Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado que un estudio de fase 3 que evalúa su combinación de dosis fija en fase de investigación de emtricitabina y tenofovir alafenamida (200/10 mg y 200/25 mg) (F/TAF) para el tratamiento de la infección por VIH-1 ha cumplido su objetivo principal. El estudio en curso fue concebido para analizar la eficacia y seguridad de los regímenes basados en F/TAF-en pacientes adultos suprimidos virológicamente que cambiaron los tratamientos contra el VIH que contenían emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil (FTC/TDF) (Truvada®). En la semana 48, los regímenes basados en F/TAF y los regímenes basados en TDF consiguieron índices similares de supresión virológica basándose en la proporción de pacientes con niveles VIH RNA (carga viral) de menos de 50 copias/mL (94,3 por ciento para los regímenes basados en F/TAF frente al 93,0 por ciento para los regímenes basados en TDF; diferencia en porcentajes: 1,3%, IC 95 %: del -2,5 % al 5,1%).

En comparación con los regímenes basados en TDF, los regímenes basados en F/TAF han demostrado diferencias estadísticamente significativas en la densidad mineral ósea media (BMD en sus siglas en inglés) en la cadera y columna vertebral (p< 0,001) y en la variación media en la tasa estimada de filtración glomerular (eGFR en sus siglas en inglés) (p< 0,001). Los índices generales de interrupción y seguridad debido a episodios adversos fueron similares en los dos grupos. Los episodios adversos más frecuentes fueron infección del tracto respiratorio superior, diarrea, nasofaringitis, migraña y bronquitis. Los dos regímenes fueron por lo general bien tolerados. Gilead tiene previsto presentar estos datos durante una conferencia científica en 2016.

“Durante más de una década, Truvada ha sido piedra angular para el tratamiento del VIH, y los resultados de este y de otros ensayos recientes han demostrado el potencial de F/TAF para convertirse en una pieza central de próxima generación”, comenta Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de I+D y director general científico de Gilead Sciences. “Los resultados de este estudio afianzan la eficacia, así como las ventajas de seguridad ósea y renal, de TAF para los pacientes que se enfrentan a un tratamiento de por vida”.

En abril de 2015, Gilead presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante la FDA de Estados Unidos para dos combinaciones de dosis fija de F/TAF (200/10 mg y 200/25 mg), y la FDA ha fijado una fecha de revisión según la "Prescription Drug User Fee Act" del 7 de abril de 2016. La solicitud de autorización de comercialización (MAA) en la Unión Europea para F/TAF se validó por completo el 28 de mayo de 2015.

Los regímenes TAF y basados en TAF son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido demostradas.

Acerca del estudio

El estudio de fase 3 es un ensayo aleatorio y de doble anonimato de 663 adultos suprimidos virológicamente (niveles VIH-1 RNA < 50 copias/mL) sometidos a un régimen estable que contiene Truvada durante ≥ seis meses consecutivos. Los pacientes fueron asignados de manera aleatoria 1:1 bien manteniendo su régimen basado en Truvada (Truvada + placebo + tercer agente) o pasando a un régimen basado en F/TAF (F/TAF + placebo + tercer agente). El estudio realizará el seguimiento a los pacientes durante 96 semanas tras esta asignación aleatoria. La dosis diaria de F/TAF en el ensayo fue de 200/25 mg; si se utilizara en combinación con un inhibidor de la proteasa administrada bien con ritonavir o cobicistat, la dosis diaria debe ser de 200/10 mg.

El estudio está en proceso actualmente. El objetivo principal es evaluar la eficacia de cambiar de FTC/TDF a F/TAF respecto al mantenimiento de FTC/TDF en sujetos VIH-1 positivos virológicamente suprimidos en tratamientos que contienen FTC/TDF en base a la proporción de sujetos con VIH-1 RNA < 50 copias/mL en la semana 48, tal y como determina el análisis rápido de la FDA. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad renal de los dos regímenes incluida la tasa de filtración glomerular prevista (eGFR), y evaluar la seguridad ósea de los dos regímenes en la densidad mineral ósea (BMD) de la cadera y la columna vertebral en la semana 48 y en la semana 96.

Puede encontrar información adicional del estudio en www.clinicaltrials.gov.

Acerca de Tenofovir Alafenamida

TAF es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa reversa (NRTI en sus siglas en inglés) novel en fase de investigación que ha demostrado una alta eficacia antiviral a una dosis 10 veces más baja que Viread® de Gilead (fumarato de tenofovir disoproxil, TDF), en ensayos clínicos anteriores en combinación con otros agentes antirretrovirales.

Además de F/TAF, Gilead ha presentado NDA ante la FDA para otros dos fármacos contra el VIH basados en TAF: un régimen de comprimido único de una dosis diaria en fase de investigación que contiene elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y TAF 10 mg (E/C/F/TAF); y un régimen de comprimido único de una dosis diaria en fase de investigación que combina emtricitabina (200 mg) y TAF (25 mg) de Gilead con rilpivirina (25 mg) (R/F/TAF) de Janssen Sciences Ireland UC, una de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson, para el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos a partir de los 12 años de edad. Según la "Prescription Drug User Fee Act", la FDA ha establecido una fecha de acción prevista para el 5 de noviembre, 2015, para E/C/F/TAF y el 1 de marzo, 2016, para R/F/TAF. Las solicitudes de autorización de comercialización en la Unión Europea se validaron completamente el 23 de diciembre, 2014, y el 20 de agosto, 2015, para E/C/F/TAF y R/F/TAF, respectivamente.

Un cuarto tratamiento VIH basado en TAF en fase de investigación, que contiene TAF, emtricitabina y cobicistat de Gilead, con darunavir (D/C/F/TAF) de Janssen, está en proceso de desarrollo bajo un acuerdo de licencia separado. Según el acuerdo, Gilead ha transferido a Janssen el futuro desarrollo del régimen y, sujeto a la aprobación normativa, la fabricación, registro, distribución y comercialización del producto a escala internacional.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de que la FDA y otros organismos normativos no llegaran a aprobar F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF y otros tratamientos basados en F/TAF en los plazos de tiempo actualmente previstos o en ningún momento, y las aprobaciones de comercialización, si llegaran a aprobarse, podrían tener importantes limitaciones de uso. Como resultado, F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF y otros tratamientos basados en F/TAF podrían no llegar a comercializarse nunca con éxito. Además, Gilead podría no llegar a presentar una aprobación normativa para estos tratamientos basados en TAF ante la FDA y otras autoridades normativas en los plazos de tiempo actualmente previstos. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de junio, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

La información sobre la prescripción completa en EE.UU. para Viread y Truvada, incluidas las ADVERTENCIAS, está disponible en www.gilead.com.

Viread y Truvada son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio Web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.

 

 

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