Los datos presentados hoy en la reunión anual de 2013 de la Asociación Europea de Urología (European Association of Urology, EAU), en Milán, indican que el degarelix (nombre comercial: FIRMAGON®), un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), podría reducir el riesgo de episodios cardiovasculares (CV) o muerte, en comparación con los agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) más comúnmente recetados.1 Estos datos se basan en un análisis combinado de 2.328 hombres con cáncer de próstata que participaron en seis ensayos clínicos prospectivos y aleatorizados. Además, los datos analizados revelaron que los hombres que participaron en los estudios y que fueron tratados con FIRMAGON presentaron una supervivencia general considerablemente más alta y un mejor control de la enfermedad, ya que se detectaron menos fracturas y una menor incidencia de eventos adversos relacionados con las vías urinarias o el aparato urinario, en comparación con los hombres tratados con agonistas de LHRH.2

Riego de episodios CV o muerte

Luego de que la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU. presentará una advertencia en octubre de 2010 sobre el incremento del riesgo de padecer diabetes y ciertas enfermedades cardiovasculares (infarto de miocardio, muerte cardíaca súbita y accidentes cerebrovasculares), aumentaron las preocupaciones relacionadas con la toxicidad cardiovascular de los agonistas de LHRH. La advertencia de la FDA se basó en el análisis de varios estudios publicados.3

En los datos presentados en el congreso de la EAU, se combinaron y analizaron de manera retrospectiva los resultados de seis ensayos clínicos prospectivos comparativos en los que participaron 2.328 pacientes elegidos de forma aleatorizada para recibir FIRMAGON (n=1.491) o un agonista de LHRH (goserelín, n=458; leuprolide, n=379). Ambos grupos de tratamiento presentaban características iniciales y antecedentes de enfermedades CV (ECV) muy similares. Además, ambos grupos presentaban características asociadas con ECV (p. ej., toma de medicamentos de estatina, presión arterial elevada, diabetes, colesterol > 6,2 mmol/l) similares. El análisis sobre episodios CV se basó teniendo en cuenta la muerte por cualquier causa o un episodio CV grave (potencialmente mortal o que requiera hospitalización). Los episodios CV se definieron como embolias/trombosis arteriales, accidentes cerebrovasculares hemorrágicos/isquémicos, infartos de miocardio o cualquier otra enfermedad cardíaca isquémica, lo que ocurra primero. El análisis del tiempo hasta el episodio en pacientes con ECV iniciales demostró que el riesgo de un episodio CV grave o muerte era considerablemente menor en aquellos hombres que recibieron FIRMAGON, en comparación con aquellos que recibieron un agonista de LHRH durante el primer año de tratamiento (p=0,0066, según la prueba del orden logarítmico).

«Nuestros hallazgos sugieren que los pacientes con cáncer de próstata con antecedentes de ECV tratados con degarelix presentan una menor incidencia de episodios CV graves o muerte durante el primer año de tratamiento, en comparación con aquellos individuos tratados con un agonista de LHRH», remarcó el profesor Bertrand Tombal, investigador del estudio, de Cliniques Universitaires Saint Luc, Bruselas. «Estos resultados se obtienen a partir de un análisis combinado de ensayos clínicos prospectivos y aleatorizados. Si bien los datos aún son preliminares, los profesionales de la atención médica que utilicen terapias de privación de andrógenos en sus pacientes deben tener en cuenta estos hallazgos importantes, incluido el hecho de que la diferencia de riesgo cardiovascular observada en pacientes con una ECV inicial fue, aproximadamente, un 50 % menor en los pacientes que fueron tratados con Firmagon, en comparación con los que fueron tratados con agonistas de LHRH».

Eventos adversos (EA) sobre las vías urinarias, el aparato urinario y el aparato locomotor

Los grupos de tratamiento también se analizaron para detectar diferencias en los eventos adversos sobre las vías urinarias, el aparato urinario y el aparato locomotor. Los hallazgos del análisis combinado mostraron que los hombres tratados con FIRMAGON presentaron, considerablemente, menos fracturas, una menor incidencia de cualquier evento adverso sobre las vías urinarias o el aparato urinario y una supervivencia general más alta, en comparación con los pacientes tratados con agonistas de LHRH.2

En general, las probabilidades de fracturas e incidencias de eventos adversos relacionados con las articulaciones fueron considerablemente menores en los hombres tratados con FIRMAGON, en comparación con aquellos que recibieron un agonista de LHRH, p=0,0234 y p=0,0116,4 respectivamente, según la prueba del orden logarítmico. Además, la incidencia de dolores musculares o de huesos fue menor en los hombres tratados con FIRMAGON (p=0,0822).2 Las probabilidades de un EA sobre las vías urinarias o el aparato urinario fueron considerablemente menores en aquellos hombres que recibieron FIRMAGON (p<0,0001).2 Asimismo, la supervivencia general durante un año de tratamiento fue considerablemente más alta en aquellos hombres tratados con FIRMAGON, en comparación con aquellos que recibieron tratamiento con agonistas de LHRH (98,3 % frente al 96,7 %, p=0,0329).4

«Las mejoras en el control de la enfermedad, la supervivencia general más alta y la menor cantidad de eventos adversos sobre las vías urinarias, el aparato urinario y el aparato locomotor observados en pacientes con cáncer de próstata que fueron tratados con degarelix, en comparación con aquellos que recibieron un agonista de LHRH, deben tenerse en cuenta al considerar las opciones de tratamiento para este tipo de pacientes», dijo el profesor Kurt Miller, de Charité-Universitätsmedizin, Berlín.

# FIN #

Acerca de FIRMAGON®

FIRMAGON® presenta características químicas y un mecanismo de acción novedoso, diferente de cualquier otro tratamiento hormonal utilizado tradicionalmente. FIRMAGON®, que se administra a través de una inyección subcutánea profunda, reduce los niveles de testosterona rápidamente al bloquear los receptores GnRH en la hipófisis. Al bloquear estos receptores, se suprime la liberación de la hormona luteinizante y de la hormona foliculoestimulante, lo que resulta en una disminución en la producción de testosterona por los testículos que alcanza niveles de castración dentro de los tres días. El desarrollo del cáncer de próstata depende de la testosterona, por lo que la reducción de los niveles de testosterona retrasa la proliferación de células cancerígenas.

En los ensayos clínicos, se observó que FIRMAGON® disminuyó la producción de testosterona de manera rápida y continua.5,6,7 Asimismo, FIRMAGON® mantiene controlados los valores del antígeno específico de la próstata (prostate-specific antigen, PSA) a largo plazo y reduce el riesgo de aumento de los valores del PSA.8

En los ensayos clínicos, FIRMAGON® fue, en general, bien tolerado. Los efectos secundarios más frecuentes fueron sofocones, dolor y eritema en el lugar de la inyección, aumento de peso, nasofaringitis, fatiga y dolor de espalda.5,9

Acerca del cáncer de próstata

El cáncer de próstata es el tipo de cáncer más frecuente que afecta a hombres en el mundo occidental10 y es la segunda causa de muerte por cáncer en los hombres en algunos países.11 Se diagnostican alrededor de 300.000 casos nuevos de cáncer de próstata en Europa todos los años.12 En todo el mundo, esta cifra alcanza los 670.000 casos nuevos.12 Para obtener más información para los medios y las últimas noticias sobre el cáncer de próstata, visite el sitio web informativo de Ferring en www.ProstateCancerLiving.com

Acerca de Ferring

Con sede en Suiza, Ferring Pharmaceuticals es un grupo biofarmacéutico especializado y orientado a la investigación que tiene una participación activa en los mercados mundiales. La compañía identifica, desarrolla y comercializa productos innovadores en las áreas de salud reproductiva, urología, gastroenterología y endocrinología. Ferring tiene sus propias subsidiarias que operan en 50 países, y comercializa sus productos en más de 90 países. Para obtener más información acerca de Ferring o sus productos, visite www.ferring.com.

© 2013 Ferring B.V.

FIRMAGON® es una marca registrada que pertenece a Ferring B.V.

1 Tombal B. et al. Lower risk of cardiovascular (CV) events and death in men receiving ADT by gonadotropin releasing hormone (GnRH) antagonist, degarelix, compared with luteinising hormone-releasing (LHRH) agonists (Riesgo menor de episodios cardiovasculares [CV] y muerte en hombres que recibieron un tratamiento de privación de andrógenos con el antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas [GnRH], degarelix, en comparación con los agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante [LHRH]). Resumen n.º 42, EAU 2013

2 Miller K. et al. Disease control-related outcomes from an analysis of six comparative randomised clinical trials of degarelix versus luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonists (Resultados relacionados con el control de la enfermedad a partir del análisis de seis ensayos clínicos comparativos y aleatorizados de degarelix, en comparación con agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante [LHRH]). Resumen n.º 68, EAU 2013

3http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm229986.htm (consultado el 8 de marzo de 2013)

4 Miller K. et al. Disease control-related outcomes from an analysis of six comparative randomised clinical trials of degarelix versus luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonists (Resultados relacionados con el control de la enfermedad a partir del análisis de seis ensayos clínicos comparativos y aleatorizados de degarelix, en comparación con agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante [LHRH]). EAU 2013, publicación n.º 678

5 Klotz L et al. BJU Int 2008; 102:1531-1538

6 Firmagon (degarelix). Resumen de las características del producto. Julio de 2012

7 Tombal B et al. Eur Urol 2010; 57:836-42

8 Crawford ED et al. J Urol 2011;186(3):889-897

9 Van Poppel H et al. Resumen (23.) Euro Urol Suppl 2007;6(2):28

10 University of Iowa Hospitals and Clinics (Hospitales y clínicas de la Universidad de Iowa). Disponible en: http://www.uihealthcare.com/topics/medicaldepartments/urology/prostatecancer/index.html [consultado el 8 de marzo de 2013]

11 American Cancer Society (Sociedad Americana contra el Cáncer). Disponible en: http://www.cancer.org/docroot/cri/content/cri_2_4_1x_what_are_the_key_statistics_for_prostate_cancer_36.asp [consultado el 8 de marzo de 2013]

12 Male Cancer.org. Disponible en: http://www.malecancer.org/nnm/abouts/leaflets [consultado el 8 de marzo de 2013]

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