de terceros pagadores o gobierno; ventas limitadas y estrategias de marketing y dependencia sobre terceras personas; y los riesgos asociados a que la empresa no obtenga las aprobaciones o autorizaciones de la FDA y el no cumplimiento con las normativas de la FDA. Y como cualquier fármaco en desarrollo, existen importantes riesgos en el desarrollo, aprobación normativa y comercialización de nuevos productos. No existen garantías de la finalización o éxito de los estudios clínicos futuros analizados en este comunicado de prensa o de que los productos reciban la aprobación normativa para las indicaciones u obtengan éxito comercial. Synergy no asume obligación alguna de actualizar o revisar cualquiera de estas afirmaciones referidas al futuro. Los inversores pueden leer los factores de riesgo contenidos en el formulario 10-K presentado por Synergy para el ejercicio cerrado el 31 de diciembre, 2009 y los informes periódicos presentados ante la Comisión del Mercado de Valores.
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