La filial de Zeltia, PharmaMar, ha anunciado la puesta en marcha de un estudio internacional, prospectivo y randomizado para evaluar la eficacia y seguridad de Yondelis en pacientes con cáncer de mama metastático.
La población en estudio se dividirá en tres grupos según la tipología del cáncer de mama: los de fenotipo triple negativo (ER-,PR-,HER2-); los de sobrexpresión del factor de crecimiento epidérmico en humanos (HER-2) y los portadores de mutaciones familiares tipo BRCA 1 y 2. El ensayo incluirá en una primera etapa el reclutamiento de 108 pacientes. Si los datos son positivos, podría continuar como un ensayo de tipo pivotal y se reclutará hasta 321 pacientes. En el ensayo, que está previsto que dure dos años, participarán 15 instituciones médicas de Italia, Francia, Israel y Polonia a los que suman los 23 centros de la red US-Oncology Group en los Estados Unidos. El objetivo principal es determinar la actividad de Yondelis en estos pacientes, teniendo en cuenta que previamente han sido tratados con las terapias habituales. Además, como objetivos secundarios se persigue conocer la duración de la respuesta positiva al fármaco, la supervivencia libre de enfermedad y el perfil de seguridad