Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado los resultados de un estudio de Fase 2 que evalúa simtuzumab, un inhibidor de la lisil oxidasa-tipo-2 (LOXL2), en combinación con gemcitabina para pacientes con cáncer de páncreas avanzado no tratado con anterioridad. En el estudio, la incorporación de simtuzumab (200 mg o 700 mg) a gemcitabina no aumentó considerablemente la supervivencia sin progresión (PFS en sus siglas en inglés), en comparación con placebo más gemcitabina. La PFS fue el principal criterio de evaluación del estudio. Los resultados detallados se presentarán en una sesión de presentación en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2014) en Madrid, España, del 26 al 30 de septiembre (Abstract #5072).
En este estudio de fase 2 controlado por placebo, 236 pacientes con cáncer de páncreas avanzado recibieron gemcitabina intravenosa más simtuzumab (200 mg, n=76; 700 mg, n=79) o placebo (n=81) en ciclos de 28 días. La PFS media para los grupos de simtuzumab 200 mg, simtuzumab 700 mg y placebo fue de 3,5 meses, 3,7 meses y 3,7 meses, respectivamente. La diferencia en PFS entre los grupos de simtuzumab y placebo no ha sido significativa estadísticamente. Las toxicidades previstas relacionadas con gemcitabina incluyeron anemia, trombocitopenia, neutropenia y náuseas. No existió diferencia en los eventos adversos entre los pacientes a los que se les administró simtuzumab en comparación con placebo.
“Aunque simtuzumab no ofreció una ventaja clínica en los pacientes con cáncer de páncreas avanzado de difícil tratamiento en este estudio, seguimos explorando simtuzumab en otras áreas con necesidades médicas no cubiertas, con ensayos clínicos en curso en cáncer colorrectal, mielofibrosis y enfermedades pulmonares y hepáticas fibróticas graves", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead.
Simtuzumab es un anticuerpo monoclonal en fase de investigación que es muy selectivo para LOXL2, una enzima que modifica la matriz extracelular impulsando la interconexión de las fibras de colágeno. Se considera que LOXL2 tiene un importante papel en la progresión tumoral y la metástasis y en el desarrollo de enfermedades fibróticas. Simtuzumab está siendo evaluado en varios estudios de Fase 2 en curso, incluida en combinación con FOLFIRI para cáncer colorrectal avanzado, en combinación con ruxolitinib para mielofibrosis, como monoterapia para fibrosis pulmonar idiopática, una enfermedad pulmonar grave, causada por la esteatopatía no alcohólica (NASH en sus siglas en inglés) y la colangitisesclerosanteprimaria (PSC en sus siglas en inglés).
Otros agentes de la cartera oncológica de Gilead, entre los que se incluye momelotinib y GS-5745, están siendo evaluados en la actualidad en ensayos clínicos para el tratamiento del cáncer de páncreas.
Más información sobre estudios clínicos de simtuzumab y otros agentes cancerígenos en fase de investigación de Gilead en www.clinicaltrials.gov. Simtuzumab, momelotinib y GS-5745 son productos en fase de investigación cuya seguridad y eficacia aún no se ha establecido.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de que los ensayos clínicos arrojen resultados desfavorables sobre simtuzumab en otros campos terapéuticos. Gilead podría encontrar problemas a la hora de inscribir a pacientes en los estudios clínicos, lo que requeriría que estos estudios se modificaran o retrasaran. Además, Gilead podría adoptar la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo de simtuzumab si, por ejemplo, Gilead estima que la comercialización será difícil en relación con otras oportunidades en su cartera de productos. Como resultado, simtuzumab nunca podría llegar a ser comercializado con éxito. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos están descritos en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario trimestral 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 30 de junio de 2014, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.
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