Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha comunicado que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) ante la FDA norteamericana para la autorización de comercialización de elvitegravir, un inhibidor de la integrasa para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos tratados con anterioridad,. Elvitegravir es también un compuesto del régimen de comprimido único de una sola dosis diaria Quad de Gilead, que en la actualidad se encuentra bajo revisión normativa en Estados Unidos y Europa para el tratamiento de pacientes adultos que todavía no han recibido tratamiento.
La NDA para elvitegravir está respaldada por datos de 96 semanas de un estudio fundamental de fase 3 (estudio 145) en el cual la cantidad administrada de elvitegravir (150 mg ó 85 mg) de una sola dosis diaria no fue inferior al inhibidor de la integrasa raltegravir (400 mg) administrado dos veces al día, cada uno de ellos administrados con un régimen de base que incluía un inhibidor de la proteasa impulsado por ritonavir y un segundo antirretroviral.
Acerca de Elvitegravir
Elvitegravir es una variedad del tipo de inhibidores de la integrasa de compuestos antirretrovirales. A diferencia de otras clases de fármacos antirretrovirales, los inhibidores de la integrasa interfieren con la replicación del VIH bloqueando la capacidad del virus para integrarse en el material genético de células humanas. Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc. (JT) en marzo de 2005. En virtud de los términos del acuerdo de Gilead con JT, Gilead tiene derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de elvitegravir en todos los países del mundo, excluyendo Japón, donde JT conserva sus derechos.
Acerca de Quad
El Quad contiene cuatro compuestos de Gilead en un completo régimen de una sola pastilla una vez al día: elvitegravir150 mg; cobicistat 150 mg, un agente fármacomejorador o impulsor que posibilita la posología diaria de elvitegravir; y Truvada® (emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg).
Elvitegravir, cobicistat y el Quad son productos en fase de investigación cuya seguridad y eficacia no han sido establecidas aún.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que la EMA y otros organismos reguladores puedan no aprobar elvitegravir, cobicistat o el Quad y que en caso de concederse la autorización para la comercialización, pueden producirse importantes limitaciones en su uso. Además, en caso de ser aprobado, Gilead podría no comercializar con éxito estos productos y podría tomar la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo del Quad si, por ejemplo, el mercado del producto no se materializara como se prevé. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 31 de marzo, 2012, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Toda la información sobre la prescripción de Truvada en Estados Unidos está disponible en www.Truvada.com.
Truvada es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter en (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead al número 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
