Nuevos datos clínicos indican que no existen diferencias en términos de eficacia, acontecimientos adversos e inmunogenicidad cuando los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) cambian de tratamiento al biosimilar infliximab Remsima® desde el originador infliximab (el medicamento de referencia o RMP, por sus siglas en inglés).1 Los resultados del estudio, presentados en la United European Gastroenterology Week (UEG Week) 2015 en un simposio satélite patrocinado por Celltrion Healthcare, se suman a la creciente evidencia del mundo real que indica que los pacientes que ya han recibido tratamiento con el RMP pueden cambiar sin problema a Remsima®, una opción de tratamiento más rentable.

En la República Checa, un total de 74 pacientes con EII (enfermedad de Crohn [EC]: 56, colitis ulcerosa [CU]: 18) que habían alcanzado la remisión con el tratamiento prolongado con el RMP cambiaron al tratamiento con Remsima®. Después de una mediana de seguimiento de 24 semanas, los resultados del estudio demostraron una buena eficacia para Remsima® con el mismo nivel de remisión, acontecimientos adversos mínimos (incluida la inmunogenicidad) y ninguna diferencia en las reacciones alérgicas, en comparación con el RMP. Se observaron las mismas concentraciones mínimas de infliximab en sangre en los pacientes que recibían Remsima® en comparación con los datos históricos para el RMP.1

Durante su exposición en la UEG Week, el profesor Milán Lukas, director del departamento de EII del Centro clínico y de investigación para la enfermedad inflamatoria intestinal, Clínica ISCARE, Praga, explicó: «Después de la autorización de los biosimilares en Europa, ha habido mucha discusión acerca de si es posible alternar o cambiar el producto originador por los biosimilares en la práctica clínica. Aunque el período de seguimiento es relativamente corto y el número de pacientes es pequeño, hemos encontrado que el biosimilar infliximab es comparable al originador, tanto en los pacientes que cambiaban de tratamiento como en los que nunca habían recibido anti-TNF. También nos anima comprobar que otras personas tienen experiencias similares en todo el mundo».

El profesor Lukas también presentó en el simposio datos de otra cohorte de 93 pacientes con EII de la República Checa que nunca habían recibido anti-TNF (EC: 69, CU: 24). El estudio demostró que la eficacia clínica de Remsima®, medida por una disminución de la actividad inflamatoria que se observa en la evaluación endoscópica de la cicatrización de la mucosa (subpuntuación endoscópica de 0 o 1) para CU o por los marcadores biológicos de remisión (incluidos proteína C reactiva, calprotectina fecal y sintomatología clínica) para EC, era comparable a la de una cohorte retrospectiva tratada con el RMP.1

En el simposio también se presentaron datos de un estudio del mundo real de pacientes con EII de Corea del Sur. En el estudio posterior a la comercialización que incluyó 173 pacientes (EC: 95, CU: 51), tanto los pacientes que nunca habían recibido tratamiento como los que habían recibido previamente el RMP fueron tratados con Remsima® y seguidos durante 30 semanas.2 Los resultados del estudio, publicados en la edición de septiembre de Expert Review of Gastroenterology and Hepatology, muestran una buena tolerancia y eficacia de Remsima® en los pacientes con EII. La comparación de los resultados del estudio con los datos históricos para el RMP sugiere que los resultados clínicos, como la seguridad y la eficacia, son comparables para Remsima® y el RMP, lo que refuerza la similitud clínica de ambos tratamientos.2

Otros datos del mundo real que respaldan la seguridad y eficacia del cambio a biosimilar infliximab desde el RMP se expusieron en la UEG Week en tres presentaciones:

  • Gecse K, et al. Biosimilar infliximab: eficacia y seguridad basadas en los resultados preliminares de una cohorte prospectiva a nivel nacional en enfermedades inflamatorias intestinales; primeros resultados preliminares de una cohorte prospectiva de observación en todo el país. Resumen P0970, sesiones de pósteres, martes 27 de octubre, de 9:00 a 17:00; Sala 7
  • Sieczkowska J, et al. Primera experiencia de cambio entre el originador y el biosimilar infliximab en pacientes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal. Resumen 0P 096, sesiones de pósteres, lunes 26 de octubre, de 16:45 a 16:57; Sala A2
  • Lovasz B et al. Inmunogenicidad del biosimilar infliximab: resultados preliminares de una cohorte prospectiva a nivel nacional. Resumen P0351, sesiones de pósteres, lunes 26 de octubre, de 9:00 a 17:00; Sala 7

Puesto que se trata del primer anticuerpo monoclonal biosimilar autorizado por la EMA en todo el mundo, Remsima® es un producto singular en lo que concierne a los datos reales acumulados disponibles en pacientes sin tratamiento previo y en aquellos que han cambiado al biosimilar desde el RMP. La experiencia clínica del biosimilar infliximab en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal se presentó en seis pósteres y en un simposio satélite3,4,5,6,7,8,9 en la reunión anual 2015 de la European Crohn’s and Colitis Organisation, así como en estudios de casos publicados.10,11 Estos datos anteriores también muestran que el tratamiento con el biosimilar infliximab es eficaz y bien tolerado en pacientes con CU y EC.

El Dr. Stanley Hong, presidente y CEO de Celltrion Helthcare, declaró: «La nueva experiencia del mundo real con Remsima® en la EII se suma a las crecientes evidencias clínicas. El biosimilar infliximab puede ayudar a lograr un acceso más amplio y más temprano a las terapias biológicas, reduciendo la carga financiera de los sistemas de salud de todo el mundo. El cambio a biosimilares ofrece beneficios clínicos comparables a un precio inferior, lo que permite a las comunidades médicas realizar mayores ahorros. Estamos comprometidos a garantizar que el mayor número posible de pacientes con EII se beneficien de esta importante terapia».

En la UEG Week también se presentaron datos adicionales de Remsima®:

  • Jarzebicka D, et al. Primeras observaciones de la utilización del biosimilar infliximab para el tratamiento de la colitis ulcerosa en población pediátrica. Resumen P0370, lunes 26 de octubre, de 9:00 a 17:00; Sala 7
  • Kim Y H. Eficacia temprana en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal tratados con CT-P13 (biosimilar infliximab). Resumen P1594, miércoles 28 de octubre, de 9:00 a 17:00; Sala 7
  • Molnar T, et al. Eficacia de la nueva terapia de inducción con biomarcador infliximab CT-P13 (biosimilar infliximab) en la cicatrización de la mucosa en pacientes con colitis ulcerosa. Resumen P1605, miércoles 28 de octubre,
    de 9:00 a 17:00; Sala 7
  • Dreesen E, et al. Los anticuerpos anti-Remicade reaccionan de manera cruzada con los biosimilares Remsima e Inflectra en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Resumen OP097, lunes 26 de octubre, de 16:57 a 17: 09; Sala A2

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Notas a los editores:

Acerca de las enfermedades inflamatorias intestinales (EII)

Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII), incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, son enfermedades gastrointestinales crónicas incapacitantes que afectan a todos los aspectos de la vida del paciente.12 Afectan aproximadamente de 2,5 a 3 millones de personas en Europa;13 la enfermedad de Crohn afecta aproximadamente a 3 de cada 1000 y la colitis ulcerosa a aproximadamente 5 de cada 1000 personas.12

Las EII generan importantes costes al sistema sanitario y a la sociedad; los costes directos de la atención sanitaria de las EII se estiman entre 4600 y 5600 millones de euros por año.13

Acerca del biosimilar infliximab

El biosimilar infliximab desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. es el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo en recibir la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes. Fue autorizado por la EMA bajo el nombre comercial de Remsima® en septiembre de 2013 y fue lanzado en Europa a principios de 2015. En la actualidad se encuentra en fase de revisión por la FDA de Estados Unidos.

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare lleva a cabo la distribución, venta y comercialización a escala mundial de medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una amplia red mundial que abarca más de 120 países diferentes, incluidos mercados emergentes y en vías de desarrollo. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en las instalaciones de cultivo de células de mamíferos con tecnologías de última generación, diseñados y desarrollados para cumplir las normas GMP de la EMA y cGMP de la FDA de EE. UU. Para obtener más información, visite: www.celltrionhealthcare.com/

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Celltrion Healthcare ha establecido una amplia red de distribución de socios y expertos que cuentan con un profundo conocimiento y experiencia en sus mercados locales. En los mercados europeos, Celltrion Healthcare colabora con las siguientes compañías:

  • Astro Pharma: Austria
  • Biogaran: Francia y Mónaco
  • DEMO S.A.: Chipre
  • Egis: Armenia, Azerbaiyán, Bielorrusia, Georgia, Kazajistán, Moldavia, Bulgaria, República Checa, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Rusia, Ucrania, Uzbekistán y Hungría.
  • Hospira: Europa
  • Portfarma: Islandia
  • Kern Pharma: España
  • Medical Logistics: Malta
  • Mundipharma: Bélgica, Alemania, Italia, Luxemburgo, Holanda y RU (Napp)
  • Oktal Pharma d.o.o: Eslovenia, Croacia, Bosnia-Herzegovina y Serbia
  • Orion: Dinamarca, Estonia, Finlandia, Noruega y Suecia
  • PharmaKern: Portugal
  • Pinewood: Irlanda
  • iQone Healthcare: Suiza

Referencias

1 Lukas M. Clinical experience with biosimilar infliximab (Remsima) in IBD patients. Celltrion Healthcare satellite symposium. United European Gastroenterology Week 23rd annual meeting 2015.

2 Park S H, et al. Post-marketing study of biosimilar infliximab (CT-P13) to evaluate its safety and efficacy in Korea. Expet Rev Gastroenterol Hepatol. 2015;9(1):35-44. Disponible en: www.tandfonline.com/doi/full/10.1586/17474124.2015.1091309 [último acceso en octubre de 2015].

3 Real world experience in IBD, Jørgen Jahnsen, Professor of Medicine and Gastroenterology at the University of Oslo. ECCO Satellite Symposium 2015.

4 Suk JY, et al. Efficacy and safety of infliximab´s biosimilar (Remsima) for IBD. ECCO 2015. P540.

5 Gecse K, et al. Biosimilar infliximab in inflammatory bowel diseases: first interim Results from a prospective nationwide observational cohort. ECCO 2015. P314.

6 Jarzebicka D, et al. Preliminary assessment of efficacy and safety of switching between originator and biosimilar infliximab in paediatric Crohn disease patients. ECCO 2015. P295.

7 Sieczkowska J, et al. Assessment of safety and efficacy of biosimilar infliximab in children with Crohn disease: a preliminary report. ECCO 2015. P430.

8 Jarzebicka D, et al. First observations of the use of biosimilar infliximab for treatment of ulcerative colitis in paediatric population. ECCO 2015. P456.

9 Molnar T, et al. Efficacy of the new infliximab biomarker CT-P13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis patients. ECCO 2015. P603.

10 Jung YS et al. Efficacy and safety of CT-P13, a biosimilar of infliximab, in patients with inflammatory bowel disease: A retrospective multicenter study. J Gastroenterol Hepatol 2015. doi: 10.1111/jgh.12997.

11 Kang YS et al. Clinical Experience of the Use of CT-P13, a Biosimilar to Infliximab in Patients with Inflammatory Bowel Disease: A Case Series. Dig Dis Sci 2015. DOI: 10.1007/s10620-014-3392-z.

12 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Disponible en www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [último acceso en octubre de 2015].

13 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn´s and Colitis (2013)7,322-337.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

 

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