Un nuevo estudio en fase 3 con Xultophy® (IDegLira) muestra una reducción en la hemoglobina licosilada, un cambio en el peso corporal y una menor tasa de hipoglucemias frente a insulina glargina

Los adultos con diabetes tipo 2 tratados con Xultophy^® (IDegLira), una combinación de insulina degludec y liraglutida que se administra una vez al día con una única inyección, muestran una reducción estadísticamente significativa en la hemoglobina glicosilada (HbA_1c, la media de glucosa en sangre en los tres meses previos), una reducción del peso corporal y una menor tasa de hipoglucemias en comparación con los pacientes tratados con insulina glargina, según un nuevo estudio en fase 3b.[i]  

Los resultados de este estudio, denominado DUAL™ V, han sido presentados en la reciente 75ª edición de las Sesiones Científicas Anuales de la Asiociación Americana de Diabetes (ADA) en Boston. Se trata de un ensayo a 26 semanas que comparó la eficacia y seguridad de Xultophy^® frente a insulina glargina, ambas administradas junto a metformina, en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada con glargina (20-50 unidades al día).¹

 A las 26 semanas, los pacientes seleccionados de forma aleatoria para su tratamiento con Xultophy^® lograron una reducción estadísticamente significativa en la HbA_1c de 1,8% respecto a los niveles de referencia (8,4% a 6,6%) en comparación con una reducción del 1,1% (8,2% a 7,1%) lograda por los pacientes que incrementaron su dosis de insulina glargina (p<0.001).¹ En el grupo tratado con Xultophy^®, el 72% de los pacientes lograron una HbA_1c  de <7% al final del ensayo en comparación con el 47% de los integrantes del grupo tratado con insulina glargina (p?0.001).¹ Además, el 39% de los pacientes tratados con Xultophy^® lograron una HbA_1c de <7% sin hipoglucemias ni ganancia de peso frente al 12% de los tratados con glargina (p<0.001).¹

 “Estos resultados demuestran que IDegLira podría tener un impacto positivo en los pacientes que no están controlados en su tratamiento actual con insulina basal –ha declarado el profesor John Buse, de la facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte-. Los pacientes tratados con IDegLira lograron una HbA_1c media al final del estudio del 6,6%, al tiempo que experimentaban una reducción de su peso y un número significativamente menor de episodios de hipoglucemia que los pacientes a los que se administraban dosis más altas de insulina glargina”.

La tasa de hipoglucemias confirmadas fue un 57% menor con Xultophy^® respecto a insulina glargina (2,23 episodios por paciente al año versus 5,05; p<0.001).¹ También hubo una diferencia significativa de 3,2 kg en el cambio del peso corporal entre los grupos de tratamiento (p<0.001): el peso se redujo 1,4 kg desde los niveles de referencia en los pacientes tratados con Xultophy^® y se incrementó 1,8 kg en los tratados con glargina.¹ Además, los pacientes tratados con Xultophy^® requirieron una cantidad significativamente menor de insulina que los tratados con glargina: 41 unidades de la insulina degludec incluida en Xultophy^® al final del ensayo versus 66 unidades respectivamente (p<0.001).¹En el ensayo DUAL™ V, las tasas de efectos adversos totales y graves fueron similares en ambos grupos en tratamiento.¹

 

En las Sesiones de la ADA se han presentado también datos correspondientes a los cuestionarios de resultados de percepción de los pacientes, medidos por TRIM-D (Treatment Related Impact Measure-Diabetes) y SF?36 v2 (Short-Form 36 Health Survey, versión 2), procedentes asimismo de DUAL™ V:

 

• Insulin Degludec/Liraglutide (IDegLira) Improves Patient-Reported Impacts in Subjects With Type 2 Diabetes (T2D) Inadequately Controlled on Insulin Glargine (IG) Plus Metformin (Met): DUAL™ V Study (Abstract #2550-PO).

 

Acerca de  Xultophy^®  

Xultophy^® es una combinación de Tresiba^® (insulina degludec), un análogo de insulina basal administrado una vez al día con una duración de acción ultralarga, y Victoza^® (liraglutida), un análogo humano de GLP-1 administrado una vez al día.[ii] Xultophy^® se administra una vez al día con una única inyección. El número máximo de dosis de Xultophy^® es de 50, equivalente a 50 unidades de insulina degludec y 1,8 mg de liraglutida. Xultophy^® está siendo investigado en el programa de ensayos clínicos DUAL™, que incluye dos estudios en fase 3a y diversos estudios en fase 3b, en los que participan más de 3.500 personas con diabetes tipo 2. Xultophy^® recibió la autorización de la Comisión Europea para su comercialización el 18 de septiembre de 2014.^2,[iii]

Acerca de DUAL™ V

DUAL™ V es un ensayo en fase 3b a 26 semanas, treat-to-target, abierto, aleatorizado y multicéntrico, realizado en 10 países con 557 pacientes. Fue diseñado para mostrar no inferioridad en HbA_1c y, posteriormente, superioridad en HbA_1c, peso corporal e hipoglucemia. El ensayo compara la eficacia y seguridad de Xultophy^® frente a insulina glargina, ambas administradas junto a metformina, en adultos con diabetes tipo 2 no controlada con insulina glargina (20–50 unidades). La dosis media de insulina glargina previa al estudio fue de 32 unidades. A los pacientes se les podía valorar para recibir la dosis maxima de Xultophy^® (equivalente a 50 unidades de insulina degludec y 1,8 mg de liraglutida) y no había dosis máxima diaria de insulina glargina.^1,[iv]

 

Acerca de Novo Nordisk
Novo Nordisk es una compañía global de cuidados sanitarios con más de 90 años de innovación y liderazgo en el cuidado de la diabetes. Esta herencia nos ha dado la experiencia y la capacidad adecuadas para ayudar a la gente que padece otras graves patologías crónicas, como hemofilia, trastornos del crecimiento y obesidad. Novo Nordisk tiene su sede central en Dinamarca, emplea a unas 39.000 personas en 75 países y comercializa sus productos en más de 180 países. Si desea más información, visite novonordisk.com.

 

Referencias