Regulatory News:
Pixium Vision (Paris:PIX), una empresa que desarrolla y comercializa innovadores sistemas de visión biónica para dotar a las personas que han perdido la vista de mayor independencia, ha anunciado la realización de 10 implantes en el marco de su estudio IRIS® II. Todos los pacientes implantados tendrán que seguir su programa de reeducación tal y como se define en el estudio multicentro europeo en curso para IRIS® II que se lanzó en enero de 2016.
Khalid Ishaque, CEO de Pixium, ha declarado: "La finalización de la inscripción de pacientes demuestra un importante interés en nuestro innovador sistema de visión biónica IRIS® II. Muchos de los expertos de la comunidad de oftalmólogos y visión artificial están esperando los nuevos datos provisionales, que se esperan más avanzado 2017 y que serán importantes para el desarrollo de los sistemas de implante de retina de Pixium Vision. La empresa está especializada en la concepción, desarrollo y lanzamiento de importantes innovaciones de visión biónica para los cirujanos, que les permitirán tratar a los pacientes que han perdido la vista debido a distrofias de retina”.
ACERCA DE IRIS®II
IRIS®II es un sistema de visión biónica equipado con una cámara inspirada en el ojo humano y un implante epiretiniano de 150 electrodos con un diseño propio explantable y finalmente actualizable para pacientes que han perdido la visión debido a la retinosis pigmentaria (RP).
La empresa obtuvo el marcado CE para el primer IRIS®II a finales de julio de 2016, lo que ha permitido a Pixium lanzar sus actividades comerciales sujeto a las actividades de reembolso. El marcado CE del sistema IRIS®II permite a la empresa presentar reembolsos nacionales. La empresa está trabajando inicialmente con las autoridades responsables de los reembolsos para tecnologías innovadoras en dispositivos médicos en Francia (con el programa “Forfait Innovation”) y en Alemania (con NUB).
ACERCA DEL ESTUDIO CLÍNICO
El estudio con referencia NCT02670980 (https://www.clinicaltrials.gov) evalúa el rendimiento y la seguridad de IRIS®II en 10 pacientes que sufren de retinosis pigmentaria, síndrome de Usher, distrofia Cone-Rod y coroideremia y serán incluidos y controlados en un seguimiento de al menos 18 meses, más otros 18 meses de control, sujeto al consentimiento de los pacientes.
El ensayo clínico IRIS®II, iniciado en enero de 2016, es un estudio europeo prospectivo multicentro, de etiqueta abierta, no aleatorio para evaluar la efectividad del sistema de visión biónica IRIS®II como tratamiento previsto para compensar la ceguera, ofreciendo finalmente una forma de percepción a las personas ciegas y dotándolas de mayor autonomía y calidad de vida. El ensayo se está realizando en prestigiosos centros oftalmológicos en Francia, Reino Unido, España, Austria y Alemania. http://www.pixium-vision.com/en/clinical-trial/participating-centers
ACERCA DE PIXIUM VISION
La misión de Pixium Vision is crear un mundo de visión biónica para las personas que han perdido la vista, permitiéndoles recuperar una percepción visual parcial y mayor autonomía. Los sistemas de visión biónica de Pixium Vision requieren una intervención quirúrgica y un periodo de rehabilitación.
La empresa está desarrollando dos sistemas de implantes de retina biónicos. IRIS®II, el primer sistema biónico de la empresa, que obtuvo el marcado CE en julio de 2016. Paralelamente, Pixium Vision ha completado recientemente las fases de estudio preclínico de PRIMA, un implante subretinal fotovoltáico en miniatura y sin cables, y prevé iniciar los primeros ensayos en humanos.
Pixium Vision colabora estrechamente con socios académicos y de investigación en múltiples instituciones de investigación oftalmológica, incluido el Institut de la Vision en París, el the Hansen Experimental Physics Laboratory en la Universidad de Stanford y el Moorfields Eye Hospital en Londres. La empresa cuenta con la certificación EN ISO 13485.
Para más información, visite: www.pixium-vision.com;
Y síganos en: Twitter: @PixiumVision; Facebook: www.facebook.com/pixiumvision
LinkedIn: www.linkedin.com/company/pixium-vision
Pixium Vision cotiza en Euronext (Compartiment C) en París
ISIN: FR0011950641; Mnemo: PIX
IRIS® es una marca comercial de Pixium-Vision SA
Las acciones de Pixium Vision disfrutan de los incentivos fiscales franceses PEA-PME y FCPI.
Exención de responsabilidad:
Esta nota de prensa puede contener de forma implícita o explícita afirmaciones referidas al futuro en relación con Pixium Vision y su actividad. Estas afirmaciones están relacionadas con riesgos conocidos o desconocidos, incertidumbres y otros factores que podrían causar que los resultados reales, las condiciones financieras, el rendimiento o los logros explícitos o implícitos de Vision Pixium difieran de forma material de dichas afirmaciones.
Pixium Vision ofrece esta nota de prensa en la fecha mencionada anteriormente y no se compromete a actualizar las afirmaciones referidas al futuro contenidas en esta nota de prensa, ya sea como resultado de nuevas informaciones, eventos futuros o por cualquier otra causa.
Para una descripción de los riesgos e incertidumbres que podrían derivar en discrepancias en los resultados reales, la condición financiera, el rendimiento y los logros y aquellos contenidos en las afirmaciones referidas al futuro, consulte el Capítulo 4 "Factores de Riesgo" del Documento de Registro de la empresa presentado en la AMF con el número R16-033 el 28 de abril de 2016, que se puede encontrar en los sitios web de AMF - AMF (www.amf-france.org) y de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).
IRIS® es una marca comercial de Pixium-Vision SA
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