Pharma Mar ha sido reconocida por la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) por su análisis de cómo afectan los cambios en la legislación en Farmacovigilancia a tres compañías del sector: PharmaMar, Roche y GSK. Para plasmar sus ideas, PharmaMar lo ha hecho con el póster “Impacto de los cambios en la legislación europea en la Unidad de Farmacovigil”, que ha recibido el primer premio de AEFI.
Presentada por el departamento de Farmacovigilancia de PharmaMar en el 38 Symposium de AEFI, la investigación tenía por objetivos analizar el impacto de la nueva legislación europea en la notificación de informes de seguridad de casos individuales (ICSRs) a Eudravigilance (el sistema europeo de información sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos autorizados o en estudio en ensayos clínicos), evaluar el ajuste de las compañías farmacéuticas para cumplir con los requisitos legislativos europeos y nacionales, así como identificar áreas de mejora, limitaciones y próximos pasos.
Uno de los principales cambios de la nueva legislación europea es la obligatoriedad desde el pasado mes de noviembre de notificar ICSRs graves y no-graves directamente a la Agencia Europea del Medicamento. Con este cambio se pretende armonizar la información de seguridad con acceso similar a todos los titulares de la autorización de comercialización (TACs). A través de este análisis se ha logrado recopilar información a nivel nacional relativa a las herramientas de Farmacovigilancia disponibles, cambios en sistemas y bases de datos, modificación de procedimientos internos y número de ICSRs notificados a EudraVigilance.
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