Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado los datos de dos estudios de Fase 2 que evalúan regímenes totalmente orales en fase de investigación que contienen el inhibidor de la polimerasa análogo del nucleótido, sofosbuvir (SOF) para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC). Estos datos se han presentado esta semana en el 49º Congreso anual de la European Association for the Study of the Liver (The International Liver Congress 2014) en Londres.

El primer estudio, ELECTRON2 (Oral #6), es un ensayo clínico de Fase 2 de etiqueta abierta en curso que evalúa la combinación de dosis fija de administración diaria de SOF 400 mg y el inhibidor de NS5A ledipasvir (LDV) 90 mg, con y sin ribavirina (RBV) dos veces al día (1.000 o 1.200 mg/día), entre poblaciones de pacientes infectadas por el VHC.

En este estudio, el 100% (n=26/26) de los pacientes de genotipo 3 no tratados con anterioridad que recibieron tratamiento de 12 semanas con LDV/SOF más RBV y el 64% (n=16/25) de los pacientes de genotipo 3 no tratados con anterioridad que recibieron un tratamiento de 12 semanas con LDV/SOF sin RBV registraron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después de completar el tratamiento (SVR12). Entre los pacientes de genotipo 1 infectados que no habían respondido al tratamiento anterior con SOF más RBV, el 100% (19/19) consiguió SVR12 tras 12 semanas de LDV/SOF más RBV. Además, el 65% (n=13/20) de los pacientes infectados con genotipo 1 con cirrosis descompensada o cirrosis de clase B en la escala Child-Turcotte-Pugh que recibieron LDV/SOF sin RBV durante 12 semanas registraron un SVR12. LDV/SOF con o sin RBV fue bien tolerado, incluido entre los pacientes con enfermedad hepática más avanzada.

“Los datos de ELECTRON2 sugieren que un régimen completamente oral de LDV/SOF más RBV tiene el potencial de ofrecer unas elevadas tasas de cura para los pacientes de genotipo 3 en solo 12 semanas –la mitad de la duración de los regímenes de tratamiento completamente orales actuales”, afirma el Profesor Edward Gane, MD, Subdirector y Hepatólogo de la Unidad de Trasplantes de Hígado en el Auckland City Hospital de Nueva Zealand, y principal investigador del estudio ELECTRON2. “Estos resultados también sugieren que LDV/SOF puede ser un régimen de tratamiento efectivo para pacientes infectados con VHC de genotipo 1 que no han tenido éxito con un régimen basado en sofosbuvir anterior y aquellos con enfermedad hepática avanzada, incluida la cirrosis descompensada”.

Un segundo estudio, el estudio GS-US-342-0102 (Oral #111), es un ensayo clínico de Fase 2 aleatorio en curso con pacientes no tratados con anterioridad y no cirróticos con infección de VHC de genotipo 1-6 a los que se les administró un tratamiento de 12 semanas de duración de SOF más el inhibidor pangenotípico de NS5A, GS-5816. Los pacientes recibieron SOF 400 mg y GS-5816 25 mg (n=77) o GS-5816 100 mg (n=77). En este estudio, el 94,8% (n=73/77) de los pacientes que recibieron la dosis de 25 mg de GS-5816 y el 96,1% (n=74/77) de los pacientes que recibieron la dosis de 100 mg consiguieron SVR12.

“Los resultados de este estudio de sofosbuvir con un nuevo inhibidor pangenotípico de NS5A demuestra el potencial curativo de esta combinación”, afirma Gregory T. Everson, MD, Profesor de Medicina y Director de la Sección de Hepatología de la Universidad de Colorado (Denver) y principal investigador del estudio GS-US-342-0102. “La combinación no solo ha sido efectiva en todos los genotipos y subgrupos de pacientes, sino que también ha sido bien tolerada. Estos resultados garantizan un estudio adicional en futuros ensayos, con la esperanza de ofrecer una combinación pangenotípica potente con pocos efectos secundarios y con una elevada posibilidad de curación”.

Los eventos adversos más comunes que se produjeron en más del 10% de los pacientes fueron fatiga, dolor de cabeza y náuseas. No se produjeron interrupciones en el tratamiento debido a eventos adversos ni evidencias de anomalías de laboratorio relacionadas con el tratamiento.

Más información sobre ELECTRON2 y GS-US-342-102 en www.clinicaltrials.gov.

Acerca de las combinaciones de dosis fija basadas en SOF

Los datos completos de tres ensayos clínicos de Fase 3 de la combinación de dosis fija de  LDV/SOF (ION-1, ION-2 e ION-3) también se han presentado en el The International Liver Congress 2014. Gilead anunció los destacados resultados de los estudios ION el 18 de diciembre, 2013. Gilead presentó la NDA para LDV/SOF el 10 de febrero, 2014 ante la FDA para el comprimido de combinación de dosis fija de LDV/SOF para el tratamiento de la infección del VHC de genotipo 1 en adultos. La FDA también ha designado a LDV/SOF como terapia innovadora, que se concede a los fármacos en fase de investigación que puedan ofrecer importantes ventajas en el tratamiento con respecto a otras opciones existentes. El 7 de abril, 2014, la empresa anunció que la FDA había concedido a la solicitud una revisión prioritaria, estableciendo una fecha de acción objetivo según la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés) del 10 de octubre de 2014.

El 27 de marzo, de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés) aceptó la solicitud de Gilead de evaluación acelerada de LDV/SOF, una designación que concede a nuevos fármacos de interés público sanitario. la evaluación podría reducir el tiempo de revisión de LDV/SOF por parte de la EMA en aproximadamente dos meses, aunque no garantiza una opinión positiva del Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la EMA o la aprobación final de la Comisión Europea.

Gilead ha desarrollado un comprimido de combinación de dosis fija que contiene SOF y GS-5816. En la actualidad, está en curso un segundo estudio clínico de Fase 2 (estudio GS-US-342-0109) que evalúa 12 semanas de SOF más GS-5816, con o sin RBV, entre pacientes cirróticos y no cirróticos con infección de VHC de genotipo 1 o 3 tratados con anterioridad. A la espera de los resultados completos de los estudios GS-US-334-102 y GS-US-342-0109, Gilead prevé iniciar estudios de Fase 3 que evalúen la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de SOF/GS-5816.

LDV/SOF y SOF/GS-5816 son productos en fase de investigación cuya seguridad y eficacia no se ha determinado.

SOF como único agente está aprobado como Sovaldi® en Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá, Nueva Zelanda y Suiza.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que la FDA, la Comisión Europea y otras agencias normativas podrían no aprobar la combinación de dosis fija LDV/SOF en los plazos previstos o en ningún momento y que todas las aprobaciones para la comercialización, en caso de ser concedidas, podrían contar con importantes limitaciones de uso. Además, otros estudios clínicos de LDV/SOF, incluidos resultados subsiguientes de ELECTRON2 , pueden producir resultados desfavorables. Como resultado, Gilead podría no comercializar con éxito LDV/SOF, y podría tomar la decisión de interrumpir su desarrollo si, por ejemplo, el mercado del producto no se materializa de la forma prevista. Otros riesgos adicionales incluyen la posibilidad de resultados desfavorables de estudios adicionales de SOF/GS-5816 y la posibilidad de que Gilead pueda tomar la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo de la combinación de dosis fija de SOF/GS-5816 si, por ejemplo, Gilead considera que la comercialización podría ser difícil en relación con otras oportunidades de su cartera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-K para el ejercicio cerrado el 31 de diciembre, 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

La información de prescripción completa en EE.UU. de Sovaldi está disponible en www.gilead.com.

Sovaldi es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, sigua a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas al 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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