La MHRA de Reino Unido se convierte así en la primera agencia reguladora en autorizar el estudio Neptuno de fase III de PharmaMar, que se desarrollará en alrededor de 12 países del mundo, a medida que sus respectivas agencias reguladoras lo autoricen.
Tanto el diseño del protocolo de este ensayo como su autorización por parte de las autoridades reguladoras se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo de fase I-II APLICOV-PC con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con COVID-19, así como todos los datos de los 1.300 pacientes ya tratados con plitidepsina en otras indicaciones. El ensayo de fase III Neptuno reclutará a más de 600 pacientes, en alrededor de 70 centros de Reino Unido, otros países europeos y del resto del mundo.
El objetivo primario del estudio es comparar plitidepsina con dos niveles de dosis (1,5 o 2,5 mg) frente al tratamiento convencional autorizado en cada país. El objetivo primario será el porcentaje de pacientes que logran una recuperación completa en el día 8 (±1), y que no vuelven a ingresar por infección de COVID-19 después de 31 días.
Se trata de un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado, para determinar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de plitidepsina en comparación con el control en pacientes adultos que precisan de hospitalización para el tratamiento médico de la infección moderada por COVID-19.
Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable y su propagación a otras células.
Las acciones de PharmaMar caen este miércoles cerca de un 1% a media sesión, aunque sus títulos cotizan con gran volatilidad durante la sesión. En la apertura ha llegado a caer hasta un 9,5%. PharmaMar acumula tres cierres de sesión consecutivos en negativo, aunque en lo que va de año se revaloriza cerca de un 62% al calor de la evolución de la pandemia y del avance de Aplidin en sus fases clínicas.
