TransTech Pharma, LLC ha suscrito un acuerdo con la división de productos de neurología de la FDA estadounidense, en virtud del proceso de evaluación especial del protocolo (SPA por sus siglas en inglés), sobre el diseño de un único ensayo de fase 3 de TTP488 para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Alzheimer leve. La SPA de la FDA es un acuerdo vinculante para que el diseño del ensayo de fase 3, la ejecución prevista y los análisis estadísticos sean admisibles para respaldar la aprobación normativa. Más información sobre el proceso de evaluación especial del protocolo de la FDA en: http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm080571.pdf.
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- Business Wire
