MSD, conocida como Merck (cotiza en la Bolsa de Nueva York como MRK) en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la revisión de una solicitud de autorización de comercialización para el pembrolizumab (MK-3475), el anticuerpo anti-PD-1 en investigación de la empresa para el tratamiento del melanoma avanzado. Si la Comisión Europea (CE) lo aprueba, el pembrolizumab tiene potencial para convertirse en la primera terapia anti-PD-1 en Europa. Está previsto que para finales de 2014 se presenten solicitudes regulatorias adicionales en otros países fuera de Europa.
«Con el índice de supervivencia de cinco años para pacientes con melanoma avanzado inferior al 20 %, existe la necesidad de ofrecer más opciones a los pacientes», afirma el Dr. Roy Baynes, vicepresidente sénior de desarrollo clínico en Merck Research Laboratories. «Nos complace tener solicitudes regulatorias en revisión en Estados Unidos y Europa, ya que trabajamos con el objetivo de hacer llegar el pembrolizumab a pacientes en todo el mundo».
Sobre el melanoma avanzado
El melanoma es la forma de cáncer de piel más grave y constituye la 19ª causa más común de fallecimiento por cáncer en Europa. Se calcula que en 2012 se produjeron 22.200 muertes por melanoma maligno en Europa. Ese mismo año se diagnosticaron unos 232.000 nuevos casos de melanoma en todo el mundo.
Sobre pembrolizumab
El pembrolizumab (MK-3475) es un anticuerpo anti-PD-1 monoclonal, humanizado, selectivo y en investigación, diseñado para reactivar la inmunidad antitumoral. El pembrolizumab ejerce un bloqueo de ligando doble de la ruta metabólica del PD-1, inhibiendo la interacción del PD-1 en los linfocitos T con sus ligandos PD-L1 y PD-L2.
Actualmente, el pembrolizumab se está evaluando en más de 30 tipos de cánceres, como monoterapia y en combinación. Se prevé que para finales de 2014 aumentará el programa de desarrollo de pembrolizumab y se realizarán hasta los 24 ensayos clínicos, en los que participarán 6.000 pacientes en casi 300 emplazamientos de ensayos clínicos en todo el mundo. Para obtener más información sobre los estudios clínicos oncológicos, visite http://www.merck.com/clinical-trials/index.html.
La solicitud de autorización de producto biológico para el pembrolizumab está siendo revisada con prioridad en la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), para el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado, sometidos previamente a tratamiento con ipilimumab; la fecha de la ley sobre las tasas para consumidores de medicamentos bajo receta (PDUFA) será el 28 de octubre de 2014. El pembrolizumab ha recibido la designación de terapia de avance de la FDA para el melanoma avanzado. Si la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos lo aprueba, el pembrolizumab tiene potencial para convertirse en la primera terapia anti-PD-1 aprobada en Estados Unidos.
Sobre Oncología en MSD
En el departamento de Oncología de MSD, nuestro objetivo es trasladar los avances más importantes de la ciencia a la innovación biomédica para ayudar a la gente con cáncer en todo el mundo. La prioridad de nuestro programa de investigación y desarrollo oncológico es aprovechar los mecanismos inmunológicos para luchar contra el cáncer. La empresa está promoviendo un proyecto de candidatos de inmunoterapia y regímenes combinados. El cáncer es una de las necesidades médicas no satisfechas más urgentes del mundo. Nuestra pasión es ayudar a la gente a luchar contra el cáncer. Para conocer más información sobre el compromiso oncológico de MSD, visite el Centro de Información Oncológico en http://www.mercknewsroom.com/oncology-infocenter.
Sobre MSD
Actualmente MSD es una empresa líder mundial en atención sanitaria que trabaja para que el mundo sea un lugar mejor. A través de nuestras medicinas, vacunas, terapias biológicas y productos de consumo y para animales, colaboramos con profesionales médicos y veterinarios en todo el Reino Unido y en más de 140 países para ofrecer soluciones de salud innovadoras. Además, tenemos el compromiso de aumentar el acceso a la atención sanitaria a través de programas de gran alcance que donan y entregan nuestros productos a las personas que los necesitan. Para más información, visite www.msd-uk.co.uk.
Declaraciones referidas al futuro de MSD
El presente comunicado incluye «declaraciones referidas al futuro» dentro de las disposiciones de salvaguardia de la Ley estadounidense de reforma de litigios sobre valores privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de MSD y están sometidas a significativos riesgos e incertidumbres. No se garantiza que los productos del proyecto vayan a recibir las aprobaciones regulatorias necesarias o que se demuestre que son un éxito comercial. Si se demuestra que los supuestos subyacentes son inexactos o se materializan las incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones referidas al futuro.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, sin limitación, las condiciones generales del sector y la competencia, factores económicos generales, incluido el tipo de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio, el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos y el resto del mundo, las tendencias globales hacia la contención de los costes sanitarios, avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia, desafíos inherentes al nuevo desarrollo de productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria, la capacidad de MSD de predecir las futuras condiciones de mercado de manera precisa, dificultades o retrasos en la fabricación, la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano, la dependencia de la efectividad de las patentes de Merck y otras protecciones para productos innovadores y la exposición a litigios, incluidos litigios por patentes, y/o acciones reguladoras.
MSD no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración referida a futuro, ya sea como resultado de una nueva información, eventos futuros u otros. Puede encontrar otros factores que podrían hacer que los resultados difirieran materialmente de los descritos en las declaraciones referidas al futuro en el Informe Anual 2013 MSD/Merck, en el formulario 10-K y en otras presentaciones de la empresa en la Comisión de Bolsa y Valores, disponible en el sitio de Internet www.sec.gov.
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