Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que un ensayo clínico de fase 3 (estudio 102) de su régimen de dosis fija y única pastilla en fase de investigación "Quad" de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil, en evaluación para la infección de pacientes con infección de VIH-1 en pacientes no tratados con anterioridad, ha cumplido su objetivo principal, una no-inferioridad a la semana 48 en comparación con Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg). El análisis del criterio principal de evaluación ha indicado que el 88% de los pacientes en el grupo Quad, en comparación con el 84% en el grupo de Atripla (95% CI para la diferencia: -1,6% a 8,8%) consiguieron un ARN HIV (carga viral) de menos de 50 copias/mL hasta la semana 48. El criterio predefinido de no inferioridad fue un límite inferior de un CI de 95% bilateral de - 12%

El aumento medio a la semana 48 en el conteo de células CD4 desde la línea de base fue de 239 células/mm3 en el grupo del Quad, en comparación con 206 células/mm3 en el grupo de Atripla (p=0,009). La frecuencia de eventos adversos de grado 3-4 y de anormalidades en el laboratorio fue similar en pacientes tratados con el grupo Quad y el grupo de Atripla. Las tasas de discontinuación debido a eventos adversos fueron comparables en ambos grupos del estudio. Gilead prevé presentar estos datos en un congreso científicos a principios del próximo año.

El Quad contiene cuatro compuestos de Gilead en un completo régimen de una sola pastilla una vez al día: elvitegravir, un inhibidor de la integrasa en fase de investigación; cobicistat, un agente fármacomejorador o impulsor en fase de investigación que aumenta los niveles en sangre de determinados fármacos para el VIH; y Truvada® (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil). El programa clínico de Fase 3 para el Quad incluye dos estudios (estudios 102 y 103) que evalúan el régimen del Quad frente a un estándar de tratamiento en adultos infectados con VIH-1 no tratados con antirretrovirales anteriormente. El segundo estudio fundamental del Quad (estudio 103), un ensayo clínico con doble anonimato aleatorio que compara la eficacia, seguridad y tolerablidad del Quad en comparación con atazanavir mejorado con ritonavir y Truvada, se encuentra en proceso y los resultados se esperan para finales de este trimestre.

"Conseguir una no inferioridad al estándar de tratamiento actual en las terapias del VIH es un importante hito de desarrollo para nuestro régimen del Quad", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead Sciences. "Estamos encanatdos con estos resultados, que están en línea con nuestras expectativas y nos permiten comenzar los preparativos para una presentación normativa en Estados Unidos en el primer trimestre de 2012."

Cobicistat también está siendo evaluado como un agente impulsor autónomo para otros antirretrovirales, en especial, el inhibidor de la proteasa atazanavir. Los resultados del ensayo clínico de Fase 3 de  cobicistat se esperan para el cuarto trimestre de este año. Los resultados a las 48 semanas del ensayo de Fase 3 de elvitegravir como un agente autónomo se han presentado la semana pasada en el 6º Congreso Internacional de la AIDS Society Co sobre sobre Patogénesis, Tratamiento y Prevención del VIH (IAS 2011) en Roma, Italia.

Acerca del estudio 102

El estudio 102 es un ensayo clínico aleatorio, con doble anonimato, que compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad del Quad en comparación con Atripladurante un periodo de 96 semanas en 130 sitios de estudio en Estados Unidos y Puerto Rico. Los participantes aptos fueron adultos infectados con VIH no tratados con anterioridad en Estados Unidos y Puerto Rico. Los participantes aptos fueron adultos infectados con VIH no tratados con anterioridad con niveles ARN VIH superiores o iguales a 5.000 copias/mL. Los participantes del ensayo fueron seleccionados de forma aleatoria (1:1) para administrarles una pastilla diaria que contenía elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/furmarato de tenofovir disoproxil 300 mg (n=348) o Atripla (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) (n=352).

El principal criterio de evaluación del estudio es la proporción de pacientes que han conseguido niveles de ARN VIH de menos de 50 copias/mL a las 48 semanas del tratamiento. Los objetivos secundarios evaluarán la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los regímenes de tratamiento a las 96 semanas del tratamiento.

El estudio se está realizando con anonimato. Tras la semana 96, los sujetos seguirán tomando su fármaco anónimo del estudio hasta que se desvelen las asignaciones del tratamiento, punto en el que los sujetos tendrán la opción de participar en una extensión de etiqueta abierta y recibir un régimen Quad de única pastilla.

Se puede encontrar más información sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov.

El Quad, elvitegravir y cobicistat son productos en fase de investigación cuya eficacia o seguridad no ha sido determinada aún en humanos.

Acerca de Elvitegravir

Elvitegravir es un inhibidor de la integrasa del VIH. A diferencia de otras clases de fármacos antirretrovirales, los inhibidores de la integrasa interfieren con la replicación del VIH bloqueando la capacidad del virus para integrarse en el material genético de células humanas. Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc. (JT) en marzo de 2005. En virtud de los términos del acuerdo de Gilead con JT, Gilead tiene derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de elvitegravir en todos los países del mundo, excluyendo Japón, donde JT conserva sus derechos.

Acerca de Cobicistat

Cobicistat es el potente inhibidor propio basado en mecanismos del citocromo P450 3A (CYP3A), una enzima que metaboliza los fármacos en el cuerpo.  Además del estudio del agente como parte de un régimen de dosis fija basada en integrasa, Gilead también ha examinado el potencial papel autónomo de cobicistat en la mejora de los inhibidores de la proteasa del VIH disponibles comercialmente, que se utilizan en muchos regimenes de tratamiento del VIH.

Acerca de GileadSciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo los riesgos asociados con los plazos previstos por Gilead para la entrega de datos del estudio 102 en un congreso científico, la obtención de resultados de l estudio 103, la preparación para una presentación normativa en Estados Unidos del Quad y la obtención de resultados del ensayo clínico de Fase 3 de cobicistat. Además, podemos obtener resultados desfavorables para los estudios de elvitegravir, cobicistat y Quad, podemos necesitar modificar o retrasar los estudios o realizar estudios adicionales y podemos fracasar en la obtención de aprobaciones de la FDA o de otras autoridades normativas. Como resultado, puede ocurrir que elvitegravir, cobicistat o el Quad nunca se lleguen a comercializar. Además, Gilead puede tomar una decisión estratégica de interrumpir el desarrollo de elvitegravir, cobicistat o el Quad si, por ejemplo, considera que la comercialización será difícil en relación con otras oportunidades de nuestra cartera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de junio, 2011, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Truvada es una marca registrada de Gilead Sciences, Inc.

Atripla es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead al 1-800-GILEAD-5 o Affairs at 1-800-GILEAD-5 or 1-650-574-3000.

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