Celgene International Sàrl, filial de Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) ha anunciado que solicitará una re-evaluación de la opinión negativa anunciada por el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento en relación con la solicitud de aprobación para la comercialización entregada por ISTODAX® (romidepsin) para el tratamiento del linfoma de células-t periférico refractario o recurrente.

Durante el proceso de análisis normativo, se reconoció que romidepsin tenía una actividad antitumoral, aunque la ausencia de un tratamiento de referencia en el ensayo presentado para respaldar la solicitud, el comité no pudo acordar que se demostrara la relación de beneficio/riesgo de romidepsin.

 

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

- Business Wire

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