MSD ha presentado datos farmacocinéticos de un régimen de formulación en investigación de una dosis al día de ISENTRESS® (raltegravir) en la 14ª Conferencia Europea sobre el Sida (EACS), organizada por la Sociedad Clínica Europea del Sida, que se ha celebrado en Bruselas, Bélgica, del 16 al 19 de octubre de 2013. Se trata de la presentación del póster A single Dose Food Effect Study of Raltegravir Formulations (Estudio de los efectos de los alimentos sobre una formulación de dosis única de raltegravir, Póster #PE10/17). Una vez que obtenga la aprobación de las autoridades sanitarias y basándose en los resultados de este estudio y en otros datos disponibles, MSD tiene previsto iniciar a principios de 2014 un estudio clínico en Fase III con un régimen de dosis única diaria de raltegravir. Actualmente, raltegravir se administra dos veces al día de acuerdo con la ficha técnica aprobada.

“Anteriormente realizamos un estudio con raltegravir administrado una vez al día como parte de un tratamiento de combinación y, en ese estudio, el régimen de administración de una dosis diaria de raltegravir no cumplió el criterio de valoración de no inferioridad en comparación con la administración de raltegravir dos veces al día”, ha señalado el Dr. Jeff Chodakewitz, vicepresidente de Desarrollo Clínico Global de la División de Enfermedades Infecciosas y Vacunas de Merck Research Laboratories. “Los datos que hemos presentado en la conferencia de la Sociedad Europea del Sida, así como otros datos disponibles actualmente, constituyen una base científica sólida para continuar con nuestro trabajo de investigación sobre el régimen de dosis única diaria”.

El criterio de valoración principal del anterior estudio en Fase III (el estudio QDMRK) era la no inferioridad de la dosis de 800 mg una vez al día como parte de un tratamiento de combinación en comparación con la dosis de 400 mg dos veces al día también como parte de un tratamiento combinado. El criterio de valoración no se cumplió ya que la dosis única diaria estudiada fue inferior a la dosis administrada dos veces al día. Los resultados demostraron que a las 48 semanas de tratamiento el 83% de los pacientes adultos con infección por el VIH-1 que no habían sido tratados previamente, alcanzó la supresión viral con la pauta de administración de 800 mg de raltegravir una vez al día, frente al 89% de los pacientes tratados con la pauta de 400 mg de raltegravir administrada dos veces al día. Por tanto, en el estudio QDMRK no se cumplió el criterio de no inferioridad. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de las dos pautas en este estudio fueron, generalmente, parecidos y similares a los que figuran en la ficha técnica de raltegravir. El estudio finalizó en 2010 y sus resultados fueron presentados en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) de 2011 y publicados en la revista The Lancet.

El ensayo The Single Dose Food Effect Study of Raltegravir Formulations que se ha presentado en la EACS fue un estudio abierto, aleatorizado, cruzado, con dos cohortes, tres periodos, tres tratamientos y seis secuencias realizado en 36 sujetos sanos. En el estudio se evaluó la farmacocinética de una dosis única y el efecto que los alimentos ejercían sobre dicha farmacocinética de dos formulaciones diferentes de raltegravir; ambas formulaciones se administraron como una dosis única de 1.200 mg en ayunas, con una comida baja en grasas y con una comida rica en grasas. Los resultados indicaron que ambas formulaciones tienen potencial para ser investigadas, como dosis únicas, en más profundidad en un estudio clínico y que los alimentos afectaron menos a la farmacocinética de la versión reformulada de raltegravir.

Raltegravir es un inhibidor de la integrasa que está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad1.  Esta indicación se basa en los análisis de las concentraciones plasmáticas del ARN del VIH-1 realizados en tres estudios doble ciego, controlados, realizados con raltegravir en combinación otros ARV. Dos de estos estudios se llevaron a cabo en pacientes adultos con infección por el VIH-1 en fase avanzada tratados previamente con tres clases de ARV [un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN), un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (ITIN) y un inhibidor de la proteasa (IP)] y su duración fue de 96 semanas2, mientras que el otro estudio se realizó en adultos no tratados previamente y duró 240 semanas3.

Acerca de raltegravir

Actualmente raltegravir es el primer y único inhibidor de la integrasa aprobado para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en pacientes adultos y en pacientes pediátricos de 2 años de edad o más, como parte de un tratamiento de combinación para el VIH. Raltegravir actúa mediante la inhibición de la inserción del ADN del VIH-1 en el ADN humano mediante la enzima integrasa. Impidiendo a la integrasa llevar a cabo esta función esencial se limita la capacidad del virus para replicarse e infectar nuevas células1. Otros fármacos contra el VIH-1 actualmente en uso inhiben otras dos enzimas críticas en el proceso de replicación del VIH-1, la proteasa y la transcriptasa inversa.

Acerca de MSD

En la actualidad, MSD es un líder de salud global que trabaja para contribuir a la salud mundial. MSD es conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y en Canadá. Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas, productos de consumo y veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas de gran alcance, programas y colaboraciones. Para obtener más información visite www.msd.es.

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El departamento de análisis y redacción de Estrategias de Inversión ha realizado un informe sobre el 5G, una tecnología que supondrá una revolución en toda regla y que será uno de los grandes cambios que nos afecten en los próximos años

Declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Si los supuestos subyacentes se demuestran incorrectos o los riesgos e incertidumbres se materializan, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las  declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, las condiciones generales de la industria y de la competencia; factores económicos generales como el tipo de interés o las fluctuaciones del cambio de moneda; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación relativa al cuidado de la  salud  en Estados Unidos e internacionalmente; la tendencia global hacia la restricción del gasto farmacéutico; los avances tecnológicos y los nuevos productos y patentes alcanzados por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación de los organismos reguladores; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades y los retrasos en los procesos de fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios (incluidos los referidos a las patentes) y/o acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria Anual de MSD de 2012 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).

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1 Ficha Técnica Isentress® (Raltegravir).

2 Steigbigel RT, Cooper DA, et al. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection: week 96 results of the BENCHMRK 1 and 2 Phase III trials. Clin Infect Dis. 2010 15;50(4):605-12.

3 Rockstroh, J. et al. Long-Term Safety and Efficacy Of Raltegavir (RAL)-Based Versus Efavirenz (EFV)-Based Combination Therapy in Treatment-Naïve HIV-1 Infected Patients: Final 5-Year Double-Blind Results from STARTMRK. Poster #LBPE19. Presentado en XIX AIDS Conference, Julio 2012. Disponible en: http://pag.aids2012.org/abstracts.aspx?aid=21410 Último acceso: Octubre 2013

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