Novartis ha anunciado hoy nuevos análisis de los estudios pivotales de registro de Fase III que demuestran que Xolair® (omalizumab) ayuda a los pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) a lograr mejoras significativas en la calidad de vida. Estos resultados fueron presentados en el 23 Congreso Mundial de Dermatología (WCD) en Vancouver, Canadá.


La UCE es una enfermedad dermatológica grave con síntomas que incluyen picor persistente y la aparición espontánea de habones y/o angioedema  durante más de seis semanas.5-7 En los estudios pivotales de Fase III (ASTERIA I, ASTERIA II y GLACIAL), Xolair demostró su eficacia  tanto en la reducción como en el control  de los síntomas de la UCE en pacientes en los que habían fracasado tratamientos previos.8 -10

En nuevos análisis post hoc presentados en el WCD, los pacientes tratados con Xolair durante 12 semanas experimentaron mejoras significativas en la calidad de vida en un 78% (frente al 44% con placebo, p <0,0001), medido por el Índice de Calidad de Vida de Dermatología (DLQI) y hasta un 69% (frente a un 40% con placebo, p <0,0001), utilizando el cuestionario de calidad de vida específico para urticaria crónica (CU-Q2oL).1,2
 
"La urticaria crónica espontánea es una enfermedad dermatológica debilitante y poco conocida  que tiene un impacto significativo sobre las actividades diarias y la calidad de vida de los pacientes", explica Vasant Narasimhan, Jefe global de Desarrollo, Novartis Pharmaceuticals. "Estos resultados confirman que Xolair, además de mejorar los síntomas de la UCE, incrementan eficazmente la calidad de vida en pacientes afectados por esta enfermedad impredecible y dolorosa."

Además, el estudio ASSURE-CSU reveló que, si no es tratada, el impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes con UCE permanece constante. Esto se mide con la combinación de escalas de actividad de la urticaria, como son el UAS y el UAS7, y cuestionarios de calidad de vida como el CU-Q2oL y DLQI.3 Del mismo modo, el estudio SOLVE-BOI reveló que los pacientes con UCE son atendidos más frecuentemente  por ansiedad, depresión, dificultad para dormir y presentan un  estado físico y mental inferior en comparación con los individuos  sanos.4 También son de 2 a 3 veces más propensos a visitar a un profesional sanitario, a requerir atención médica de urgencia o  a ser hospitalizados, y presentan el doble de propensión  a faltar al trabajo (11,3% vs. 5,2%, p <0,0001) o a experimentar un deterioro general en su trabajo (36,9% vs. 20,2%, p <0,0001).4

Acerca de los estudios pivotales de Fase III de Xolair en UCE
Los estudios pivotales de Fase III ASTERIA I, ASTERIA II y GLACIAL evaluaron la eficacia y seguridad de Xolair en comparación con placebo en casi 1.000 pacientes con UCE que continúan sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1.8-10

Los resultados principales de eficacia se anunciaron en 2013. En los tres estudios de Fase III, un porcentaje significativo de pacientes logró estar completamente libre de picor y urticaria (rango de 34 a 44%; p <0,001 y p <0,0001 a 300 mg) o vieron suprimidos sus síntomas hasta niveles mínimos (52-66%; p <0,0001 a 300 mg).

Un análisis post hoc de la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes después de 12 semanas de tratamiento con Xolair en comparación con placebo midió los cambios en las siguientes medidas validadas de resultados notificados por los pacientes:

El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI), que da una puntuación total 0-30 de mejor a peor CdV, en que una puntuación de > 11 significa que la UCE/UCI tiene un efecto de grande a extremadamente grande para la calidad de vida de un paciente.
El cuestionario de calidad de vida de la urticaria crónica (CU-Q2oL), que mide la calidad de vida específica de la urticaria (puntuación total de 0-100, de mejor a peor calidad de vida).

Después de un periodo de tratamiento de 12 semanas se observaron las siguientes mejoras porcentuales en las puntuaciones de CVRS en los tres estudios pivotales:
Xolair: DLQI – 73-78%; CU-Q2oL – 66-69%.
Placebo: DLQI – 22-47%; CU-Q2oL – 32-42%.

Acerca del estudioASSURE-CSU
ASSURE‐CSU (evaluación de la carga económica y humanística de los pacientes con urticaria crónica espontánea / idiopática) es el primer estudio internacional para evaluar tanto la carga personal como económica de la UCE refractaria.

Los datos presentados en el WCD demuestran que en las cohortes de Canada y Reino Unido la UCE tenía un impacto similar y significativo en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) medida por el DLQI y CUQoL3 Como era de esperar, el deterioro de la CVRS aumentó con la gravedad de la enfermedad.3 Los resultados avalan la necesidad de medir las puntuaciones de calidad de vida entre los pacientes con UCE para garantizar un enfoque integral y eficaz para el manejo de la enfermedad.3

Acerca del estudio SOLVE-BOI
El estudio SOLVE-BOI analizó los datos de los encuestados con urticaria crónica (una representación de UCE) en la  encuesta nacional de salud y bienestar (NHWS) realizada en cinco países de la UE (Francia, Alemania, Italia, España y el Reino Unido). Estos indicaron estar actualmente en tratamiento  (n = 369;), en comparación con una población control de los encuestados que nunca experimentó urticaria crónica (n = 1476).4

El estudio reveló que los pacientes con urticaria crónica experimentaron disminuciones significativas en la CVRS, más demandas de atención psicológica, mayores tasas de deterioro de su trabajo y de uso de recursos sanitarios  en los 6 meses anteriores, lo que sugiere que la UCE representa una carga importante para los pacientes y la sociedad.4

Acerca de Xolair®
Xolair es un tratamiento que se une específicamente a la inmunoglobulina E (IgE). Xolair suprime los efectos de la histamina en la piel, probablemente a través de la reducción de la IgE y  de los mecanismos de la activación mastocitaria. Actualmente, se sigue investigando para comprender el mecanismo de acción de Xolair en UCE, y así llegar a un conocimiento más profundo de cómo se desarrolla la enfermedad.

Xolair está autorizado para el tratamiento de la UCE en la Unión Europea y en más de 10 países, incluyendo  EE.UU. y Canadá. Xolair está autorizado para el tratamiento del asma alérgica persistente moderada / grave en más de 90 países, incluyendo los EE.UU. desde 2003 y en la UE desde 2005, y tiene unos 400.000 pacientes anuales de exposición. En la UE, también está autorizado para el tratamiento del asma alérgica persistente grave en niños (a partir de seis años), adolescentes y adultos. Además, en la UE se ha autorizado una formulación líquida de Xolair en jeringas precargadas y se ha lanzado en la mayoría de países europeos. En los EE.UU., Xolair para uso subcutáneo en pacientes con asma alérgica adecuados está co-promocionado por Novartis Pharmaceuticals Corporation y Genentech, Inc.


Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión y medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2014 el Grupo logró una cifra de ventas de 58.000 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan aproximadamente con 120.000 empleados. Los productos de Novartis están presentes en más de 180 países. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

Novartis está en Twitter. Síganos a través de @Novartis en http://twitter.com/novartis.

 

Referencias

  1. Maurer M, Khalil S, Balp MM, et al. Chronic idiopathic/spontaneous urticaria (CIU/CSU) refractory to standard of care: omalizumab improves quality of life (QoL) as assessed by the chronic urticaria quality of life questionnaire. 23rd World Congress of Dermatology, Vancouver, Canada, 2015. Oral presentation (presentation number FC23-04).
  2. Rosén K, Khalil S, Balp MM, et al. Chronic idiopathic/spontaneous urticaria (CIU/CSU) refractory to standard of care: omalizumab improves quality of life (QoL) as assessed by the dermatology life quality index. 23rd World Congress of Dermatology, Vancouver, Canada, 2015. Oral presentation (presentation number FC23-06).
  3. Sussman, G, Nakonechna A, Lynde C, et al. Impact of chronic idiopathic/spontaneous urticaria on health related quality of life: ASSURE-CSU study results from Canada and the UK. Poster presentation at: 23rd World Congress of Dermatology, Vancouver, Canada; 8-13 June 2015.
  4. Balp MM, Jeffrey V, Haijun T, et al. Economic burden and quality of life in patients with chronic idiopathic/spontaneous urticaria from 5 European countries. Poster presentation at: 23rd World Congress of Dermatology, Vancouver, Canada; 8-13 June 2015.   
  5. Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA) website. "Chronic Urticaria (Hives).

"http://www.aafa.org/display.cfm?id=9&sub=23&cont=328. Accessed May 2015.

  1. American Academy of Allergy Asthma & Immunology (AAAAI) website. "Skin Allergy Overview." http://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/allergies/skin-allergy.aspx. Accessed May 2015.
  2. Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. Allergy. 2011;66:317-330.
  3. Saini S, Bindslev-Jensen C, Maurer M, et al. Efficacy and Safety of Omalizumab in Patients with Chronic Idiopathic/Spontaneous Urticaria Who Remain Symptomatic on H1 Antihistamines: A Randomized, Placebo-Controlled Study. J Investigative Dermatology 2014 Aug;135:67–75
  4. Maurer M, Rosén K, Hsieh HJ, et al. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. NEJM. 2013; 368(10):924-35.

 

  1. Kaplan A, Ledford D, Ashby M, et al. Omalizumab in patients with symptomatic chronic idiopathic/spontaneous urticaria despite standard combination therapy. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jul;132(1):101-9