Pharmamar (Zeltia) solicita el registro de Yondelis ante la FDA

Pharmamar ha comunicado que Janssen ha presentado una solicitud de registro para Yondelisante la FDA, agencia reguladora americana, para el tratamiento de todos los tipos de sarcoma de tejidos blandos. Zeltia supera el 8% de revalorización.

PharmaMar comunica que Janssen Research & Development, LLC (Janssen) ha presentado una solicitud de registro para YONDELIS® (trabectedina) ante la FDA (Food and Drug Administration), agencia reguladora americana, para el tratamiento de todos los tipos de sarcoma de tejidos blandos, incluidos liposarcomas y leiomiosarcomas, los cuales son los más comunes2, en aquellos pacientes que hayan sido tratados con quimioterapia, incluyendo una antraciclina.

“Si esta solicitud se aprueba, los pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado en EEUU podrán beneficiarse de una terapia novedosa que ya está siendo utilizada en más de 70 países,” comenta José María Fernandez Sousa-Faro, Presidente de PharmaMar. “Es importante ver cómo YONDELIS® está cada vez más cerca de estar disponible para aquellos pacientes que ahora mismo necesitan terapias nuevas y más eficaces.”

En el estudio fase III abierto y randomizado ET743-SAR-3007 se asignó de manera aleatoria a 579 pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma avanzado que habían sido tratados anteriormente con una antraciclina y ifosfamida, o antraciclina seguida de otra quimioterapia, a recibir trabectedina, o bien dacarbazina en el brazo comparador. En la nota de prensa, Janssen también anuncia que el protocolo de este estudio, el cual compara la eficacia y seguridad de trabectedina contra dacarbazina y cuyos resultados han dado lugar a la solicitud de registro, será modificado para permitir el uso de YONDELIS® en los pacientes que fueron asignados inicialmente a recibir dacarbazina. Los resultados del estudio serán presentados más adelante.

Igualmente, y en vista de los resultados, Janssen comunica que el uso compasivo de trabectedina en EEUU, denominado expanded access program (EAP), ET743-SAR-3002, permitirá que también pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma que estaban inicialmente excluidos y que cumplan los criterios del programa puedan recibir el tratamiento. Este programa pone el tratamiento con trabectedina en EEUU al alcance de aquellos pacientes que habían sido previamente tratados y que habían progresado a terapias que están disponibles para pacientes con STB avanzado, las cuales son escasas y proporcionan un beneficio clínico muy limitado.

Hoy los títulos de la farmacéutica gallega superan el 8% de revalorización y cotizan en los 2.7950 euros. Los expertos reconocen que hay que tener cuidado con esta compañía pues se mueve a golpe de este tipo de noticias y "cuando se dan a conocer suele tener comportamientos muy volátiles". Aun así, reconocen que es positivo para Zeltia obtener esta aprobación para la comercialización.

Según los indicadores técnicos del valor, la compañía es bajista en bolsa con una puntuación de 2 sobre 10. A favor de las subidas juegan un volumen de largo plazo creciente y un volatilidad, tanto de medio como de largo plazo, también creciente.