H. Lundbeck A/S (Lundbeck) y Merck, conocido fuera de Estados Unidos y Canadá como MSD, han anunciado un acuerdo de comercialización para las pastillas sublinguales SYCREST® (asenapina) de 5 mg y 10 mg. Según las condiciones del acuerdo, Lundbeck abonará una cantidad no desvelada, así como pagos por suministro de productos a cambio de los derechos exclusivos de la comercialización de SYCREST en todos los mercados fuera de Estados Unidos, China y Japón. Lundbeck prevé lanzar SYCREST en la Unión Europea (UE), donde ya ha sido aprobado, a principios de 2011. Merck seguirá siendo propietario de los derechos comerciales exclusivos de asenapina en Estados Unidos, China y Japón. Merck ha lanzado asenapina en Estados Unidos con el nombre comercial de pastillas sublinguales SAPHRIS® (asenapine) de 5 mg y 10 mg.
"Estamos encantados de colaborar con Lundbeck en este importante hito comercial. Lundbeck cuenta con una amplia experiencia en psiquiatría y es el socio ideal para ofrecer a los médicos y a sus pacientes el acceso a este importante fármaco en los mercados donde comercializarán SYCREST", afirma Beverly Lybrand, vicepresidente senior y director general de neurociencia y oftalmología de Merck. "Merck seguirá centrando sus esfuerzos en la comercialización de SAPHRIS en Estados Unidos, como parte de nuestro continuo compromiso con la investigación, el desarrollo y la distribución de medicamentos para el área de las enfermedades neurocientíficas".
"Este acuerdo pone de manifiesto nuestro interés estratégico en los productos del sistema nervioso central (SNC) de última fase y nuestra ambición de ofrecer oportunidades de crecimiento a largo plazo para Lundbeck", afirma Ulf Wiinberg, presidente y consejero delegado de Lundbeck. "Estamos encantados de incluir a SYCREST en nuestra cartera de productos especiales del SNC y vemos grandes oportunidades de optimizar nuestra infraestructura de ventas altamente especializada".
Acerca de SYCREST
SYCREST, un antipsicótico atípico, obtuvo la aprobación para la comercialización en la UE el 1 de septiembre para el tratamiento de los episodios maniacos de moderados a severos asociados con el trastorno bipolar I en adultos. La aprobación de comercialización es válida en todos los 27 estados miembro.
En Estados Unidos, asenapina se comercializa como SAPHRIS. Fue aprobada por la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) en Estados Unidos, el 13 de agosto, 2009, para el tratamiento de la esquizofrenia grave en adultos y para el tratamiento de los episodios maniacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I con o sin síntomas psicóticos en adultos. El 7 de septiembre, 2010, dos nuevas solicitudes de fármacos complementarios para SAPHRIS fueron aprobados en Estados Unidos para ampliar las indicaciones del producto para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, como monoterapia para el tratamiento de episodios maniacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I en adultos, y como una terapia complementaria para con litio o valproato para el tratamiento de los episodios maniacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I en adultos.
Otras solicitudes normativas para asenapina están pendientes en otros mercados.
Información de seguridad importante
Pacientes ancianos con psicosis relacionada con la demencia
Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con la demencia tratados con sustancia antipsicóticas tienen un riesgo más elevado de muerte. Sycrest no se ha aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con la demencia y no se recomienda su uso para este grupo de pacientes.
Síndrome neuroléptico maligno
El síndrome neuroléptico maligno (SNM), caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, consciencia alterada y niveles elevados de creatinina fosfoquinasa en el suero, se ha registrado con los antipsicóticos, incluida la asenapina. Otros signos clínicos pueden ser mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal grave. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de NMS, se debe suspender el tratamiento con Sycrest.
Trastornos convulsivos
En los ensayos clínicos, se han registrado ocasionalmente casos de trastornos convulsivos durante el tratamiento con asenapina. Por tanto, Sycrest deberá utilizarse con precaución en pacientes que tengan un historial de trastornos convulsivos o padezcan enfermedades asociadas con convulsiones.
Suicidio
La posibilidad de un intento de suicidio es inherente en las enfermedades mentales y los trastornos bipolares y el tratamiento deberá de ir acompañado de una supervisión meticulosa de los pacientes de alto riesgo.
Hipotensión ortoestática
La asenapina puede provocar hipotensión ortoestática y síncope, especialmente al inicio del tratamiento, probablemente reflejo de sus propiedades antagonistas 1 ? adrenérgicas. Los pacientes ancianos tienen especial riesgo de padecer hipotensión ortoestática. En los ensayos clínicos, se han registrado ocasionalmente casos de síncope durante el tratamiento con Sycrest. Sycrest se debe utilizar con precaución en pacientes ancianos con enfermedades cardiovasculares conocidas (ejs.: fallo cardiaco, infarto de miocardio o isquemia, problemas de circulación), enfermedades cerebrovasculares or enfermedades que predispongan al paciente a la hipotensión (por ejemplo, deshidratación e hipovolemia).
Discinesia tardía
Los productos médicos con propiedades antagonistas del receptor de la dopamina han sido asociados a la inducción de la discinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o la cara. En los ensayos clínicos, en ocasiones se registraron casos de discinesia tardía durante el tratamiento con asenapina. La aparición de síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo para la discinesia tardía. Si aparecen signos o síntomas de discinesia tardía en un paciente con Sycrest, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Hiperprolactinemia
Se observaron aumentos de los niveles de prolactina en algunos pacientes con tratamiento con Sycrest. En los ensayos clínicos, se produjeron pocas reacciones adversas relacionadas con niveles de prolactina anormales.
Intervalo QT
La prolongación QT clínicamente relevante no parece estar asociada con la asenapina. Se debe prestar especial precaución cuando se prescriba Sycrest a pacientes con enfermedades cardiovasculares conocidas o historial familiar de prolongación QT y en el uso simultáneo con otros productos médicos que se piensen que puedan prolongar el intervalo QT.
Hiperglucemia y diabetes mellitus
En ocasiones durante el tratamiento con asenapina, se ha registrado hiperglucemia o exacerbación de la diabetes preexistente. La valoración de la relación entre la utilización de antipsicóticos atípicos y anormalidades en la glucosa se complica por la posibilidad de un aumento de riesgo previo de diabetes mellitus en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar y el aumento de la incidencia de diabetes mellitus en la población general. Se aconseja un control clínico adecuado en los pacientes diabéticos con factores de riesgo de desarrollo de diabetes mellitus.
Disfagia
La dismotilidad esofágica y aspiración se han asociado con el tratamiento antipsicótico. Se han registrado casos ocasionales de disfagia en los pacientes tratados con Sycrest.
Regulación de la temperatura corporal
La interrupción de la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal se ha atribuido a los fármacos antipsicóticos. De los ensayos clínicos, se concluye que la desregulación de la temperatura corporal clínicamente relevante no parece estar asociada con la asenapina. Se aconseja un cuidado apropiado cuando se prescribe Sycrest a pacientes que han experimentado enfermedades que puedan contribuir a la elevación de la temperatura corporal principal, como por ejemplo, un ejercicio enérgico, una exposición a un calor extremo, administración de productos médicos concomitantes con actividad anticolinérgica o haber sufrido deshidratación.
Pacientes con insuficiencia hepática grave
La exposición a asenapina aumenta 7 veces en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Por tanto, no se recomienda Sycrest para estos pacientes.
Enfermedad de Parkinson y demencia con cuerpos de Lewy
Los médicos deben valorar los riesgos frente a los beneficios de la prescripción de productos médicos antipsicóticos, incluido Sycrest, a pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy (DCL) ya que ambos grupos pueden tener un riesgo elevado de síndrome neuroléptico maligno, así como un aumento de la sensibilidad a los antipsicóticos. La manifestación de este aumento de la sensibilidad puede ser confusión, obtundación, inestabilidad postural con caídas frecuentes, así como síntomas extrapiramidales.
Interacciones con fármacos
Se debe prestar cuidado cuando se utilice asenapina en combinación con otros productos médicos que actúen en el sistema central. Los pacientes deben ser advertidos de la prohibición de tomar alcohol con el tratamiento con SYCREST. Además, SYCREST deberá ser coadministrado de forma cuidadosa con fluvoxamina (un inhibidor de CYP1A2) y con productos médicos que sean sustratos e inhibidores de CYP2D6 (ej: paroxetina).
Para información completa sobre las prescripciones, consulte el Resumen de las características del producto.
Acerca de MSD
Hoy en día, MSD es líder mundial en el sector de la salud y trabaja para ayudar al mundo a encontrarse bien. MSD es una marca comercial de Merck&Co, Inc., con sede en Whitehouse Station, Nueva Jersey (Estados Unidos). A través de nuestros medicamentos, vacunas, tratamientos biológicos, y productos para la salud de los animales y cuidados para el consumidor, trabajamos con clientes y operamos en más de 140 países para proporcionar soluciones sanitarias innovadoras. También demostramos nuestro compromiso para aumentar el acceso a los medicamentos a través de alianzas, programas y políticas de gran alcance. Para más información, visite www.msd.com.
Acerca de Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) es una empresa farmacéutica internacional muy comprometida con la mejora de la calidad de la vida para las personas que padecen alteraciones del sistema nervioso central (SNC). Para este propósito, Lundbeck participa en la investigación y desarrollo, producción, comercialización y venta de fármacos en todo el mundo para enfermedades como la depresión y la ansiedad, la esquizofrenia, el insomnio, la enfermedad de Huntington, la epilepsia, el alzheimer y el parkinson.
Lundbeck fue fundada en 1915 por Hans Lundbeck en Copenhague (Dinamarca) y cuenta con aproximadamente 5.900 empleados en todo el mundo. Lundbeck es una de las empresas farmacéuticas líderes del mundo que trabaja con trastornos en el SNC. En 2009, los ingresos brutos de la empresa ascendieron a aproximadamente EUR 1.800 millones. Más información en www.lundbeck.com.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas afirmaciones pueden incluir declaraciones relacionadas con el desarrollo de productos, el potencial de los productos, los planes, objetivos y previsiones de la empresa y otras declaraciones que no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección de Merck e implican riesgos e incertidumbres, que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas declaraciones.
Los siguientes factores, entre otros, podrían causar que los resultados difieran de los establecidos en estas declaraciones: el impacto de las normativas de la industria farmacéutica y las leyes sanitarias; la capacidad de Merck para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; la dependencia en la efectividad de las patentes de Merck y de otras protecciones para productos innovadores; el riesgo de nuevas y diferentes normativas y políticas en materia sanitaria en Estados Unidos y a escala internacional y la exposición a litigios o medidas normativas.
Merck no se compromete a actualizar las declaraciones referidas al futuro, en caso de nuevos datos, eventos futuros o cualquier otro motivo. Otros factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran de los descritos en estas declaraciones referidas al futuro pueden encontrase en el informe anual de Merck 2009 en el formulario 10-K y en las otras presentaciones de la empresa ante la SEC que están disponibles en el sitio web de la SEC (www.sec.gov).
SAPHRIS® y SYCREST® son marcas comerciales registradas de N.V. Organon, una filial de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, Nueva Jersey (Estados Unidos).
Fotos/Galería multimedia disponible: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6463594?=en
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