Los datos del ensayo ART a 48 semanas, presentados hoy en la reunión por la Semana de la Enfermedad Digestiva (SED), han mostrado que las tasas de remisión y respuesta en la semana 12 fueron del 37,2% y 53,2%, respectivamente, en pacientes con colitis ulcerosa corticodependiente activa de moderada a grave con respuesta insuficiente o intolerancia a inmunosupresores y/o biológicos1 cuando reciben entre 5 y 8 sesiones con Adacolumn®

Adacolumn® es un tratamiento no farmacológico que reduce la inflamación eliminando leucocitos de la circulación sanguínea. Esto reduce la carga inflamatoria sin el riesgo de efectos secundarios atribuidos a medicamentos en los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), como la CU activa.2

La CU se asocia a un desequilibrio de leucocitos (granulocitos/monocitos), que tienen un papel decisivo en la inflamación.3 En la CU, estas células inflamatorias migran a la mucosa intestinal al doble de los valores normales causando inflamación de la mucosa.4 Dirigir la acción hacia estos leucocitos o su comunicación es el fundamento de la mayoría de los tratamientos para la EII.5

La CU es un proceso inflamatorio crónico del colon con periodos de brotes o recidivas y remisión que afecta a 246 personas por cada 100.000 habitantes.Las recidivas originan síntomas como dolor abdominal, diarrea sanguinolenta, pérdida de peso y anemia, que tienen un impacto significativo en la calidad de vida del paciente.7

El profesor Dr. Axel Dignass, del Hospital Agaplesion Markus, Fráncfort, Alemania, afirmó: “La colitis ulcerosa es una enfermedad debilitante con prevalencia en aumento que afecta a muchos jóvenes. En definitiva, el objetivo del tratamiento es inducir una remisión clínica libre de esteroides. Sin embargo, los pacientes con colitis ulcerosa moderada o grave y los profesionales sanitarios se enfrentan a muchas elecciones difíciles, sobre todo a la hora de elegir el mejor tratamiento, ya que muchos causan efectos secundarios que afectan notoriamente la calidad de vida e incluso pueden poner en peligro la vida.”

“Los datos del estudio ART han revelado que hay una alternativa para esta población de difícil tratamiento con un perfil de seguridad favorable que puede demorar la necesidad de una cirugía irreversible. Además, cabe destacar que las tasas de colectomía fueron parecidas a las observadas en los ensayos realizados con anti-TNF con criterios de selección más estrictos. Esto muestra que Adacolumn puede ser una alternativa a la cirugía electiva respecto del anti-FNT en una población menos seleccionada.”

“En definitiva, estos datos muestran que Adacolumn® aportóbeneficio clínico en una gran cohorte de pacientes con colitis ulcerosa dependiente de esteroides y fracaso previo al tratamiento con biológicos.”

El estudio ART fue un ensayo de un sólo brazo, abierto y multicéntrico realizado en 18 centros del Reino Unido, Francia y Alemania en 95 pacientes no preseleccionados de entre 18 y 75 años de edad con CU corticodependiente activa de moderada a grave con respuesta insuficiente o intolerancia a biológicos. Los pacientes recibieron de 5 a 8 sesiones de aféresis con Adacolumn® semanalmente. El objetivo primario fue la tasa de remisión clínica (Índice de Actividad Clínica [IAC] ≤4) en la semana 12. Los objetivos secundarios más importantes fueron la respuesta clínica (reducción en el IAC ≥ 3), la remisión libre de esteroides y las tasas de colectomía. Los pacientes fueron controlados hasta la semana 48 y de forma retrospectiva en la semana 96 para detectar eventos de colectomía.

Luisa Avedano, directora ejecutiva de la Federación Europea de Asociaciones de Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (EFCCA), afirmó:

“La colitis ulcerosa afecta a millones de personas de toda Europa, sobre todo jóvenes. La enfermedad puede ser muy debilitante, lo cual puede afectar mucho la calidad de vida de un paciente y restringir sus oportunidades de vida. En la actualidad no hay cura, y muchos pacientes están obligados someterse a una cirugía irreversible o a tratamientos con efectos adversos muy negativos. Por ello, es muy importante que los pacientes cuenten con otras opciones terapéuticas, como la granulocitoaféresis, que además de ser efectiva puede mejorar la evolución de la enfermedad y la calidad de vida del paciente.”

Los resultados del estudio han mostrado también que en las semanas 24 y 48, las tasas de remisión han sido del 34% y el 33%, respectivamente, y las tasas de respuesta han sido del 44,7% y el 39,4%, respectivamente. De los 30 pacientes con fracaso previo a inmunosupresores y anti-TNF, el 30%, el 33,3% y el 20% estaban en remisión a las 12, 24 y 48 semanas, respectivamente. La remisión libre de esteroides en las semanas 12, 24 y 48 la obtuvieron el 19,2%, 19,2% y 18,1%, respectivamente. La remisión o respuesta sostenidas se ha observado en el 27,7% de los pacientes a las 48 semanas.

Ole Vahlgren, director ejecutivo y presidente de Otsuka Europa, afirmó: “Hay una necesidad urgente de tratamientos para los pacientes con colitis ulcerosa que agotaron las opciones terapéuticas disponibles. Otsuka se ha comprometido a mejorar la calidad de vida de las personas con colitis ulcerosa de Europa y el resto del mundo, especialmente en esta población de tan difícil manejo.”

“Los datos del ART representan un hallazgo importante en el tratamiento y manejo de la colitis ulcerosa en este grupo de pacientes, ya que han mostrado no sólo beneficio clínico sino también un perfil de seguridad favorable.”

El estudio ART ha sido presentado en la DDW celebrada en San Diego, California, el 23 de mayo de 9:30 a 16:00 (hora estándar del Pacífico).

Adacolumn® no está aprobado por la FDA para comercialización o investigación en los Estados Unidos.

El uso de Adacolumn® está aprobado en la Unión Europea (marca CE) y Japón desde el año 2001.

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NOTAS A LOS EDITORES

Acerca de la DDW

La Semana de la Enfermedad Digestiva (Digestive Disease Week®, DDW) es la reunión internacional más importante de médicos, investigadores y académicos en el campo de la gastroenterología, la hepatología, la endoscopia y la cirugía gastrointestinal. Organizada por la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas, el Instituto de la Asociación Gastroenterológica Americana, la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal y la Sociedad para la Cirugía del Tracto Alimentario, la DDW se celebra entre el 21 y el 24 de mayo de 2016 en el Centro de Convenciones de San Diego, California. La reunión presenta más de 5000 abstracts y cientos de ponencias sobre los últimos avances en investigación gastrointestinal, medicina y tecnología. Para más información visite la página web www.ddw.org.

Acerca de Adacolumn®

Adacolumn® es un dispositivo médico que se utiliza como tratamiento no farmacológico para inducir la remisión en pacientes con EII eliminando leucocitos de la circulación sanguínea. Esto reduce la carga inflamatoria, lo cual evita el riesgo de efectos secundarios atribuidos a los medicamentos para los pacientes con EII (CU activa y enfermedad de Crohn).

Cuando la sangre pasa a través de Adacolumn®, los granulocitos y los monocitos/macrófagos que se sabe que favorecen la EII se adhieren a las esferas de acetato de celulosa y de esa manera eliminados del torrente sanguíneo.

El tratamiento se realiza utilizando el Adasystem, que se compone del Adacolumn®, el Adamonitor y el Adacircuit.

Adacolumn® adsorbe selectivamente granulocitos, monocitos/macrófagos uniéndose a través del Fcγ y del complemento. Se adsorben alrededor del 65% de los granulocitos y el 55% de los monocitos de la sangre que pasa por la columna. Esta unión selectiva produce la liberación de citocinas (como el antagonista del receptor de interleucina 1 (IL-1ra), el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), y los receptores solubles para el TNF I y II), regula a la baja la L-selectina y al alza el antígeno del macrófago 1 (Mac-1), y también se incrementan los niveles circulantes de células T reguladoras CD4+, CD25 high+ /FoxP3. Sin embargo, el número total de leucocitos permanece invariable después de la sesión de aféresis, ya que las células eliminadas son reemplazadas rápidamente por la movilización de leucocitos inactivos CD-10 negativos.4

Acerca de los datos del ART

El ensayo ART fue un estudio abierto, sin grupo control y multicéntrico realizado en el Reino Unido, Francia y Alemania. Se incluyó a 95 pacientes (18-75 años de edad) con CU corticodependiente activa (Índice de Actividad Clínica [IAC] ≥ 6; Índice de Actividad Endoscópica (IAE) ≥ 4) y respuesta insuficiente o intolerancia a inmunosupresores y/o inhibidores del TNF. Los pacientes recibieron entre 5 y 8 sesiones de granulocitoaféresis en una sola serie de inducción a lo largo de hasta 10 semanas. El objetivo primario fue la tasa de remisión (IAC ≤ 4) en la semana 12; los objetivos secundarios de eficacia más importantes fueron la respuesta clínica (reducción en IAC ≥ 3), remisión libre de esteroides y tasas de colectomía. Los pacientes fueron controlados hasta la semana 48.

La medicación inmunosupresora se mantuvo estable durante el ensayo; los esteroides disminuyeron significativamente; la calidad de vida mejoró durante el ensayo. 13 de 94 (13,8%) pacientes tuvieron colectomía hasta la semana 48. Ningún paciente falleció. No se observaron infecciones oportunistas que pusieran en riesgo la vida. 80 pacientes (84,2%) tuvieron eventos adversos de leves a moderados, principalmente relacionados con la CU y cefalea relacionada con el procedimiento.

22 personas tuvieron eventos adversos graves; ninguno relacionado con el tratamiento. 26 pacientes (27,4%) abandonaron el estudio por acontecimientos adversos (relacionados con la CU: 21,1%; y mal acceso vascular: 13,7%).

Acerca de la colitis ulcerosa

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un grupo de procesos inflamatorios que afectan a todo o parte del tracto digestivo. Es un cuadro crónico que sufren de 2,5 a 3 millones de personas en Europa.8 Los dos tipos principales de EII son la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

La CU sólo afecta al colon (intestino grueso). Causa inflamación y ulceración de la mucosa intestinal a este nivel. Las pequeñas úlceras en la pared pueden sangrar y producir pus. La inflamación suele comenzar en el recto y la parte baja del colon, pero puede afectar a todo el colon.

Acerca de Otsuka

El Grupo Otsuka desarrolla su actividad mercantil en cuatro principales áreas de actividad: los productos farmacéuticos, los productos nutracéuticos, los productos para el consumidor y otros negocios. La filosofía corporativa de Otsuka es crear nuevos productos para mejorar la salud de todo el mundo.

En Otsuka el énfasis está puesto en las personas extraordinarias con instinto para pensar de forma no convencional’. Esta idea nos ha llevado a convertirnos en una compañía líder en salud mental. Más allá de la salud mental, este pensamiento ha ocasionado el desarrollo de productos de primera clase para el tratamiento de trastornos renales, cardiovasculares y gastrointestinales y cánceres hematológicos. Otsuka cuenta también con programas de investigación para varias enfermedades que hoy en día no tienen una solución definitiva como la tuberculosis, una cuestión de salud pública de importancia global. El Grupo Otsuka tiene 47.000 empleados en todo el mundo.

Desde que se fundó en 1979, los seiscientos empleados de Otsuka en Europa centran sus esfuerzos en asegurar el acceso de los pacientes a los nuevos productos de Otsuka, incluyendo en 2015 el primer tratamiento farmacológico en Europa para la enfermedad renal poliquística, Otsuka también recibió la aprobación en 2014 del primer nuevo fármaco antituberculoso que hay en Europa en más de 40 años.

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Referencias

1 Dignass A et al. Efficacy and Safety of Granulocyte, Monocyte/Macrophage Adsorptive Apheresis in Steroid-Dependent Active UC With Insufficient Response or Intolerance to Immunosuppressants and/or Biological Therapies (The ART trial), DDW 2016 Abstract # 2438905

2 Saniabadi A, Hanai H, Löfberg R et al. Adacolumn, an absorptive carrier based granulocyte and monocyte apheresis device for the treatment of inflammatory and refractory diseases associated with leucocytes. J of Clinical Apheresis 2005; 20: 171-184.

3 Baumgart DC, Carding SR. The Lancet 2007;369:1627-1640.

4 Hanai H et al., Clin Exp Immunol. 2011 Jan;163(1):50-8.

5 Gerner et al.; Dig Dis. 2013;31(3-4):328-35.

6 Danese S, Fiocchi C. Ulcerative colitis. N Engl J Med 2011;365(18):1713–25.

7 Crohn’s and Colitis UK. Ulcerative Colitis Edition 8. Disponible en: http://s3-eu-west-1.amazonaws.com/files.crohnsandcolitis.org.uk/Publications/ulcerative-colitis.pdfAcceso: marzo de 2016.

8 Burisch J, Jess T, Martinato M, Lakatos P L. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. J Crohns Colitis 2013;7(4):322-337. Disponible en: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305. Acceso: enero de 2016.

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