Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, presenta nuevos datos positivos de eficacia humana de vafidemstat, su medicamento epigenético para enfermedades del sistema nervioso central (SNC), en el marco del congreso del Colegio Internacional de Neuropsicofarmacología, CINP 2019, que se celebra en Atenas, Grecia.
Esta es la primera presentación de los datos agregados de las tres cohortes diferentes de pacientes psiquiátricos en el ensayo de Fase II REIMAGINE: trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), trastorno del espectro autista (TEA) y trastorno límite de la personalidad (TLP). REIMAGINE ha reclutado 30 pacientes entre las tres cohortes. El póster, titulado “Vafidemstat: An epigenetic drug with emerging therapeutic potential, composite data from three psychiatric disorders from the REIMAGINE trial” será presentado por el Dr. Jordi Xaus, Gerente de Portafolio Clínico de Oryzon. Las observaciones obtenidas tras dos meses de tratamiento con vafidemstat incluyen:
- Se observó una reducción estadísticamente significativa de la agresión medida por la subescala de Agitación/Agresión de 4 ítems del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) tanto en los datos agregados para todos los sujetos (con una p <0,0001), como en cada una de las tres cohortes individuales.
- Se observó una reducción estadísticamente significativa de la agresión medida por las escalas de Impresión Clínica Global de Gravedad de la enfermedad (CGI-S) y de Mejoría Global (CGI-I), tanto en los datos agregados para todos los sujetos (con una p <0,0001 para ambos) como en cada una de las tres cohortes individuales. • Se observó una mejora global estadísticamente significativa en la escala global del NPI tanto en las cohortes agregadas (p <0,0001) como en cada una de las tres cohortes individuales.
- Se observó una reducción estadísticamente significativa de la ideación suicida en la cohorte de TLP (según la escala C-SSRS) (p = 0,0033). Hay que señalar que la eficacia en el C-SSRS no se examinó para las cohortes de TDAH y TEA dado que ésta no es una característica central de estos trastornos.
- Vafidemstat resultó seguro y bien tolerado sin eventos adversos significativos en las tres cohortes. “Estos datos positivos se suman a un conjunto de datos emergentes que respaldan el papel de la epigenética en el tratamiento de trastornos psiquiátricos”, ha comentado el Dr. Michael Ropacki, Vicepresidente de Desarrollo Clínico de Oryzon. “Los datos agregados de REIMAGINE son un gran paso adelante para proporcionar un tratamiento eficaz y no sedativo para enfermedades mentales graves. Creemos que la notable eficacia en las diferentes cohortes, junto con un perfil de seguridad sin eventos adversos significativos, hacen de vafidemstat un prometedor posible tratamiento para enfermedades mentales graves cuyas alternativas terapéuticas son actualmente insatisfactorias".
En resumen, tal y como informa Oryzon, vafidemstat fue seguro y bien tolerado en tres cohortes de pacientes psiquiátricos diferentes, y ha mostrado mejoras clínicas estadísticamente significativas en las escalas utilizadas para medir los niveles de agresión y agitación. Además, la mejora estadísticamente significativa en la medición del estado psicológico global (NPI) sugiere que vafidemstat tiene un efecto terapéutico más amplio en estos pacientes más allá del tratamiento de la agresión. A la luz de estos datos, la compañía está preparando actualmente un ensayo de Fase IIb en TLP (PORTICO) y evaluando ensayos de Fase IIb adicionales en TDAH y/o TEA.
