Los nuevos datos presentados en la Reunión Anual de la Asociación Estadounidense de Hematología (su sigla en inglés, ASH) 2016 demuestran que CT-P10 (candidato a biosimilar de rituximab) y el rituximab de referencia son equivalentes en términos de farmacocinética (su sigla en inglés, PK) en pacientes con linfoma folicular avanzado (su sigla en inglés, AFL), una forma de linfoma no Hodgkin.1

Un total de 121 pacientes con LFA (linfoma folicular avanzado) fueron reclutados en una proporción de 1:1 (59 pacientes asignados a CT-P10 y 62 pacientes asignados a rituximab de referencia) para demostrar la similitud en la farmacocinética de CT-P10 con el rituximab de referencia, cada uno de ellos administrado en combinación con la quimioterapia estándar de ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP). Los resultados del estudio aleatorio, doble ciego y controlado mostraron una PK equivalente y una farmacodinamia (su sigla en inglés, PD) similar, y perfiles equivalentes de inmunogenicidad y seguridad de CT-P10 comparados con los del rituximab de referencia durante un período de hasta 12 semanas.1

Esta evidencia de similitud se basa en la experiencia clínica de CT-P10 junto con los datos obtenidos en pacientes con artritis reumatoide (AR), que muestran una similitud obligatoria en la PK, la PD, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad, y fue presentada en la Reunión Anual del Colegio Estadounidense de Reumatología (su sigla en inglés, ACR) 2016 y el Congreso Europeo Anual de Reumatología (su sigla en inglés, EULAR).2,3,4

El Dr. Bertrand Coiffier, investigador principal global del estudio del LFA, jefe del Departamento de Hematología en Hospices Civils de Lyon y profesor de la University Claude Bernard, de Lyon, Francia, dijo: “Los resultados que se presentaron hoy muestran perfiles de PK y cinética celular B comparables, e inmunogenicidad y seguridad similares entre CT-P10 rituximab biosimilar y rituximab de referencia en pacientes con LFA, que confirman los resultados comparables en estudios clínicos en pacientes con AR. El programa general provee evidencia importante y convincente de la similitud entre CT-P10 y rituximab de referencia.

“Se espera que el acceso a CT-P10 rituximab biosimilar para el tratamiento de los pacientes con trastornos de proliferación de linfocitos reduzca los costos del tratamiento, lo cual ocasionaría que más pacientes puedan iniciar el tratamiento con rituximab, no sólo a través de inducción, sino también de las fases de mantenimiento y consolidación del tratamiento.”

Man Hoon Kim, presidente y director ejecutivo de Celltrion Healthcare, dijo: “Basándonos en la totalidad de la evidencia recogida de nuestro programa clínico global, creemos que CT-P10 es una alternativa efectiva en costos al producto de referencia. Podría mejorar el acceso de los pacientes y finalmente reducir el costo del uso de rituximab en las indicaciones autoinmunes y oncológicas en muchos países del mundo.”

Notas a los editores:

Citas adicionales de los médicos

Christian Buske, profesor y director médico del Comprehensive Cancer Center Ulm, Alemania, del Instituto de Investigación Experimental del Cáncer y médico asistente y profesor de Medicina del Departamento Médico de Clínica Médica III, Hematología/Oncología, afirmó: “Basándonos en los datos del LFA, yo, como hematólogo/oncólogo, le doy la bienvenida al desarrollo de opciones terapéuticas nuevas que podrían facilitar y ampliar el acceso de los pacientes con linfoma a terapias eficaces y accesibles. La disponibilidad de rituximab biosimilar puede mejorar de manera notoria el acceso de los pacientes con trastornos linfoides malignos a un tratamiento con anticuerpos anti-CD20 de alta eficiencia.”

Michinori Ogura, profesor y director del Departamento de Hematología del Hospital Central de Tokai, Japón, dijo: “Se demostró la similitud entre CT-P10 y rituximab de referencia en la PK, la eliminación de células B, la seguridad y la inmunogenicidad a través de los 4 ciclos de terapia. Habiendo estado involucrado en numerosos estudios clínicos con rituximab, estoy en condiciones de afirmar que los resultados en términos de datos de farmacología clínica y seguridad coinciden con los de otros estudios de los cuales he participado en el pasado. Por ello, se anticipa que CT-P10 se comporta de manera similar al rituximab de referencia en el marco clínico de las indicaciones y las condiciones de uso. Por supuesto, todavía es necesario contar con datos a largo plazo sobre la eficacia y la toxicidad.”

Acerca de CT-P10 (rituximab biosimilar)

Rituximab es un anticuerpo citolítico dirigido a CD20 que se indica para el tratamiento de los pacientes con linfoma no Hodgkin (NHL), leucemia linfocítica crónica (LLC), artritis reumatoide (AR), granulomatosis con poliangiitis y poliangiitis microscópica.

CT-P10 es un candidato a biosimilar de rituximab. Los resultados primarios del estudio clínico de CT-P10 –un RCT de fase 1 versus rituximab de referencia en pacientes con AR activa– se han publicado recientemente y han demostrado que la farmacocinética (PK) de los dos fármacos después de un único curso de tratamiento fueron equivalentes estadísticamente, y que su eficacia, farmacodinamia (PD), inmunogenicidad y seguridad fueron similares hasta la semana 24.5 En la reunión del Colegio Estadounidense de Reumatología 20156 y el congreso anual 2016 de la Liga de la Unión Europea contra el Reumatismo4 se han presentado los datos clínicos del estudio de extensión de fase 1 de 72 semanas y un estudio adicional de conmutación de 1 año. Hay en curso estudios aleatorizados y controlados de fase 3 en pacientes con AR (NCT02149121), LFA (NCT02162771) y linfoma folicular de baja carga tumoral (LTBFL) (NCT02260804). Se han demostrado PK y eficacia equivalentes entre CT-P10 y rituximab de referencia, y estos resultados se han presentado en ACR 2016.3

Estudios con CT-P10 presentados en la ASH 2016

  • 1807 B. Coiffier, et al. Pharmacokinetic and Safety of CT-P10, a Biosimilar Candidate to the Rituximab Reference Product, in Patients with Newly Diagnosed Advanced Stage Follicular Lymphoma (AFL)

Acerca de AFL (LFA)

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Los linfomas foliculares son el segundo subtipo más frecuente de malignidades linfoides ganglionares en Europa Occidental7 y se trata de un subtipo de NHL.8 Es un linfoma de crecimiento lento que se desarrolla a partir de los linfocitos B (células B).10 Se caracteriza por inflamación indolora de los ganglios linfáticos, fiebre sin razón aparente, sudor nocturno abundante, fatiga, infecciones y sangrado.10 La mayoría de los casos están avanzados al momento del diagnóstico, aunque desde el advenimiento de rituximab, la supervivencia total aumentó a más de 20 años.10 Se denomina linfoma ‘folicular’ porque los linfocitos anormales con frecuencia se aglomeran en los ganglios linfáticos en masas que se conocen como ‘folículos’.10 El linfoma folicular es más común en personas mayores de 65 años, aunque puede aparecer en personas de cualquier edad.10

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se ocupa de la comercialización, venta y distribución mundial de los medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una red global amplia que abarca más de 120 países. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en instalaciones avanzadas de cultivo de células de mamíferos, diseñadas y construidas para cumplir con los lineamientos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (su sigla en inglés, FDA) y cGMP y los lineamientos de EU GMP. Para más información, visite: http://www.celltrionhealthcare.com/

Referencias

1 B. Coiffier, et al. Pharmacokinetic and Safety of CT-P10, a Biosimilar Candidate to the Rituximab Reference Product, in Patients with Newly Diagnosed Advanced Stage Follicular Lymphoma (AFL). 58th Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology 2016; 1807.

2 Suh, CH. et al. Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Rituximab (CT-P10, US-sourced Innovator Rituximab and EU-sourced Innovator Rituximab) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting 2016; 1634.

3 Yoo, DH, et al. Efficacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting 2016; 1635.

4 Park, W. et al. THU0162 Comparable Time to Retreatment between CT-P10 and Innovator Rituximab up to 2 Years in Patients with Active Rheumatoid Arthritis. Annals of the Rheumatic Diseases. 2016 Jun 1;75(Suppl 2):241-2.

5 Yoo, DH, et al. A multicentre randomised controlled trial to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety of CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Annals of the Rheumatic Diseases. 2016;annrheumdis-2016-209540.

6 Yoo, DH, et al. Efficacy and Safety of Rituximab Biosimilar Candidate (CT-P10) and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase I Randomized Controlled Trial over 72 Weeks. Arthritis & Rheumatology. 2015;Vol 67.

7 Dreyling, M, et al. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2011;22(suppl 6):vi59-vi63.

8 Kohrt HEK & Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for Patients. European Society for Medical Oncology. 2014. Disponible en: https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf [accessed November 2016].

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

 

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