Pierre Fabre Dermatologie Laboratories ha obtenido la autorización de la Comisión Europea para comercializar Hemangiol® (propranolol), el primer y único fármaco aprobado para el tratamiento del “hemangioma infantil proliferativo que requiera terapia sistémica”. Hemangiol® es una solución oral especialmente desarrollada para su uso pediátrico. Se lanzará en primer lugar en Francia y Alemania, y gradualmente se irá lanzando a otros mercados europeos.
Este acuerdo europeo se produce tras la aprobación de la FDA* obtenida el pasado 14 de marzo para HemangeolTM, el nombre comercial del mismo fármaco que se lanzará en Estados Unidos en junio.
Esta PUMA (autorizaciónde comercialización para uso pediátrico) es únicamente el segundo de su categoría, para todas las patologías, que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido desde que el sistema se estableciera en 2007.
Desde un descubrimiento hasta un fármaco de confianza
La eficacia de propranolol para el tratamiento del hemangioma infantil fue descubierta en 2007 por Christine Léauté-Labreze MD, una dermatóloga del Centro Universitario Hospitalario de Burdeos. “El 12% de los hemangiomas son formas graves que pueden llevar a complicaciones como la obstrucción de las vías respiratorias, problemas de visión o deformaciones irreversibles. Por el momento no existía tratamiento disponible para esta patología que ofreciera una tolerancia y eficacia adecuadas. La autorización de comercialización proporciona un marco legal que protege al niño, a los familiares y al facultativo que lo prescribe”, declara Christine Léauté-Labreze MD, dermatóloga del Centro Universitario Hospitalario de Burdeos.
En 2009, Pierre Fabre Dermatologie y la Universidad de Burdeos suscribieron una alianza para que este descubrimiento estuviera a disposición de los niños con hemangioma infantil (IT en sus siglas en inglés) según las condiciones especialmente adaptadas a su uso pediátrico. Dentro de este marco, Pierre Fabre Dermatologie se hizo cargo de los aspectos farmacéuticos, toxicológicos, clínicos y de desarrollo industrial, entre los que se encuentran los siguientes:
- Desarrollar una fórmula para niños – que no contenga excipientes que provoquen un efecto reconocido (como el alcohol y el azúcar), y con un sabor que permita una mejor aceptabilidad del tratamiento;
- Establecer tres ensayos clínicos, incluido un ensayo de fase II / III, llevado a cabo a 460 bebés entre cinco semanas y cinco meses de edad, para confirmar el régimen de tratamiento apropiado, y la eficacia y tolerancia de la fórmula;
- Concebir una presentación del producto cuyo objetivo sea el uso sencillo y seguro, gracias sobre todo a una jeringuilla oral graduada (en mg) y un adaptador fijo en el frasco,
- La fabricación y adaptación industrial según las normas farmacéuticas con el fin de garantizar la calidad y reproducción del fármaco.
“Cada año, miles de niños podrán beneficiarse de este nuevo tratamiento pediátrico especialmente formulado, desarrollado, probado y fabricado para un uso pediátrico seguro”, declara Jean-Jacques Voisard MD, dermatólogo y director general de Pierre Fabre Dermatologie.
“Las aprobaciones obtenidas de la Agencia Norteamericana y ahora de la Europea son testimonio de la capacidad de innovación en la investigación francesa y recompensa de una alianza público-privada establecida hace seis años entre la Universidad, el Centro Hospitalario Universitario de Burdeos y Pierre Fabre Laboratories, con el respaldo de la agencia de innovación, Aquitaine Science Transfert”, comenta Eric Ducournau, CEO de Pierre Fabre Dermo-Cosmétique. “Este logro es fuente de gran aliento para que sigamos centrándonos en los esfuerzos I+D en materia de oncología, dermatología y neuropsiquiatría, nuestras tres franquicias prioritarias terapéuticas”, declara Bertrand Parmentier, CEO de grupo de Pierre Fabre Laboratories.
Acerca de los hemangiomas infantiles : www.infantilehemangiomas.com
Acerca de Pierre Fabre y Pierre Fabre Dermatologie : www.pierre-fabre.com
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