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JanssenPharmaceutica NV ha anunciado los resultados del estudio* de prevención de recaídas con antipsicóticos orales frente al palmitato de paliperidona inyectable (PROSIPAL) en el 22º Congreso Europeo de Psiquiatría en Múnich (Alemania), celebrado del 1 al 4 de marzo de 2014. Los datos evidenciaron que XEPLION® (palmitato de paliperidona), una terapia mensual de acción prolongada, aumentaba significativamente el tiempo hasta la recaída durante la fase de tratamiento de dos años, y reducía significativamente los índices de recaída en personas con esquizofrenia, en comparación con el tratamiento habitual con la opción de tratamiento antipsicótico oral del investigador.1

PROSIPAL es un estudio ciego, abierto, aleatorio y prospectivo, con una duración de 24 meses, que ha investigado la eficacia de XEPLION®, en comparación con el tratamiento de monoterapia antipsicótica oral, en 715 pacientes con esquizofrenia de reciente diagnóstico (1–5 años desde el diagnóstico). La duración media de la enfermedad desde su diagnóstico hasta el comienzo del estudio era de 2,9±1,5 años. Al final de la fase de tratamiento de 24 meses, el tiempo hasta la recaída era considerablemente mayor con XEPLION®, en comparación con los antipsicóticos orales (media ± error estándar: 616±10,9 días frente a 603±13,1 días, p=0,0191).1 Asimismo, los índices de recaída fueron significativamente menores en el grupo de XEPLION® frente al grupo de antipsicóticos orales respectivamente (n=52/352; 14,8 % frente a n=76/363; 20,9 %, p=0,0323), lo que refleja una reducción del riesgo relativo del 29,4 %.1

«Cada nuevo episodio de esquizofrenia que sufren los pacientes puede afectar negativamente a su rendimiento a largo plazo y a su calidad de vida; por lo tanto, una intervención temprana y la prevención de recaídas son los objetivos claves para los profesionales de la salud», afirmó el profesor Philip Gorwood, del Hospital Sainte-Anne de París (Francia) y participante en la investigación del estudio PROSIPAL. «Este estudio demuestra que XEPLION® puede proteger a los pacientes antes y durante más tiempo que los tratamientos antipsicóticos orales y, por lo tanto, es una opción valiosa para el tratamiento a largo plazo de pacientes con esquizofrenia recientemente diagnosticada».

Los datos de PROSIPAL también mostraron que se observaron mejoras significativas en las puntuaciones totales de la escala de los síndromes positivo y negativo (PANSS) desde el valor inicial en cada visita subsiguiente, en ambos grupos de tratamiento (p< 0,0001).1 La reducción de los síntomas psicóticos en las puntuaciones de la escala PANSS fue considerablemente mayor con XEPLION®, en comparación con la monoterapia antipsicótica oral en el octavo día de tratamiento (p=0,0213) y mostró una tendencia a favor de XEPLION® en la variable de respuesta (p=0,0745).1 Los eventos adversos relacionados con el tratamiento mencionados con mayor frecuencia (≥5 %) en el caso de XEPLION® o en el grupo de antipsicóticos orales fueron, respectivamente: aumento de peso (15,9 %, 17,4 %), migrañas (11,1 %, 8,5 %), insomnio (9,7 %, 8,0 %), esquizofrenia (8,2 %, 9,6 %), nasofaringitis (7,1 %, 5,0 %), dolor en la zona inyectada (6,8 %, 0,0 %), ansiedad (5,7 %, 4,4 %), temblores (5,1 %, 2,2 %) y pensamientos suicidas (4,5 %, 5,5 %). Los resultados del estudio no mostraron nuevas señales de seguridad en el grupo de XEPLION®.1

Las terapias de acción prolongada pueden ayudar a las personas con esquizofrenia a mantener un tratamiento continuo y evitar posteriores recaídas,lo que les permite volver a sus actividades cotidianas, como el trabajo, la educación y la vida independiente, que pueden contribuir a su recuperación.

Las directrices clínicas recomiendan que el paquete de tratamiento óptimo para personas con esquizofrenia es una combinación de medicación y de psicoterapia, educación psicológica y autoayuda.3 Las pruebas indican que la temprana introducción de terapias que incorporan intervenciones sociales y psicológicas a la medicación pueden ser un factor importante para alcanzar los objetivos a largo plazo de una persona.3,4

*Identificador estatal de ensayos clínicos: NCT01081769

*FIN*

Notas al editor

Acerca del estudio PROSIPAL1

El estudio PROSIPAL es un estudio internacional, multicéntrico, ciego, abierto, con control activo, aleatorio y prospectivo, con una duración de 24 meses, realizado para comparar la acción de XEPLION® con la del tratamiento con monoterapia antipsicótica oral.

Objetivo primario: Evaluar la eficacia (principalmente a través del tiempo hasta la recaída) de XEPLION®, en comparación el tratamiento habitual con monoterapia antipsicótica oral:

  • Bien con aripiprazol, quetiapina, olanzapina, paliperidona de liberación prolongada, risperidona o halperidol.
  • Hasta la recaída** o durante un período máximo de 24 meses (lo que ocurra primero), en el tratamiento de esquizofrenia recientemente diagnosticada (1–5 años desde el diagnóstico).

Variable de respuesta primaria de eficacia

  • Tiempo hasta la recaída

Variables de respuesta secundarias de eficacia

  • Índices de recaída
  • Cambios desde el valor inicial en la puntuación máxima de la escala PANSS
  • Puntuación media y cambios desde el valor inicial en la gravedad general de la enfermedad (CGI-S, CGI-C)
  • Cambios desde el valor inicial en el nivel de rendimiento (función personal y social)

Mediciones de resultados secundarios adicionales

  • Porcentaje de pacientes que responden al tratamiento (aumento ≥30 % en la puntuación total de PANSS en la variable de respuesta frente al valor inicial)
  • Cambios desde el valor inicial en los factores sintomáticos y subdominios de la escala PANSS
  • Hospitalización
    • Índice (razones psiquiátricas) durante el estudio
    • Número total y duración media de las hospitalizaciones psiquiátricas
  • Seguridad y tolerabilidad de XEPLION®, en comparación con los antipsicóticos orales, hasta la recaída o durante un periodo máximo de 24 meses (lo que se produzca primero)
  • Mediciones de la salud mental y bienestar del paciente:
    • SF-36 (subescalas de función social, rol emocional y salud mental),
      calidad de vida europea – 5 dimensiones (EQ-5D), escala del bienestar subjetivo con neurolépticos (SWN)
  • Satisfacción del paciente con el tratamiento:
    • Cuestionario de satisfacción del tratamiento para medicación, satisfacción del tratamiento del médico (escala de categorías de 7 puntos)
  • Nivel exploratorio:
    • Cuestionario de uso de recursos sanitarios (HRUQ)
    • Alcohol y consumo de sustancias (escala de evaluación clínica de consumo de alcohol [CRAUS], escala de evaluación clínica de consumo de sustancias [CRSUS])
    • Tendencias suicidas del paciente (escala del pensamiento suicida para la prevención internacional del suicidio- modificada [ISST-M])

Variables de seguridad

  • Eventos adversos
  • Aumento de peso: ≥7 % de incremento de peso
  • Aumento del índice de masa corporal (IMC)

**Basado en los criterios de Csernansky

Acerca de XEPLION® (palmitato de paliperidona)

XEPLION® está indicado como tratamiento de mantenimiento en casos de esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con paliperidona o risperidona.  En pacientes adultos seleccionados con esquizofrenia y respuesta anterior a la paliperidona o risperidona por vía oral, es posible utilizar XEPLION® sin estabilización previa con tratamiento oral si los síntomas psicóticos son leves o moderados y si se requiere un tratamiento inyectable de acción prolongada.  Para obtener la información de prescripción completa de la UE, visite: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002105/WC500103317.pdf

Acerca de la esquizofrenia

La esquizofrenia afecta a personas de todos los países, grupos socio-económicos y culturas. Su prevalencia es similar en todo el mundo: casi una persona de cada 100 desarrollará esquizofrenia antes de que llegue a los 60, con el mismo riesgo para hombres y mujeres.[5]

No hay una causa única para la esquizofrenia. Distintos factores que actúan juntos contribuirán al desarrollo de la enfermedad. Y tanto factores genéticos como ambientales parecen ser importantes[6] . Los síntomas de la esquizofrenia pueden incluir alucinaciones, delirios, falta de respuesta emocional, aislamiento social/depresión, apatía y falta de impulso o iniciativa.

Aunque la esquizofrenia es una patología que puede durar toda la vida, existen tratamientos que permiten que las personas con esquizofrenia mejoren. Las pautas clínicas recomiendan que el paquete óptimo de tratamiento para las personas con esquizofrenia sea una combinación de medicación junto con psicoterapia, psicoeducación y autoayuda3. Aparte de simplemente controlar los síntomas, un tratamiento efectivo puede permitir a las personas con esquizofrenia disfrutar de una vida más plena, que puede incluir la vuelta al trabajo, a los estudios, una vida independiente y relaciones sociales que pueden ser una ayuda en su recuperación.

Para más información sobre la esquizofrenia, así como recursos útiles y herramientas interactivas para los afectados por esta enfermedad, visite www.schizophrenia24x7.com. Este sitio está patrocinado por Janssen Pharmaceutica NV.

Acerca de Janssen Pharmaceutica NV

Janssen se dedica a tratar de resolver las necesidades médicas no cubiertas más importantes de nuestro tiempo, como oncología, inmunología, neurociencia, enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Estimulados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos, servicios y soluciones de atención sanitaria para ayudar a las personas con enfermedades graves en todo el mundo. Además de sus innovadores medicamentos Janssen Pharmaceutica NV y sus filiales en todo el mundo están a la vanguardia del desarrollo de iniciativas educativas y de políticas públicas para garantizar que los pacientes, los médicos, las asociaciones de pacientes y los profesionales de la sanidad puedan acceder a la última información sobre tratamientos, servicios de ayuda y atención de calidad. Visite www.janssen-emea.com para más información.

Referencias

1. Schreiner A et al. A randomized, active-controlled rater-blinded 2-year study of paliperidone palmitate versus investigators´ choice of oral antipsychotic monotherapy in patients with schizophrenia (PROSIPAL). Poster presented at the 22nd European Congress of Psychiatry in Munich, Germany, 1-4 March 2014. Poster 61.

2. Parellada E et al. Long-Acting Injectable Antipsychotics in First-Episode Schizophrenia. Schizophrenia Research and Treatment 2012; 318535.

3. National Institute for Clinical Excellence: Schizophrenia: The NICE guideline on core interventions in the treatment and management of schizophrenia in primary and secondary care; National Clinical Practice Guidelines Number CG82, available at www.nice.org.uk/nicemedia/live/11786/43607/43607.pdf Last accessed February 2014

4. Malla A et al. Long-acting injectable antipsychotics: recommendations for clinicians. Canadian Journal of Psychiatry 2013; 58(5 Suppl 1):30S-5S

5. American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Second edition 2004; 42

6. Lang et al. Molecular mechanisms of schizophrenia. Cellular Physiology and Biochemistry 2007; 20:687

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