Los resultados del estudio Ambar en fase IIB/III, cuyo objetivo era estabilizar el progreso de la enfermedad neurodegenerativa mediante un recambio plasmático o plasmaféresis, demostraron una ralentización del 61% en la progresión de la enfermedad a lo largo de los 14 meses de tratamiento, según recoge Reuters.
El estudio de Grifols, en el que participaron casi 500 pacientes, partía de la hipótesis de que la mayoría de la beta-amiloide, una de las proteínas que se acumula en el cerebro de las personas con alzhéimer, circula en el plasma ligado a la albúmina y con su sustitución se limitaría el efecto de la enfermedad en las funciones cognitivas.
El ensayo cumplió con los dos principales objetivos de eficacia: mejora cognitiva y de capacidad para realizar actividades de la vida diaria, dijo Grifols en unos datos presentados el sábado en la Conferencia Europea sobre Alzhéimer que se celebra en Barcelona.
Pese a los datos prometedores, la Asociación de Alzhéimer de Estados Unidos cree que de momento no se debería recomendar el uso de la plasmaféresis para el tratamiento del alzhéimer u otras demencias, dado que el estudio es muy pequeño y se precisa de más investigación y análisis.
Grifols se tomará unos meses para analizar en profundidad los datos recabados antes de decidir si inicia un ensayo de mayor duración para comprobar la eficacia en pacientes en estadio leve o si intenta replicar los resultados de este estudio en un ensayo en fase III puramente enfocado a los pacientes en estadio moderado.
Los datos abren la posibilidad a tratar a pacientes que hasta ahora sólo recibían tratamientos sintomáticos o paliativos, explicó a Reuters Antonio Páez, director médico de Grifols y responsable del ensayo clínico.
Los datos del ensayo, sin embargo, no fueron relevantes en los pacientes en estadio leve, donde la ralentización de la enfermedad fue similar a la registrada en el grupo de control.
La multinacional catalana dijo que era necesario más tiempo que los 14 meses que duró su estudio para observar la progresión de la enfermedad en el estadio más inicial, donde estadísticamente los pacientes tardan entre tres o cuatro años en pasar a una fase moderada.
Unos 10 millones de personas padecen por alzhéimer en estadio moderado en el mundo, lo que supondría un mercado potencial de unos 8.000 millones de euros de ingresos en EEUU y Europa, según cálculos de analistas de Santander.
No espera impacto económico
Grifols, que no incluye en sus cálculos el impacto de este ensayo, de momento se centra en reforzar su red de obtención y fraccionamiento de plasma para hacer frente a un aumento en la demanda de albúmina.
"Nos vamos preparando pero no esperamos un impacto económico ni en un año ni en dos, en tres años quizá sí. De momento, será una introducción lenta, es un cambio de criterio para muchos neurólogos", declaró Víctor Grifols Roura, presidente de Grifols.
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