Proteus Digital Health, Inc. ha comunicado que la Administraciónde Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la comercialización como dispositivo médico de su sensor ingerible. El sensor ingerible (oficialmente denominado marcador de eventos ingerible ó IEM) forma parte del sistema de información sanitaria digital de Proteus, un sistema de gestión de la salud personal, integrado e integral, concebido para ayudar a mejorar los hábitos y relaciones de los pacientes con los cuidadores.
Proteus ha trabajado en colaboración con la FDA desde 2008 para determinar el camino normativo de esta innovación, que representa una nueva categoría de dispositivo médico y cuidado del paciente. La solicitud fue procesada finalmente según las disposiciones de novo de la ley federal de alimentos, fármacos y cosméticos para dispositivos de bajo riesgo sin atributo en el mercado
"Estamos entusiasmados de haber conseguido este importante hito para comercializar nuestro sensor ingerible en Estados Unidos ahora, así como en Europa", comenta el Dr. George M. Savage, cofundador y director general médico de Proteus Digital Health. "Estamos deseando ofrecer todas las ventajas de nuestro sensor ingerible al público norteamericano mediante una cartera de ofertas de productos innovadora".
"La autorización de la FDA representa un hito destacado en la medicina digital. La digitalización de comprimidos, por primera vez, junto con nuestra infraestructura inalámbrica, podría convertirse en el nuevo estándar para influir en la adhesión de medicamentos y ayudar de forma significativa a la gestión de las enfermedades crónicas", señala el Dr. Eric Topol, profesor de genómica en The Scripps Research Institute y autor de "The Creative Destruction of Medicine: How the Digital Revolution Will Create Better Healthcare" ("La creativa destrucción de la medicina: cómo la revolución digital creará una sanidad de mayor calidad ")
El sensor ingerible de Proteus puede integrarse en un comprimido inerte o en otros productos ingeribles, como cápsulas farmacéuticas. Una vez el sensor ingerible llega al estómago, entra en contacto con los fluidos del estómago y genera una señal que determina la identidad y momento de la ingestión. Esta información es transferida a través del tejido corporal del usuario hasta un parche colocado en la piel que detecta la señal y marca el preciso momento de la toma del sensor ingerible. El parche recoge además otras mediciones adicionales de comportamiento y fisiológicas como ritmo cardiaco, actividad y posición corporal. El parque transmite información a una aplicación de teléfono móvil. Con el consentimiento del paciente, los cuidadores y profesional sanitario pueden acceder a esta información, ayudando a los pacientes a desarrollar y mantener hábitos saludables, a las familias a elegir las mejores opciones en materia de salud y a los profesionales sanitarios a ofrecer cuidados más eficaces y basados en datos.
Acerca de Proteus Digital Health
Proteus Digital Health, Inc. desarrolla y comercializa tecnología de información sanitaria digital que se integra en productos ingeribles, lo que proporciona una visión sin precedentes en las respuestas fisiológicas y elecciones sanitarias personales de un paciente, permitiéndoles gestionar mejor su salud y de forma más eficaz en colaboración con sus cuidadores y profesionales sanitarios, a la vez que permite nuevos modelos de negocio basados en información. Proteus obtuvo la marca CE en agosto de 2010 y la aprobación de la FDA estadounidense en julio de 2012 por su plataforma tecnológica. Con sede en Redwood City (California), Proteus es una empresa privada y fundada por Carlyle, Essex Woodlands, Kaiser Permanente, Medtronic, Novartis, Otsuka, ON Semiconductor y otros invasores. Para más información visite el sitio web: www.proteusdigitalhealth.com.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
