Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) a la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. para tenofovir alafenamide (TAF) 25mg, un tratamiento de administración una vez al día en fase de investigación para adultos con infección por el virus de la hepatitis B (VHB) crónica.
TAF es un profármaco nuevo objetivado de tenofovir que ha demostrado una eficacia antiviral elevada similar, con una dosis diez veces menor que la de Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil, TDF) de Gilead, así como mejoras en los marcadores de laboratorio subrogados de seguridad renal y ósea, en comparación con Viread.
“La hepatitis B crónica es una enfermedad potencialmente letal que afecta a millones de personas que viven en el mundo y con frecuencia requiere un tratamiento prolongado", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead Sciences. “Por su perfil de dosis menor, su eficacia y seguridad, TAF tiene el potencial de ofrecer a los pacientes una opción de tratamiento mejorada que pueda avanzar el tratamiento a largo plazo del VHB crónico”.
La NDA para TAF viene respaldada por datos de 48 semanas de dos estudios de Fase 3, que cumplieron el objetivo principal de evaluación de no inferioridad en eficacia en comparación con Viread de Gilead en adultos tratados y no tratados con anterioridad con VHB HBeAg-negativo y HBeAg-positivo. En ambos estudios, los cambios en los parámetros de seguridad renal y ósea de laboratorio favorecieron el régimen TAF. En general, los pacientes a los que se les administró TAF experimentaron un descenso porcentual medio considerablemente inferior con respecto a la línea de base en densidad mineral en la cadera y en la espina dorsal en la semana 48, en comparación con pacientes que habían recibido Viread. Además, el cambio medio global en la creatinina en suero con respecto a la línea de base en la semana 48 favoreció a TAF. Los índices de interrupción debidos a eventos adversos y los eventos adversos registrados con mayor frecuencia fueron similares tanto en los pacientes que recibieron TAF como Viread.
Gilead prevé presentar una solicitud normativa para TAF en la Unión Europea en el primer trimestre de 2016.
TAF como tratamiento de único agente para VHB es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia no se han establecido.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que Gilead no sea capaz de presentar las solicitudes normativas para TAF para el tratamiento del VHB crónico en la Unión Europea en los plazos de entrega previstos en la actualidad. Además, las presentaciones normativas pueden no ser aprobadas por los organismos reguladores y las aprobaciones de marketing, si las hubiera, podrían tener importantes limitaciones en su uso. Como resultado, TAF podría llegar a no ser comercializado. Además, existe la posibilidad de resultados desfavorables de otros ensayos en los que se trabaje con regímenes de TAF para el tratamiento del VHB. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro
La información completa sobre la prescripción de Viread en EE.UU., incluidas las ADVERTENCIAS, está disponible en www.gilead.com.
Viread e una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.
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