El próximo viernes, 22 de enero, Novocure (NASDAQ: NVCR) presentará en el Simposio sobre Cánceres Gastrointestinales de la American Society of Clinical Oncology 2016 en San Francisco, los datos de su ensayo clínico de Fase 2 PANOVA que desvelan que la terapia de campos de tumores (Tumor Treating Fields-TTFields) más la quimioterapia de primera línea con gemcitabina es tolerable y segura en pacientes con cáncer de páncreas avanzado. Los datos también sugieren una supervivencia mejorada y una tasa de respuesta entre pacientes que recibieron el tratamiento de campos de tumores con gemcitabina, en comparación con un control histórico de pacientes que solo recibieron gemcitabina.
La primera cohorte del estudio de único grupo prospectivo incluyó a pacientes con cáncer de páncreas avanzado cuyos tumores no se podían eliminar de forma quirúrgica y que no habían recibido quimioterapia ni radioterapia antes del ensayo clínico. El principal criterio de evaluación evaluó la incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento. Como resultado del tratamiento con los campos de tumores, 10 pacientes experimentaron una dermatitis de contacto tratable. No se registraron eventos adversos graves relacionados con los campos de tumores. Catorce pacientes registraron eventos adversos graves no relacionados con el tratamiento con los campos de tumores.
Un estudio de fase 3 sobre la eficacia y la seguridad de nab-paclitaxel más gemcitabina en comparación con gemcitabina solo en pacientes con cáncer de páncreas avanzado publicado en octubre de octubre de 2013 en el New England Journal of Medicine1 mostró que los pacientes que recibieron gemcitabina solo experimentaron una supervivencia libre de progresión media de 3,7 meses, una supervivencia global media de 6,7 meses, una supervivencia de un año media del 22% y una tasa de respuesta del 7%.
En relación con estos resultados registrados para gemcitabina solo, los pacientes con PANOVA que recibieron la terapia con los campos de tumores más gemcitabina de primera línea, experimentaron una supervivencia libre de progresión media de 8,3 meses, en comparación con los 3,7 meses, una supervivencia media global de 14,9 meses, en comparación con los 6,7 meses, una supervivencia media de un año del 55 por ciento, en comparación con el 22%. El treinta y cinco por ciento de los tumores evaluables tuvieron respuestas parciales, en comparación con el 7% con gemcitabina solo y otro 30% estabilizaron la enfermedad.
El ensayo de PANOVA incluye una segunda cohorte en el que se evalúan la terapia de los campos de tumores más gemcitabina y nab-paclitaxel en otros 20 pacientes. Los modelos preclínicos han demostrado un aumento de la sensibilidad de las células cancerígenas cuando se combinaba el tratamiento de los campos de tumores con quimioterapias basadas en taxanos, como nab-paclitaxel.
“Los resultados de Fase 2 son prometedores", afirma Fernando Rivera, MD, PhD, principal investigador del estudio y oncólogo médico senior en el Hospital Universitario de Santander en España. “Dados estos primeros resultados de las cohortes y el efecto sinergético que se demostró en los modelos preclínicos cuando se combinó la terapia con campos de tumores con quimioterapias basadas en taxanos, soy si cabe más optimista sobre lo que mostrará la segunda cohorte cuando se incorpore nab-paclitaxel al régimen de tratamiento”.
“Estamos encantados con estos resultados", afirma Asaf Danziger, CEO de Novocure. “Durante los últimos 15 años, hemos observado en toda nuestra investigación preclínica y clínica que el efecto físico y antimitótico de los campos de tumores es constante, independientemente del tipo de cáncer. Según estos datos, aceleraremos la planificación de un ensayo clínico de Fase 3 sobre el cáncer de páncreas”.
Acerca del cáncer de páncreas
El cáncer de páncreas es la cuarta causa de mortalidad en Estados Unidos. La American Cancer Society estimó que cerca de 48.960 personas serían diagnosticadas de cáncer de páncreas y cerca de 40.560 personas morirían de esa enfermedad en 2015. La supervivencia de cinco años entre pacientes con cáncer de páncreas con metástasis es de un 2%. El tratamiento con los campos de tumores para el cáncer de páncreas no está aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. para el cáncer de páncreas. La seguridad y la eficacia del tratamiento con los campos de tumores para el cáncer de páncreas no se han establecido.
Acerca de la terapia de los campos de tumores
El tratamiento de los campos de tumores se administra mediante un dispositivo médico no invasivo portátil diseñado para su uso continuado por parte de los pacientes. Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que el tratamiento de los campos de tumores ralentiza y revierte el crecimiento de los tumores, inhibiendo la mitosis, el proceso por cual se dividen y replican las células. La terapia de campo de tumores crea campos eléctricos alternantes de baja intensidad dentro de un tumor que ejerce fuerzas físicas en componentes celulares cargados eléctricamente, evitando el proceso mitótico normal y causando la muerte de las células cancerígenas.
Acerca de Novocure
Novocure Limited es una compañía oncológica privada de Jersey Isle que desarrolla y comercializa una nueva terapia para tumores sólidos denominada terapia de campos de tumores. Las operaciones de Novocure en Estados Unidos están basadas en Portsmouth (New Hampshire), y la ciudad de Nueva York. Además, la compañía cuenta con oficinas en Alemania, Suiza y Japón, así como un centro de investigación en Haifa (Israel). Si desea información adicional sobre la compañía viste la página web www.novocure.com o síganos en www.twitter.com/novocure.
Afirmaciones referidas al futuro
Además de hechos históricos o declaraciones de la situación actual, esta nota de prensa puede contener afirmaciones referidas al futuro. Las afirmaciones referidas al futuro ofrecen las previsiones actuales de Novocure de eventos futuros. Pueden incluir declaraciones relacionadas con el progreso científico previsto de sus programas de investigación, desarrollo de productos potenciales, interpretación de los resultados clínicos, previsiones de aprobación normativa, desarrollo y capacidades de fabricación, previsiones de mercado para sus productos y otras declaraciones en relación con aspectos que no son hechos históricos. El lector puede identificar algunas de estas afirmaciones referidas al futuro por el uso de palabras en las afirmaciones como "prever", "estimar", "esperar", "proyectar", "pretender", "planificar", "creer" u otros términos y expresiones de significado similar. Los resultados financieros y de rendimiento de Novocure podría diferir de forma material de aquellos reflejados en estas afirmaciones referidas al futuro debido a condiciones financieras, económicas, normativas y políticas generales, así como a riesgos e incertidumbres más específicos a los que se pueda tener que enfrentar Novocure, como aquellas establecidas en el Informe trimestral en el Formulario 10-Q, presentado el 27 de octubre de 2015 ante la SEC. Dados estos riesgos e incertidumbres, alguna o todas las afirmaciones referidas al futuro podrían ser finalmente incorrectas. De este modo, el lector no debe depositar confianza en ninguno de dichos factores o afirmaciones referidas al futuro. Además, Novocure no pretende actualizar públicamente ninguna afirmación referida al futuro, a no ser que se lo requiera la ley. Todas las afirmaciones referidas al futuro de este comunicado solo tienen validez en la fecha actual. La Private Securities Litigation Reform Act de 1995 permite este debate.
1 Increased Survival in Pancreatic Cancer with nab-Paclitaxel plus Gemcitabine, The New England Journal of Medicine, Octubre de 2013, DOI: 10.1056/NEJMoa1304369
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