Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado hoy los resultados de los dos estudios en fase 3 de 96 semanas (estudios 104 y 111) que evaluaban el régimen de un comprimido al día de Genvoya® (elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida 10 mg o E/C/F/TAF), en fase de investigación, para el tratamiento de la infección del VIH-1 en adultos que nunca habían recibido tratamiento. Los resultados demuestran que Genvoya no es estadísticamente inferior a Stribild® (elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y fumarato de disoproxilo de tenofovir 300 mg o E/C/F/TDF) según el porcentaje de pacientes con VIH-1 con niveles de ARN inferiores a 50 copias/mL. Los pacientes que recibieron Genvoya también mostraron mejores parámetros de laboratorio renales y óseos comparados con los tratados con Stribild. Estos datos han sido presentados en la XV Conferencia Europea del Sida (EACS) en Barcelona (sesión: BD 01).
TAF es un nuevo inhibidor nucleótido de la transcriptasa reversa (NRTI) que ha demostrado tener una alta eficacia antiviral en una dosis más de un tercio inferior a la de Viread® (TDF) de Gilead, así como una mejora en los marcadores alternativos de laboratorio de seguridad renal y ósea comparado con TDF en ensayos clínicos en combinación con otros agentes retrovirales.
«Ahora los pacientes con VIH viven más tiempo y siguen recibiendo tratamientos antiretrovirales durante toda su vida, por lo que hacen falta nuevas opciones para estos pacientes y las comorbilidades relacionadas», ha afirmado José R. Arribas, profesor adjunto de Medicina en el Hospital de La Paz de Madrid. «Los datos presentados esta semana demuestran que Genvoya tiene el potencial de ayudar a preservar la salud de este tipo de pacientes con VIH».
En el análisis combinado de los estudios 104 y 111, un total de 1.733 adultos que no habían recibido nunca tratamiento recibieron de manera aleatoria Genvoya o Stribild. A las 96 semanas, el 86,6% (n=750/866) de los pacientes que tomaron Genvoya y el 85,2% (n=739/867; CI -1,8% a +4,8%, p=0.36) de los pacientes que tomaron Stribild alcanzaron niveles de ARN inferiores a 50 copias/mL. El análisis demostró que la tasa de éxito virológico de los dos regímenes fue similar entre los subgrupos de pacientes (edad, género, raza, niveles básicos de ARN del VIH-1 y conteo básico de CD4). Las interrupciones debidas a efectos adversos fueron bajas en ambos tratamientos (1,2% (n=10) para Genvoya frente al 2,3% (n=20) de Stribild). Los efectos secundarios más comunes fueron dolor de cabeza, diarrea y náuseas.
El análisis combinado investigó el efecto de los dos regímenes en parámetros de laboratorio renales, óseos y de lípidos durante un periodo de 96 semanas. Para examinar el funcionamiento de los riñones, se llevaron a cabo múltiples pruebas de la función renal y tubular en las que siempre obtuvo mejor resultado Genvoya. Esto incluye una diferencia estadística importante en el cambio de la media del índice de filtración gomerular estimado (TFGe) desde el principio hasta la semana 96 que favorece a Genvoya (-2,0 mL/min para Genvoya frente a -7,5 mL/min para Stribild, p< 0.001). Los pacientes que tomaron Genvoya tuvieron menores descensos de densidad mineral ósea (DMO) en comparación con los pacientes que tomaron Stribild, como revelaron las pruebas DXA (columna: -0,96 frente a -2,79, p< 0,001; hip: -0,67 frente a -3,28, p< 0,001). Los pacientes que fueron tratados con Genvoya tuvieron estadísticamente mayores incrementos de colesterol LDL y HDL en total con respecto al principio que los pacientes tratados con Stribild, aunque no se observó ninguna diferencia significativa entre ambos tratamientos en la proporción total de colesterol HDL. Por último, no hubo casos de tubulopatía renal proximal (incluido el síndrome de Fanconi) entre los pacientes que recibieron Genvoya y dos casos entre los que recibieron Stribild.
«Los datos recabados durante dos años presentados esta semana respaldan la utilidad a largo plazo de Genvoya dada la reducción sostenida de la carga viral y las continuas mejoras en los marcadores de seguridad renal», ha afirmado Norbert W. Bischofberger, PhD, vicepresidente ejecutivo del departamento de investigación y desarrollo y director científico de Gilead. «Estamos pendientes de aprobaciones regulatorias en EE. UU. y Europa, pero estamos deseando hacer llegar Genvoya y el resto de terapias de próxima generación basadas en TAF a los pacientes lo antes posible».
Otros resultados adicionales de la fase 3 del estudio de Genvoya que serán presentados en la EACS incluyen un análisis de 48 semanas del estudio 109 en pacientes adultos que cambiaron el tratamiento de atazanavir de refuerzo (ATV) y F/TDF a Genvoya (sesión: PS10), subanálisis de los estudios 104 y 111 que examinan la administración durante 48 semanas de Genvoya frente a Stribild a mujeres adultas que no habían recibido tratamiento (póster: PE7/13) y la resistencia al medicamento durante 48 semanas en sujetos que no había recibido tratamiento a los que se les administró Genvoya (póster: PE9/5).
El 24 de septiembre de 2015, el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) expresaron una opinión positiva sobre la solicitud de autorización de la comercialización de Genvoya. La recomendación del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para aprobar el uso de medicinas en los 28 países de la Unión Europea. Basándose en los datos iniciales de los estudios 104 y 111 anunciados en septiembre de 2014, Gilead envió una solicitud de nuevo fármaco para Genvoya a la Agencia de Alimentos y Medicamentos el 5 de noviembre de 2014. La agencia tomará una decisión antes del 5 de noviembre de 2015 según la ley de prescripción de medicamentos al usuario (Prescription Drug User Fee Act).
Genvoya es un producto en fase de investigación y aún no se ha determinado su seguridad y eficacia.
Acerca de los estudios 104 y 111
Los estudios 104 y 111, que originalmente tenían una duración de 96 semanas que fue ampliada a 144 semanas, son ensayos aleatorios, doblemente ciegos, controlados en fase 3 llevados a cabo entre 1.733 adultos con VIH que no habían recibido tratamiento. Al comienzo del estudio, el 15% de los sujetos eran mujeres, el 25% se identificaron a sí mismos como negros o de ascendencia africana y el 23% tenían cargas virales iguales o mayores de 100.000 copias/mL. Los pacientes recibieron de manera aleatoria 1:1 un comprimido diario de Genvoya o Stribild; la asignación aleatoria incluyó estratificación por conteo de CD4 ((< 50 células/µL, 50 to 199 células /µL, or ? 200 células /µL) y región (EE.UU. o ex EE.UU.) en la investigación. Después de 48 semanas, se observaron tasas altas de supresión viral en ambas ramas del estudio (92% en Genvoya y 90% en Stribild) y Genvoya cumplió con el objetivo primario de eficacia no inferior en comparación con Stribilid, definido como la proporción de participantes de VIH con RNA menor a 50 copias/mL según el algoritmo instantáneo de la FDA.
Ambos estudios son ciegos. Después de la semana 144, los pacientes seguirán tomando el mismo medicamento hasta que la asignación del tratamiento deje de ser ciega, entonces tendrán la opción de participar en una extensión de etiqueta abierta y recibir Genvoya hasta que se apruebe su uso en su país. Si desea obtener más información sobre los estudios, visite www.clinicaltrials.gov.
Acerca deGilead
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de junio, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
El resumen de las características de Stribild y Viread para Europa está disponible en la página web de EMA: www.ema.europa.eu.
Genvoya, Stribild y Viread son marcas registradas de Gilead Sciences o sus empresas vinculadas.
Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio Web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
