Autonomic Technologies, Inc. (ATI), creador de un novedoso estimulador implantable miniaturizado para el tratamiento de cefaleas severas, anunció hoy el inicio de un estudio en Europa que pretende evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de neuroestimulación, que en la actualidad se encuentra en fase de investigación, para el tratamiento de la migraña frecuente y con alto grado de incapacidad. El estudio multicéntrico y aleatorizado, Pathway M-1, reclutará inicialmente a 30 pacientes en prestigiosos centros de tratamiento de la cefalea en Dinamarca, Bélgica, España, Francia y Alemania.
La migraña es el dolor de cabeza discapacitante más común, que afecta a un 11% de la población de Europa Occidental y de los Estados Unidos.1 Se caracteriza por un dolor pulsante, de moderado a severo, que dura de 4 a 72 horas y que puede estar asociado con náuseas y sensibilidad a la luz o al sonido. Según la Organización Mundial de la Salud, la migraña severa está asociada con el mayor nivel de discapacidad (Clase VII), superior al de la insuficiencia cardíaca congestiva y al de las enfermedades de Parkinson y Alzheimer. 2
"Los tratamientos actuales para la migraña incluyen fármacos agudos, es decir, abortivos de las crisis, pero no siempre son eficaces para todos los que sufren de migraña", dijo la Dra. Rigmor Hoejland Jensen, Directora del Centro de la Cefalea danés en el Hospital de Glostrup de Dinamarca e investigadora principal del estudio. "Algunos pacientes no pueden utilizar estos medicamentos debido a factores de riesgo cardiovascular o a efectos secundarios notables, y otros no logran el efecto deseado. Hay una necesidad clara de una terapia efectiva para los pacientes gravemente afectados de migraña y que no encuentran alivio con medicamentos."
El previo estudio Pathway CH-1 incluye la evaluación del mismo sistema de neuroestimulación ATI para el tratamiento de la cefalea en brotes, una condición neurológica muy incapacitante. Los resultados preliminares de este estudio fueron presentados en la reunión del North American Neuromodulation Society (NANS), en diciembre de 2011, por el Dr. Jean Schoenen, coordinador de la Unidad de Investigación de la Cefalea en la Universidad de Lieja en Bélgica. Estos resultados preliminares demuestran el alivio del dolor en el 59% de las cefaleas tratadas. Otro resultado importante fue la reducción del al menos el 50% en la frecuencia de las cefaleas en el 63% de los pacientes tratados.
"Considerando los resultados prometedores de nuestra terapia para la cefalea en brotes, tanto ATI como nuestro equipo de investigadores están muy satisfechos de iniciar el estudio clínico con pacientes de migraña", dijo Ben Pless, Presidente y Director General de Autonomic Technologies. "Esperamos que nuestro trabajo pueda algún día ofrecer alivio a decenas de miles de personas que sufren de cefaleas severas."
Acerca del sistema de neuroestimulación de ATI
El Sistema de neuroestimulación ATI está en fase de investigación y es un novedoso estimulador implantable miniaturizado, de aproximadamente el tamaño de una almendra, que se ha diseñado para el tratamiento de cefaleas agudas, incluidas la cefalea en brotes y la migraña. El neuroestimulador se implanta a través de una incisión quirúrgica en la encía que no deja cicatrices externas. La punta del conducto del implante se coloca en el haz de nervios denominado ganglio esfenopalatino (GEP), detrás de la cara, en el lado predominante del dolor de cabeza. Durante años, los facultativos han considerado el GEP como objetivo para aliviar las cefaleas agudas, principalmente mediante la aplicación al GEP de lidocaína u otros fármacos, con el fin de lograr un bloqueo nervioso.
Utilizando un control remoto externo del tamaño de un teléfono móvil grande, los pacientes se autoadministran la estimulación necesaria para aliviar la cefalea. Una vez tratada la cefalea, basta con alejar el control remoto de la mejilla para desactivar la terapia de estimulación.
ATI anticipa, en un futuro próximo, la obtención de la marca CE para el uso del sistema de neuroestimulación de ATI, para el tratamiento de la cefalea en brotes. El Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos ya ha aprobado la investigación del sistema de neuroestimulación de ATI en los Estados Unidos, para el tratamiento de la cefalea en brotes.
Acerca del estudio Pathway M-1
El estudio multicéntrico y aleatorizado Pathway M-1 se iniciará en centros de prestigio en el tratamiento de la cefalea, en Dinamarca, Bélgica, España, Francia y Alemania. Otros centros europeos se sumarán más adelante durante éste año. El estudio reclutará, como mínimo, 30 pacientes que tengan un mínimo de 4 ataques de migraña al mes, y dolor de migraña en por lo menos 8 días al mes. Para obtener más información sobre el estudio y los centros participantes, visite www.ati-spg.com/m1/es1.
Acerca de Autonomic Technologies
Autonomic Technologies, Inc., (ATI) es una empresa de dispositivos médicos con sede en la zona de San Francisco, respaldado por inversores de primera línea como Kleiner Perkins Caufield and Byers, InterWest Partners, Versant Ventures, Novartis Ventures, Aberdare Ventures y Cleveland Clinic. Para obtener más información, visite www.ati-spg.com.
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1 Goadsby, P. J., Lipton, R. B., et al. (2002). "Migraine--current understanding and treatment." N Engl J Med 346(4): 257-270.
2 The Global Burden of Disease: 2004 Update. World Health Organization.
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