Tras conversaciones entre FDA y J&J, la FDA ha recomendado un ensayo adicional de fase III a J&J para la aprobación ante lo cual J&J ha decidido retirar el fármaco.
Los datos de supervivencia del estudio de fase III los desconocemos aún y se presentarán en ASCO (junio). Además, el presidente hará mañana una rueda de prensa.
"Las implicaciones para Zeltia son muy negativas", según el departamento de análsis de Banif:
1. J&J no va a vender el producto en EE.UU., el principal mercado oncológico mundial (con la ausencia para Zeltia de los royalties correspondientes que estimábamos en $50mn anuales y del ilestone de $10mn). Además, la no aprobación afectará para que el medicamento se apruebe en otros países que siguen el criterio de la FDA.
3. Pensamos que esta negativa puede tener un efecto en las ventas donde el producto ya stá aprobado. De hecho estimamos que las peak sales en Europa pasarán de los €190mn asta los €150mn.
4. La compañía está en pleno proceso de refinanciación y este hecho complica la misma. ecordamos que Zeltia en sus resultados 1T11 presentaba una posición de tesorería (Caja+Inv financieras-deuda a C/P) de -€8,4mn debido a los fuertes vencimientos de deuda que tiene que afrontar la compañía este año (en torno a €40mn). No descartamos que sea necesaria una ampliación de capital.
Los expertos de Banif afirman que esta negativa noticia podría llevar al precio objetivo de Zeltia a descender hasta los 1,7 euros, sin tener en cuenta una posible ampliación de capital.
