Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que su solicitud para la autorización a la comercialización (MAA en sus siglas en inglés) de elvitegravir, un inhibidor de la integrasa para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes tratados con anterioridad, ha sido validada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés). Gilead presentó la MAA el 22 de mayo, 2012. Se realizará una revisión de la MAA según un proceso de licencia centralizado que, cuando concluya, ofrecerá una autorización para la comercialización en los 27 estados miembro de la Unión Europea (EU).
La MAA para elvitegravir está respaldada por los datos de 96 semanas de un estudio fundamental de Fase 3 (estudio 145) en el cual la cantidad administrada de elvitegravir (150 mg o 85 mg) una vez al día no fue inferior al inhibidor de la integrasa raltegravir (400 mg) administrado dos veces al día, cada uno de ellos administrados con un régimen de base que incluía un inhibidor de la proteasa impulsado por ritonavir y un segundo antirretroviral. Los datos de 96 semanas de este estudio se anunciaron en diciembre, 2011 y los resultados completos se presentarán en el XIX Congreso Internacional sobre el SIDA que se celebra del 22 al 27 de julio en Washington, D.C.
La solicitud de comercialización de Gilead para el régimen de única pastilla Quad de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil fue validada por la EMA el 20 de diciembre, 2011. Además la EMA validó el 22 de mayo, 2012 una MAA para cobicistat, nuestro agente farmacomejorador o "impulsor" que aumenta los niveles sanguíneos de varios inhibidores de la proteasa comercialmente disponibles y no tiene actividad vírica.
Acerca de elvitegravir
Elvitegravir es una variedad del tipo de inhibidores de la integrada de compuestos antirretrovirales. A diferencia de otras clases de fármacos antirretrovirales, los inhibidores de la integrasa interfieren con la replicación del VIH bloqueando la capacidad del virus para integrarse en el material genético de células humanas. Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc. (JT) en marzo de 2005. En virtud de los términos del acuerdo de Gilead con JT, Gilead tiene derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de elvitegravir en todos los países del mundo, excluyendo Japón, donde JT conserva sus derechos.
Elvitegravir, cobicistat y el Quad son productos en fase de investigación cuya seguridad y eficacia no han sido establecidas aún.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que la EMA y otros organismos reguladores puedan no aprobar elvitegravir, cobicistat o el Quad y que en caso de concederse la autorización para la comercialización, pueden producirse importantes limitaciones en su uso. Además, en caso de ser aprobado, Gilead podría no comercializar con éxito estos productos y podría tomar la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo del Quad si, por ejemplo, el mercado del producto no se materializara como se prevé. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 31 de marzo, 2012, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter en (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead al número 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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