Hoy, Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) han anunciado que los resultados de 11 presentaciones de TYSABRI patrocinadas por empresas, incluidos 10 pósters y una plataforma, estarán disponibles para su visualización en la 28 edición del Congreso del Comité Europeo para el tratamiento e investigación de esclerosis múltiple (ECTRIMS), que se celebra en Lyon, Francia, del 10 al 13 de octubre.

Datos clave más destacados de ECTRIMS:

  • Eficacia y seguridad a largo plazo de natalizumab y valoración durante 2 años sin actividad clínica relativa a la enfermedad en pacientes con EM en el programa observacional de TYSABRI (TOP)- Póster 519
  • La mejora de la fatiga relacionada con EM también mejora notablemente la calidad de vida de los pacientes tratados con natalizumab: los resultados del ensayo TYNERGY - Póster 445
  • Relación de la condición de ausencia de actividad de la enfermedad con la función visual en el ensayo AFFIRM - Póster 557
  • Utilización de los ensayos de anticuerpos del virus JC en prácticas clínicas- Póster 546
  • Resultados de las imágenes para PML en pacientes con EM tratados con natalizumab-  Plataforma 99

"Estos datos representan los beneficios de TYSABRI a la hora de reducir los índices de recurrencia y de ralentizar la progresión de la enfermedad", comenta Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., vicepresidente sénior de ciencias de desarrollo y director general médico de Biogen Idec. "Los datos de TOP demuestran que los pacientes que han comenzado a tratarse con TYSABRI antes han obtenido mejores resultados que los pacientes en el estudio que han cambiado a TYSABRI a los dos años, demostrando así el efecto positivo de TYSABRI en aquellos pacientes que sufren EM".

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad a menudo debilitante del cerebro y médula espinal que afecta aproximadamente a 2,1 millones de personas en todo el mundo. A pesar de que existen en la actualidad tratamientos modificantes de la enfermedad, todavía existen necesidades sin cubrir de opciones eficaces de tratamiento.

"Los síntomas más frecuentes de la EM, como las dificultades cognitivas, la fatiga y la función visual, pueden repercutir enormemente en las personas que sufren EM", comenta Hans Peter Hasler, director general de operaciones de Elan Corporation, plc. "Los alentadores resultados de los datos presentados en ECTRIMS, junto con la eficacia probada de TYSABRI, continúan respaldando su solidez como tratamiento de gran valor para los pacientes que sufren EM en todo el mundo".

DIVERSAS PRESENTACIONES DE TYSABRI EN ECTRIMS:

  • Eficacia y seguridad a largo plazo de natalizumab y valoración durante 2 años sin actividad clínica relativa a la enfermedad en pacientes con EM en el programa observacional de TYSABRI (TOP)- Póster 519 disponible para su visualización el jueves, 11 de octubre, 2012 desde las 15:30 hasta las 17:00 GMT

    El objetivo del programa observacional de TYSABRI (TOP) es evaluar la eficacia, seguridad y asociaciones a largo plazo entre el historial de inicio (baseline) del tratamiento y el índice de recurrencia anual (ARR en sus siglas en inglés) tras iniciarse el tratamiento, y la condición general de la ausencia de actividad clínica relativa a la enfermedad en dos años en pacientes con EMRR tratados con TYSABRI. A fecha de 1 de junio, 2012, 4434 pacientes se inscribieron en el estudio.

    Los resultados de TOP revelan que en la etapa de post marketing, el tratamiento con TYSABRI tiene un efecto sobre ARR, que está acompañado de un EDSS estable durante cuatro años. Los ARR fueron más bajos en pacientes que no habían recibido tratamiento anteriormente que los pacientes tratados con anterioridad, y más bajo en pacientes con una puntación EDSS <3.0 al principio del tratamiento. En general, la incidencia de eventos graves adversos, incluidas las infecciones, registradas en TOP están en línea con el perfil de seguridad conocido de TYSABRI.
  • La mejora de la fatiga relacionada con EM también mejora notablemente la calidad de vida de los pacientes tratados con natalizumab: los resultados del ensayo TYNERGY - Póster 445 disponible para su visualización el jueves, 11 de octubre, 2012 desde las 15:30 hasta las 17:00 GMT

    El objetivo del ensayo TYNERGY ha sido evaluar si la mejora en la fatiga relacionada con EM durante el tratamiento con TYSABRI está relacionada con la mejora significativa de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en un estudio de observación, prospectivo, de etiqueta abierta, no aleatorio, de único grupo y multicéntrico (TYNERGY) en pacientes con EMRR que no recibieron tratamiento de TYSABRI en el inicio.

    Después de 12 meses de tratamiento con natalizumab en TYNERGY, la reducción significativa de la fatiga, según el punteo total de la escala FSMC, se asoció a mejoras en componentes físicos y mentales de HRQoL. La reducción de la fatiga cognitiva se asoció a la mejora de los componentes mentales de HRQoL, mientras que la reducción de la fatiga motora se asoció a la mejora de los componentes físicos de HRQoL.
  • Relación de la condición de ausencia de actividad de la enfermedad con la función visual en el ensayo AFFIRM - Póster 557 disponible para su visualización el jueves, 11 de octubre, 2012 desde las 15:30 hasta las 17:00 GMT.

    El objetivo de este análisis post-hoc ha sido determinar la relación de los cambios en la función visual y en la condición de ausencia de actividad de la enfermedad (DAF en sus siglas en inglés) entre pacientes con EMRR en AFFIRM. La agudeza visual de bajo contraste es una medición de la función visual que capta los efectos del tratamiento así como la discapacidad general en EM.

    En el ensayo AFFIRM, el 37 por ciento de los pacientes tratados con TYSABRI estuvieron libres de cualquier actividad clínica y radiológica de la enfermedad durante el periodo del estudio de dos años. Los pacientes con índices más bajos de recurrencia, menos lesiones MRI, y mejores puntuaciones EDSS en el inicio del tratamiento tenían más probabilidad de conseguir DAF.

    Entre todos los pacientes en AFFIRM (n=942), los cambios medios desde el inicio en la función visual (VFT) fueron mayores y apuntan a mejores resultados con el tiempo en DAF en comparación con el grupo no-DAF. El empeoramiento sostenido en el test de la función visual (VFT) era menos probable en el grupo que no presentaba actividad de la enfermedad que en el grupo que sí tenía actividad de la enfermedad. En el análisis post-hoc, también se observó una relación entre la función visual y una actividad radiológica o clínica.
  • Utilización de los ensayos de anticuerpos del virus JC en prácticas clínicas- Póster 546 disponible para su visualización el jueves, 11 de octubre, 2012 desde las 15:30 hasta las 17:00 GMT.

El objetivo de este estudio ha sido analizar cómo se utiliza el ensayo de anticuerpos del virus JC (JCV) y si los resultados del ensayo repercuten en la toma de decisión sobre el tratamiento en la práctica clínica. En enero de 2012, se distribuyó un cuestionario a 18 centros EM en Europa central con el fin de evaluar hasta qué punto los ensayos de anticuerpos JCV eran utilizados en las prácticas clínicas cotidianas, analizando así su relevancia con respecto a las decisiones rutinarias sobre tratamientos.

Diecisiete de los 18 centros EM han ofrecido información hasta la fecha, representado un total de 7.757 pacientes EMRR. En total, 828 pacientes EMRR fueron sometidos al ensayo de anticuerpos JCV, y 443 dieron positivo. De aquellos pacientes que dieron positivo para anticuerpos JCV, el 76% ya había iniciado o continuado (> = 2 years) tratamiento con TYSABRI. Las puntuaciones del ensayo se clasificaron de la siguiente manera: 1= muy importante, 2 = importante, 3 = menos importante, 4 = sin importancia. La condición de anticuerpos JCV fue juzgada como "importante" a la hora de tomar la decisión de comenzar (puntuación media 2.1) o continuar durante dos años con el tratamiento de TYSABRI (puntuación media de 1.8).


El objetivo de esta presentación de plataforma es describir cómo MRI puede ayudar a detectar PML en una fase temprana. Entre los temas que se podrán analizar durante la presentación está el de cómo las secuencias MRI, localización de lesiones, aparición de lesiones y patrones de mejora de contraste son útiles para una detección temprana.

Acerca de TYSABRI

TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unión Europea, está aprobada para la esclerosis múltiple recurrente -remitente (EMRR en sus siglas en inglés) muy activa en pacientes que no han respondido al interferón beta o tienen EMRR aguda en rápida evolución. TYSABRI está aprobado en más de 65 países.

TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de los pacientes con EM con su eficacia establecida. Los datos del ensayo AFFIRM de Fase 3, publicada en el New England Journal of Medicine, después de dos años, el tratamiento con TYSABRI produjo un 68% de reducción relativa (p<0,001) en la tasa anualizada de recaída en comparación con los pacientes tratados con placebo y redujo el riesgo de discapacidad progresiva a entre un 42% y 54% (p<0,001).

Información importante acerca de TYSABRI

TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infección del virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilización anterior de inmunosupresores y mayor duración del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atípicas. También se ha registrado daño hepático clínicamente grave en la configuración posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto completo para el producto de TYSABRI en cada país donde está aprobado.

TYSABRI está comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc. (NYSE: ELN). Para consultar toda la información de prescripción, incluido el recuadro de advertencia y la seguridad importante, y más información sobre TYSABRI, visite www.biogenidec.com o www.elan.com.

Acerca de Biogen Idec

Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atención en la neurología, la inmunología y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera ingresos anuales de más de 4.000 millones de dólares. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite la página web: www.biogenidec.com.

Acerca de Elan

Elan Corporation, plc es una empresa de biotecnología especializada en neurociencia, comprometida a marcar una diferencia en la vida de los pacientes y sus familias a través de innovaciones científicas que satisfagan necesidades médicas que siguen existiendo en todo el mundo. Las acciones de Elan cotizan en las bolsas de Nueva York e Irlanda. Para obtener más información sobre la empresa visite www.elan.com.

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