St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), una compañía global de dispositivos médicos, ha anunciado que ha ejercido la opción exclusiva para adquirir Spinal Modulation, Inc, desarrollador del sistema neuroestimulador Axium™. Tras la finalización de esta adquisición, St. Jude Medical se convertirá en el único fabricante de dispositivos médicos que ofrezca soluciones terapéuticas de ablación por radiofrecuencia (ARF), de estimulación de la médula espinal (EME) y de estimulación de los ganglios de la raíz dorsal (GRD) para el tratamiento del dolor crónico.
Una vez finalizada, la adquisición de Spinal Modulation, Inc. reforzará su apoyo a la misión de St. Jude Medical de ayudar a los médicos a personalizar el tratamiento del dolor crónico de los pacientes para obtener excelentes resultados. La estimulación de los ganglios de la raíz dorsal (GRD) con el sistema de Axium ha vuelto a demostrar un alivio significativo en pacientes que sufren de dolor crónico, y es particularmente útil para el tratamiento de las áreas focales de dolor que a menudo son difíciles de tratar con la estimulación de la médula espinal (EME) clásica.
El sistema Axium recibió la aprobación del marcado CE en noviembre de 2011 para el tratamiento del dolor crónico recalcitrante. En diciembre de 2014, Spinal Modulation anunció la finalización de la inscripción para su ensayo clínico ACCURATE U.S. IDE. Posteriormente, Spinal Modulation presentó una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA en sus siglas en inglés) ante la FDA para una autorización de comercialización en Estados Unidos. Los resultados del estudio ACCURATE se presentarán en el XII Congreso Anual de la Sociedad Internacional de Neuromodulación (INS), que se celebrará en Montreal en Quebec (Canadá), del 6 al 11 de junio de 2015.
"Los médicos necesitan una gama de opciones para tratar el dolor crónico con eficacia, y la adquisición de Spinal Modulation es parte de nuestro compromiso continuo de proporcionar a los médicos innovadoras opciones terapéuticas", afirma Michael T. Rousseau, Director de Operaciones de St. Jude Medical. "La estimulación del ganglio de raíz dorsal se complementa perfectamente con nuestra cartera actual de productos para el tratamiento del dolor crónico, y la adquisición de esta tecnología fortalecerá nuestra capacidad para trabajar con los médicos a fin de reducir la carga del dolor crónico".
El dolor crónico afecta a aproximadamente 1.500 millones de personas en el mundo, más que las cardiopatías, el cáncer y la diabetes juntas. Esta condición puede afectar enormemente a la calidad de vida y tienen un impacto negativo en las relaciones personales, productividad profesional y las actividades diarias. La estimulación GRD y EME ha demostrado aliviar a el dolor crónico de los pacientes y restaurar la calidad de vida perdida.
La estimulación de GRD actúa de forma diferente a la EME clásica, dirigiéndose a los nervios del GRD, una estructura rica en nervios sensoriales que transmiten la información a la médula espinal, que conduce entonces estas señales al cerebro. La EME clásica tiene un enfoque diferente al dirigirse a los nervios presentes a lo largo de la columna vertebral, pero de esta manera es, a menudo difícil, aislar la zona de dolor específica.
Al tratar el GRD, la estimulación con el sistema Axium ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de enfermedades poco atendidas actualmente por la EME convencional, tales como el recalcitrante dolor crónico en la pierna, el pie y la ingle. Las investigaciones también han demostrado que la estimulación del GRD puede beneficiar a pacientes con dolor neuropático y dolor post-quirúrgico. Según las estimaciones, esta población subatendida es más de cinco veces el mercado explotable actualmente.
"St. Jude Medical cuenta con un larga trayectoria en ofrecer innovadoras opciones terapéuticas para los pacientes que sufren de dolor crónico, y creemos que la incorporación de la estimulación de GRD a su cartera de tratamientos del dolor crónico presenta varias ventajas para los pacientes en todo el mundo", comenta David Wood, Presidente y CEO de Spinal Modulation. "Estamos orgullosos de los logros conseguidos por el equipo de Spinal Modulation durante estos últimos diez años y consideramos que hay un enorme potencial para el desarrollo del acceso a la terapia de estimulación GRD por St. Jude Medical para los pacientes que podrían beneficiarse de las opciones terapéuticas adicionales. ´´
Detalles de la transacción
En junio de 2013, St. Jude Medical firmó una serie de acuerdos sobre una inversión de capital de $40 millones en Spinal Modulation. Además de ofrecer a St. Jude Medical la opción exclusiva de distribución del sistema neuroestimulador Axium ™ en los mercados internacionales donde está autorizada la venta de tecnología, los acuerdos también ofrecían a St. Jude Medical la opción exclusiva de adquisición de la empresa. St. Jude Medical ha ejercido esa opción exclusiva y prevé completar la adquisición de Spinal Modulation en el segundo trimestre de 2015, conforme a las condiciones de cierre normativas.
St. Jude Medical realizará un pago de aproximadamente 175 millones de dólares estadounidenses al cierre, con pagos adicionales tras la aprobación por parte de la FDA del sistema Axium y de determinados objetivos por facturación. Excluyendo los costes relacionados con la adquisición, creemos que esta adquisición tendrá un efecto dilutivo de aproximadamente 0,05 de dólares estadounidenses en nuestros beneficios por acción consolidada ajustado por el resto del año 2015, que esperamos compensar parcialmente con las eficiencias operativas. St. Jude Medical actualizará su pronóstico de beneficios ajustados por acción para el año 2015 en la rueda de prensa sobre la publicación de sus resultados financieros correspondientes al primer trimestre que se llevará a cabo 22 de abril de 2015.
Acerca de St. Jude Medical
St. Jude Medical es un fabricante mundial de dispositivos médicos especializado en la transformación del tratamiento de algunas de las enfermedades más caras y epidémicas del mundo. Para ello, la empresa desarrolla tecnologías médicas económicas que permiten salvar y mejorar las vidas de los pacientes en todo el mundo. St. Jude Medical tiene su sede central en St. Paul (Minnesota) y cuenta con cuatro áreas de atención especializada: gestión del ritmo cardíaco, fibrilación auricular, modulación cardiovascular y neuromodulación. Más información en sjm.com o síganos en Twitter @SJM_Media.
Acerca de la cartera de dolor crónico de St. Jude Medical
El dolor crónico afecta a aproximadamente 1.500 millones de personas en el mundo, más que las cardiopatías, el cáncer y la diabetes juntas. Este estado puede tener un efecto adverso sobre las relaciones personales, la productividad profesional y las actividades diarias de los pacientes. St. Jude Medical ofrece varias soluciones a los pacientes para tratar el debilitante dolor crónico, incluyendo la estimulación de la médula espinal (EME), la estimulación de la médula espinal dirigida al GRD, la ablación por radiofrecuencia y el estímulo del nervio periférico (NP).
Acerca de Spinal Modulation
Spinal Modulation está especializado en mejorar las vidas de pacientes que sufren de dolor crónico ofreciendo la próxima generación de sistemas de neuromodulación por estimulación del ganglio de raíz dorsal. Spinal Modulation es una empresa de dispositivos médicos internacionales con sede en Menlo Park (California), Bélgica y Australia. La empresa está financiada por St. Jude Medical, Johnson and Johnson Development Corporation, Medtronic, Kleiner Perkins Caufield and Byers, De Novo Ventures, MedVenture Associates, DFJ InCube Ventures, DFJ ePlanet Ventures, Raffles Venture Partners, The Angels Forum y The Halo Fund.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 que implican riesgos e incertidumbres. Dichas afirmaciones referidas al futuro incluyen previsiones, planes y perspectivas de la empresa, incluidos los posibles éxitos clínicos, aprobaciones normativas previstas y lanzamientos futuros de productos, así como ingresos brutos, márgenes y cuotas de mercado previstos. Las afirmaciones realizas por la empresa se basan en las expectativas actuales de la dirección y están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas afirmaciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen condiciones de mercado y otros factores que se escapan del control de la empresa y factores de riesgo y otras declaraciones cautelares descritas en las presentaciones de la empresa ante la SEC, incluidas aquellas descritas en las secciones de factores de riesgo y declaraciones cautelares del informe anual de la empresa en el formulario 10-K para el ejercicio fiscal cerrado el 3 de enero de 2015. La empresa no prevé actualizar estas afirmaciones y no asume obligación alguna de actualizarlas bajo ninguna circunstancia.
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