Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que ha firmado un acuerdo de licencia con Tibotec Pharmaceuticals para el desarrollo y comercialización de un régimen de única pastilla que combina Prezista® (darunavir) con Emtriva® (emtricitabina) de Gilead; su agente en fase de investigación GS 7340, un nuevo profármaco de tenofovir; y cobicistat, un fármacoimpulsor.

"Estamos encantados de asociarnos de nuevo con Tibotec para avanzar y simplificar el tratamiento del VIH para los pacientes", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead Sciences. "Se trata de la primera vez que hemos desarrollado un régimen de única pastilla que contiene un inhibidor de la proteasa, y somos capaces de hacerlo basándonos en el pequeño tamaño de miligramos del GS 7340, que es diez veces menor a los 300 mg del fumarato de tenofovir disoproxil contenido en Viread y Truvada."

Gilead será responsable de la formulación, fabricación, registro y, sujeto a aprobación normativa, de la distribución y comercialización del régimen de única pastilla en todo el mundo. Tibotec tendrá derecho a vender conjuntamente el régimen de única pastilla en determinados mercados importantes.

Gilead firmó un acuerdo de colaboración con Tibotec inicialmente en julio, 2009 para el desarrollo y comercialización de un régimen de única pastilla que combinaba Truvada® (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil) de Gilead y Edurant® (rilpivirina) de Tibotec. El producto ha sido aprobado con el nombre comercial de Complera® (emtricitabina/rilpivirina/fumarato de tenofovir disoproxil) en Estados Unidos en agosto, 2011.

El 28 de junio, 2011, Gilead anunció un acuerdo de licencia con Tibotec para el desarrollo de una combinación de dosis fija que contiene Prezista y cobicistat, que estaba vinculado a la firma del acuerdo para desarrollar el régimen de una única pastilla de Prezista, Emtriva, GS 7340 y cobicistat. Ambos acuerdos ya se han cerrado. Sujeto a aprobación normativa, Tibotec será responsable de la formulación, fabricación, registro, distribución y comercialización de la combinación de dosis fija de Prezista y cobicistat en todo el mundo.

Acerca de cobicistat

Gilead está evaluando cobicistat en tres estudios fundamentales de Fase 3 independientes, tanto como un agente impulsor autónomo para atazanavir una vez al día, así como parte del régimen Quad de dosis fija de única pastilla de Gilead formado por elvitegravir, cobicistat y Truvadapara el tratamiento de la infección por VIH.

Acerca de GS 7340

GS 7340, el agente antiVIH en fase de investigación de Gilead, es un nuevo profármaco de tenofovir, el agente activo en el fármaco para el VIH de la empresa Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil). Estudios de Fase 2a de aumento de dosis han identificado que es diez veces menor que Viread y ofrece una eficacia antiviral superior. Gilead prevé iniciar un estudio de Fase 2 de GS 7340 a principios de este año.

Cobicistat y GS 7340 y el Quad son productos en fase de investigación que aún no se han determinado seguros o eficaces.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia Pacífico.

Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluidos riesgos relacionados con la incertidumbre de si los ensayos clínicos en curso de cobicistat y GS 7340 resultarán satisfactorios y la capacidad de Gilead de formular cobicistat y GS 7340  con otros agentes, incluidos darunavir. Además, los datos de eficacia y seguridad de ensayos clínicos adicionales podrían no garantizar el futuro desarrollo de cobicistat. GS 7340 o el régimen de única pastilla. Además, las autoridades normativas podrían no aprobar cobicistat y GS 7340 como productos autónomos o cualquier combinación del producto, y la aprobación de comercialización, si se realizara, podría contar con limitaciones importantes sobre su uso. Como resultado, cobicistat, GS 7340 o el régimen de única pastilla podrían no comercializarse nunca con éxito. Las partes podrían adoptar decisiones estratégicas para interrumpir el desarrollo del producto combinado si, por ejemplo, Gilead no es capaz de formular con éxito el régimen de única pastilla o el mercado del producto no pudiera materializarse como estaba previsto. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos están descritos en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario trimestral 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2011, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Complera, Emtriva, Truvada y Viread son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc.

Prezista y Edurant son marcas comerciales registradas de Tibotec, Inc.

Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa www.gilead.com  o llame al departamento de relaciones públicas de Gilead en el número 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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